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Fumadores hospitalizados y ECA de detección de LDCT

2 de julio de 2019 actualizado por: Boston University

Capitalización de la hospitalización para involucrar a fumadores de bajo nivel socioeconómico en la detección mediante LDCT: un ensayo controlado aleatorizado

Los fumadores actuales que se someten a pruebas anuales de detección de cáncer de pulmón con tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) y logran dejar de fumar obtienen la mayor reducción en la mortalidad por cáncer de pulmón. Desafortunadamente, las personas con mayor riesgo de muerte por cáncer de pulmón (aquellos con un nivel socioeconómico bajo, afroamericanos y fumadores actuales) son las mismas personas que generalmente tienen acceso reducido a la atención médica preventiva, como los servicios para dejar de fumar y las pruebas de detección. Además, los pacientes de comunidades desatendidas a menudo tienen menos conocimientos sobre salud, menos conciencia sobre la detección del cáncer de pulmón y una comprensión deficiente de las ventajas y desventajas de la detección con LDCT. En 2015, el Centro de Servicios de Medicare y Medicaid comenzó a requerir (1) una discusión de toma de decisiones compartida (SDM) que incluye el uso de una ayuda para la decisión del paciente y (2) asesoramiento para dejar de fumar para recibir el reembolso por la prueba de detección de LDCT. Sin embargo, hay poca orientación para ayudar a los sistemas de salud a implementar este requisito. Además, los médicos de atención primaria (PCP) informan que las limitaciones de tiempo, las demandas competitivas y las deficiencias de conocimiento son barreras para optimizar la utilización de la detección con LDCT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es crear y evaluar una intervención que aproveche la hospitalización en un hospital de la red de seguridad urbana como una oportunidad para conectar a los fumadores de alto riesgo con los servicios de detección de cáncer de pulmón y para dejar de fumar. Sobre la base del servicio de consulta de dependencia del tabaco para pacientes hospitalizados bien establecido en el Centro Médico de Boston, los investigadores estudiarán el efecto de agregar una intervención SDM de detección de LDCT impulsada por enfermeras al asesoramiento para dejar de fumar para pacientes hospitalizados entre fumadores hospitalizados elegibles para la detección. La hospitalización puede ser un momento ideal para esta intervención, ya que ofrece 1) un "momento de aprendizaje" para los pacientes, cuando pueden ser particularmente receptivos a las intervenciones para reducir las enfermedades relacionadas con el tabaquismo, y 2) una oportunidad para descargar a los ocupados PCP del obligación de realizar SDM para la detección de LDCT.

En el Objetivo 1, los pacientes elegibles para la prueba que son fumadores se asignarán aleatoriamente a uno de los brazos del estudio (n = 284, 142 por brazo) para recibir 1) SDM (SDM por una enfermera de oncología torácica que usa una ayuda para la decisión) como paciente hospitalizado o 2 ) atención habitual y un folleto informativo de LDCT durante las visitas de consulta para dejar de fumar para pacientes hospitalizados. En ambos brazos, la enfermera de oncología torácica aconsejará a los pacientes sobre el abandono del hábito de fumar. Los investigadores plantean la hipótesis de que para los fumadores elegibles para la prueba, el SDM para pacientes hospitalizados aumentará (1) las tasas de detección con LDCT, (2) el conocimiento del paciente sobre la detección con LDCT y (3) las tasas de abandono del hábito de fumar en 1 mes en comparación con la atención habitual.

En el Objetivo 2, se evaluará el potencial para la implementación futura de la intervención incorporando las impresiones de las partes interesadas sobre la intervención a través de entrevistas cualitativas. Al final del estudio, se creará una intervención para pacientes hospitalizados para promover tanto la detección con LDCT como el abandono del hábito de fumar entre los fumadores de bajos ingresos y de minorías. Este estudio híbrido permitirá a los investigadores establecer no solo la efectividad de la intervención, sino también ayudar a informar la implementación futura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fumadores hospitalizados en BMC que cumplen con los criterios elegibles de detección de LDCT
  • hombres y mujeres de 55 a 80 años
  • ≥30 paquetes años fumando
  • actual fumador
  • capaz de hablar, leer y entender inglés
  • capaz y dispuesto a participar y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • comorbilidades graves que se espera que limiten la esperanza de vida o la capacidad de tolerar la resección quirúrgica de un cáncer de pulmón, incluidos los pacientes que requieren oxigenoterapia domiciliaria (un indicador de enfermedad pulmonar o cardíaca grave) y pacientes con cáncer activo
  • pacientes que ya se han sometido a una prueba de detección con LDCT en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SDM + ayuda para la toma de decisiones + asesoramiento sobre el tabaco
Los participantes recibirán asesoramiento sobre dependencia del tabaco/para dejar de fumar por parte de una enfermera, SDM y una ayuda para la toma de decisiones.
El estándar de atención para la dependencia del tabaco/consejería para dejar de fumar se ofrece a todos los fumadores en Boston Medical Center.
SDM es triple para: 1) llevar a cabo una discusión personalizada sobre las compensaciones de la detección de LDCT, de acuerdo con los requisitos de CMS para SDM utilizando una ayuda para la toma de decisiones; 2) conectar directamente a los pacientes interesados ​​con la detección mediante LDCT; 3) empoderar y motivar a los pacientes para que dejen de fumar dentro del contexto de detección de LDCT.
Otros nombres:
  • Toma de decisiones compartida
La ayuda para la toma de decisiones es un formato de papel de 4 páginas con las siguientes características: 1) información sobre los daños y beneficios de la detección de LDCT, escrita en un lenguaje sencillo y con pictogramas, fácilmente comprensible para aquellos con poca educación en salud; 2) indicaciones para aclarar los valores y preferencias del paciente y para estimular la discusión sobre las compensaciones; 3) Mensajes y recursos claros para dejar de fumar (1-800-QUIT-NOW).
Comparador activo: Folleto LDCT + asesoramiento sobre el tabaco
Los participantes recibirán asesoramiento sobre dependencia del tabaco/para dejar de fumar por parte de una enfermera y un folleto informativo de LDCT.
El estándar de atención para la dependencia del tabaco/consejería para dejar de fumar se ofrece a todos los fumadores en Boston Medical Center.
Un folleto informativo desarrollado por el programa de detección de BMC sobre la detección de cáncer de pulmón con TC de baja dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la prueba de detección LDCT
Periodo de tiempo: 3 meses
Se revisará la revisión de registros electrónicos y de la base de datos clínica de detección de cáncer de pulmón creada por el Departamento de Enfermedades Pulmonares y Cuidados Críticos de BMC para determinar qué participantes han completado la prueba de detección de LDCT designada como sí o no y, en caso afirmativo, se indicará la fecha de la prueba de detección de LDCT. ser grabado..
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de cribado LDCT (grupo experimental)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de SDM, 1 mes
Se utilizará un instrumento de 21 ítems desarrollado por Lau y colegas y modificado por Crothers para una población con bajos conocimientos de salud. El instrumento incluye preguntas de verdadero/falso y de opción múltiple que se utilizarán para determinar una puntuación total que represente el conocimiento de la detección mediante LDCT. Se medirá el porcentaje medio de respuestas correctas, de modo que las puntuaciones más altas sugieran mejor un mayor conocimiento sobre la detección mediante LDCT.
Línea de base, inmediatamente después de SDM, 1 mes
Conocimiento del cribado LDCT (grupo de comparación activa)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
Se utilizará un instrumento de 21 ítems desarrollado por Lau y colegas y modificado por Crothers para una población con bajos conocimientos de salud. El instrumento incluye preguntas de verdadero/falso y de opción múltiple que se utilizarán para determinar una puntuación total que represente el conocimiento de la detección mediante LDCT.
Línea de base, 1 mes
dejar de fumar
Periodo de tiempo: 4 semanas
Resultado dicotómico por autoinforme de abstinencia prolongada a las 4 semanas y prevalencia puntual de 7 días a las 4 semanas, según lo recomendado por la Sociedad para la Investigación sobre la Nicotina y el Tabaco y el Estándar Russell.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hasmeena Kathuria, MD, Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-36854
  • LCD-507875 (Otro número de subvención/financiamiento: American Lung Association (ALA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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