Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlagte rygere og LDCT-screening RCT

2. juli 2019 opdateret af: Boston University

Udnyttelse af hospitalsindlæggelse for at engagere lav-SES-rygere i LDCT-screening: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Nuværende rygere, som gennemgår årlig lavdosis CT (LDCT) lungekræftscreening og med succes holder op med at ryge, opnår den største reduktion i lungekræftdødelighed. Desværre er de med størst risiko for lungekræftdød - dem med lav socioøkonomisk status, sorte og nuværende rygere - de samme personer, som typisk har reduceret adgang til forebyggende sundhedsydelser såsom rygestoptjenester og screeningstests. Desuden har patienter fra undertjente samfund ofte lavere sundhedskompetencer, mindre bevidsthed om lungekræftscreening og en dårlig forståelse af afvejningen af ​​LDCT-screening. I 2015 begyndte Center for Medicare og Medicaid Services at kræve (1) en fælles beslutningstagning (SDM) diskussion, herunder brug af en patientbeslutningshjælp og (2) rygestoprådgivning for at modtage refusion for LDCT-screening. Der er dog kun lidt vejledning til at hjælpe sundhedssystemer med at implementere dette krav. Ydermere rapporterer primære læger (PCP'er) tidsbegrænsninger, konkurrerende krav og vidensmangler som barrierer for at optimere udnyttelsen af ​​LDCT-screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at skabe og evaluere en intervention, der udnytter hospitalsindlæggelse på et bymæssigt sikkerhedsnethospital som en mulighed for at forbinde højrisikorygere til lungekræftscreening og rygestoptjenester. Med udgangspunkt i den veletablerede indlæggelsestjeneste for tobaksafhængighed ved Boston Medical Center, vil efterforskerne undersøge effekten af ​​at tilføje en sygeplejerske-drevet LDCT-screening SDM-intervention til rådgivning om rygestop på indlagte patienter blandt screen-kvalificerede hospitalsrygere. Hospitalsindlæggelse kan være et ideelt tidspunkt for denne intervention, da den tilbyder 1) et "læreligt øjeblik" for patienter, hvor de kan være særligt modtagelige over for interventioner for at reducere rygerelateret sygdom, og 2) en mulighed for at aflaste travle PCP'er fra forpligtelse til at gennemføre SDM til LDCT-screening.

I mål 1 vil screeningsegnede patienter, som er rygere, blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesarmene (n=284, 142 pr. arm) for at modtage enten indlagt 1) SDM (SDM af en thoraxonkologisk sygeplejerske ved hjælp af et beslutningshjælpemiddel) eller 2 ) sædvanlig pleje og en LDCT-informationsbrochure under indlagte rygestopkonsultationsbesøg. I begge arme vil thoraxonkologisk sygeplejerske rådgive patienter om rygestop. Efterforskerne antager, at for screeningberettigede rygere vil indlagt SDM øge (1) LDCT-screeningsrater, (2) patientkendskab til LDCT-screening og (3) 1 måneds rygestop sammenlignet med sædvanlig behandling.

I mål 2 vil potentialet for fremtidig implementering af interventionen blive evalueret ved at inddrage interessentindtryk af interventionen gennem kvalitative interviews. Ved studiets afslutning vil der blive skabt en indlæggelsesintervention for at fremme både LDCT-screening og rygestop blandt lavindkomstrygere og minoritetsrygere. Denne hybride undersøgelse vil give efterforskerne mulighed for at fastslå ikke kun effektiviteten af ​​interventionen, men også hjælpe med at informere fremtidig implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagte rygere på BMC, der opfylder kriterierne for LDCT-screening
  • mænd og kvinder i alderen 55-80 år
  • ≥30-pak år rygning
  • nuværende ryger
  • kan tale, læse og forstå engelsk
  • kan og er villig til at deltage og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige komorbiditeter, der forventes at begrænse den forventede levetid eller evnen til at tolerere kirurgisk resektion af en lungekræft, herunder patienter, der har behov for iltbehandling i hjemmet (en indikator for alvorlig lunge- eller hjertesygdom) og patienter med aktiv cancer
  • patienter, der allerede har haft LDCT-screening inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SDM + beslutningshjælp + tobaksrådgivning
Deltagerne vil modtage tobaksafhængighed/rygestoprådgivning af sygeplejerske, SDM og et beslutningshjælpemiddel.
Adfærdsmæssigt: tobaksafhængighed/rygestoprådgivning
Standard of care rådgivning om tobaksafhængighed/rygestop tilbudt alle rygere på Boston Medical Center.
Adfærdsmæssigt: SDM
SDM er tredelt til: 1) at gennemføre en skræddersyet diskussion om afvejninger af LDCT-screening, i overensstemmelse med CMS-kravene til SDM ved hjælp af en beslutningshjælp; 2) forbinde interesserede patienter direkte til LDCT-screening; 3) at styrke og motivere patienter til at holde op med at ryge inden for LDCT-screeningskonteksten.
Andre navne:
  • Fælles beslutningstagning
Andet: Beslutningsstøtte
Beslutningshjælpen er et 4-siders papirformat med følgende funktioner: 1) LDCT-screening skader og fordele information, skrevet i almindeligt sprog og ved hjælp af piktogrammer, let forståelige af dem med lav sundhedskompetence; 2) tilskynder til at afklare patientens værdier og præferencer og til at stimulere diskussion om afvejninger; 3) Ryd rygestop-beskeder og ressourcer (1-800-SLUT-NU).
Aktiv komparator: LDCT brochure + tobaksrådgivning
Deltagerne vil modtage rådgivning om tobaksafhængighed/rygestop af en sygeplejerske og en LDCT-informationsbrochure.
Adfærdsmæssigt: tobaksafhængighed/rygestoprådgivning
Standard of care rådgivning om tobaksafhængighed/rygestop tilbudt alle rygere på Boston Medical Center.
Andet: LDCT brochure
En informationsbrochure udviklet af BMC-screeningprogrammet om lavdosis CT-screening for lungekræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af LDCT-screening
Tidsramme: 3 måneder
Den elektroniske journalgennemgang og fra den kliniske database for lungekræftscreening, der er oprettet af afdelingen for lungesygdomme og kritisk behandling ved BMC, vil blive gennemgået for at afgøre, hvilke deltagere der har gennemført LDCT-screening angivet som ja eller nej, og hvis ja, vil datoen for LDCT-screeningen blive optaget..
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til LDCT-screening (eksperimentel gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter SDM, 1 måned
Et instrument på 21 genstande udviklet af Lau og kolleger og modificeret til en befolkning med lav sundhedskompetence af Crothers vil blive brugt. Instrumentet inkluderer sandt/falsk og multiple choice-spørgsmål, der vil blive brugt til at bestemme en samlet score, der repræsenterer viden om LDCT-screening. Den gennemsnitlige procentdel af korrekte svar vil blive målt, så højere score tyder bedre på mere viden om LDCT-screening.
Baseline, umiddelbart efter SDM, 1 måned
Kendskab til LDCT-screening (aktiv komparatorgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Et instrument på 21 genstande udviklet af Lau og kolleger og modificeret til en befolkning med lav sundhedskompetence af Crothers vil blive brugt. Instrumentet inkluderer sandt/falsk og multiple choice-spørgsmål, der vil blive brugt til at bestemme en samlet score, der repræsenterer viden om LDCT-screening.
Baseline, 1 måned
Rygestop
Tidsramme: 4 uger
Dikotomt resultat ved selvrapportering af forlænget afholdenhed efter 4 uger og 7-dages-punktprævalens efter 4 uger, som anbefalet af Society for Research on Nicotine and Tobacco og Russell Standard.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

American Lung Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hasmeena Kathuria, MD, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-36854
  • LCD-507875 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Lung Association (ALA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med tobaksafhængighed/rygestoprådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner