- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03276806
Fumadores hospitalizados y ECA de detección de LDCT
Capitalización de la hospitalización para involucrar a fumadores de bajo nivel socioeconómico en la detección mediante LDCT: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es crear y evaluar una intervención que aproveche la hospitalización en un hospital de la red de seguridad urbana como una oportunidad para conectar a los fumadores de alto riesgo con los servicios de detección de cáncer de pulmón y para dejar de fumar. Sobre la base del servicio de consulta de dependencia del tabaco para pacientes hospitalizados bien establecido en el Centro Médico de Boston, los investigadores estudiarán el efecto de agregar una intervención SDM de detección de LDCT impulsada por enfermeras al asesoramiento para dejar de fumar para pacientes hospitalizados entre fumadores hospitalizados elegibles para la detección. La hospitalización puede ser un momento ideal para esta intervención, ya que ofrece 1) un "momento de aprendizaje" para los pacientes, cuando pueden ser particularmente receptivos a las intervenciones para reducir las enfermedades relacionadas con el tabaquismo, y 2) una oportunidad para descargar a los ocupados PCP del obligación de realizar SDM para la detección de LDCT.
En el Objetivo 1, los pacientes elegibles para la prueba que son fumadores se asignarán aleatoriamente a uno de los brazos del estudio (n = 284, 142 por brazo) para recibir 1) SDM (SDM por una enfermera de oncología torácica que usa una ayuda para la decisión) como paciente hospitalizado o 2 ) atención habitual y un folleto informativo de LDCT durante las visitas de consulta para dejar de fumar para pacientes hospitalizados. En ambos brazos, la enfermera de oncología torácica aconsejará a los pacientes sobre el abandono del hábito de fumar. Los investigadores plantean la hipótesis de que para los fumadores elegibles para la prueba, el SDM para pacientes hospitalizados aumentará (1) las tasas de detección con LDCT, (2) el conocimiento del paciente sobre la detección con LDCT y (3) las tasas de abandono del hábito de fumar en 1 mes en comparación con la atención habitual.
En el Objetivo 2, se evaluará el potencial para la implementación futura de la intervención incorporando las impresiones de las partes interesadas sobre la intervención a través de entrevistas cualitativas. Al final del estudio, se creará una intervención para pacientes hospitalizados para promover tanto la detección con LDCT como el abandono del hábito de fumar entre los fumadores de bajos ingresos y de minorías. Este estudio híbrido permitirá a los investigadores establecer no solo la efectividad de la intervención, sino también ayudar a informar la implementación futura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores hospitalizados en BMC que cumplen con los criterios elegibles de detección de LDCT
- hombres y mujeres de 55 a 80 años
- ≥30 paquetes años fumando
- actual fumador
- capaz de hablar, leer y entender inglés
- capaz y dispuesto a participar y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- comorbilidades graves que se espera que limiten la esperanza de vida o la capacidad de tolerar la resección quirúrgica de un cáncer de pulmón, incluidos los pacientes que requieren oxigenoterapia domiciliaria (un indicador de enfermedad pulmonar o cardíaca grave) y pacientes con cáncer activo
- pacientes que ya se han sometido a una prueba de detección con LDCT en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SDM + ayuda para la toma de decisiones + asesoramiento sobre el tabaco
Los participantes recibirán asesoramiento sobre dependencia del tabaco/para dejar de fumar por parte de una enfermera, SDM y una ayuda para la toma de decisiones.
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El estándar de atención para la dependencia del tabaco/consejería para dejar de fumar se ofrece a todos los fumadores en Boston Medical Center.
SDM es triple para: 1) llevar a cabo una discusión personalizada sobre las compensaciones de la detección de LDCT, de acuerdo con los requisitos de CMS para SDM utilizando una ayuda para la toma de decisiones; 2) conectar directamente a los pacientes interesados con la detección mediante LDCT; 3) empoderar y motivar a los pacientes para que dejen de fumar dentro del contexto de detección de LDCT.
Otros nombres:
La ayuda para la toma de decisiones es un formato de papel de 4 páginas con las siguientes características: 1) información sobre los daños y beneficios de la detección de LDCT, escrita en un lenguaje sencillo y con pictogramas, fácilmente comprensible para aquellos con poca educación en salud; 2) indicaciones para aclarar los valores y preferencias del paciente y para estimular la discusión sobre las compensaciones; 3) Mensajes y recursos claros para dejar de fumar (1-800-QUIT-NOW).
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Comparador activo: Folleto LDCT + asesoramiento sobre el tabaco
Los participantes recibirán asesoramiento sobre dependencia del tabaco/para dejar de fumar por parte de una enfermera y un folleto informativo de LDCT.
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El estándar de atención para la dependencia del tabaco/consejería para dejar de fumar se ofrece a todos los fumadores en Boston Medical Center.
Un folleto informativo desarrollado por el programa de detección de BMC sobre la detección de cáncer de pulmón con TC de baja dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la prueba de detección LDCT
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se revisará la revisión de registros electrónicos y de la base de datos clínica de detección de cáncer de pulmón creada por el Departamento de Enfermedades Pulmonares y Cuidados Críticos de BMC para determinar qué participantes han completado la prueba de detección de LDCT designada como sí o no y, en caso afirmativo, se indicará la fecha de la prueba de detección de LDCT. ser grabado..
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento de cribado LDCT (grupo experimental)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de SDM, 1 mes
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Se utilizará un instrumento de 21 ítems desarrollado por Lau y colegas y modificado por Crothers para una población con bajos conocimientos de salud.
El instrumento incluye preguntas de verdadero/falso y de opción múltiple que se utilizarán para determinar una puntuación total que represente el conocimiento de la detección mediante LDCT.
Se medirá el porcentaje medio de respuestas correctas, de modo que las puntuaciones más altas sugieran mejor un mayor conocimiento sobre la detección mediante LDCT.
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Línea de base, inmediatamente después de SDM, 1 mes
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Conocimiento del cribado LDCT (grupo de comparación activa)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Se utilizará un instrumento de 21 ítems desarrollado por Lau y colegas y modificado por Crothers para una población con bajos conocimientos de salud.
El instrumento incluye preguntas de verdadero/falso y de opción múltiple que se utilizarán para determinar una puntuación total que represente el conocimiento de la detección mediante LDCT.
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Línea de base, 1 mes
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dejar de fumar
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Resultado dicotómico por autoinforme de abstinencia prolongada a las 4 semanas y prevalencia puntual de 7 días a las 4 semanas, según lo recomendado por la Sociedad para la Investigación sobre la Nicotina y el Tabaco y el Estándar Russell.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hasmeena Kathuria, MD, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-36854
- LCD-507875 (Otro número de subvención/financiamiento: American Lung Association (ALA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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