Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Курильщики в стационаре и скрининг LDCT РКИ

2 июля 2019 г. обновлено: Boston University

Использование госпитализации для привлечения курильщиков с низким СЭС к скринингу LDCT: рандомизированное контролируемое исследование

Нынешние курильщики, которые проходят ежегодный скрининг рака легких с помощью низкодозовой КТ (LDCT) и успешно бросают курить, получают наибольшее снижение смертности от рака легких. К сожалению, люди с самым высоким риском смерти от рака легких — люди с низким социально-экономическим статусом, чернокожие и нынешние курильщики — это те же люди, которые, как правило, имеют ограниченный доступ к профилактической медицинской помощи, такой как услуги по отказу от курения и скрининговые тесты. Кроме того, пациенты из недостаточно обслуживаемых сообществ часто имеют более низкую грамотность в вопросах здоровья, меньшую осведомленность о скрининге рака легких и плохое понимание компромиссов скрининга LDCT. В 2015 году Центр услуг Medicare и Medicaid начал требовать (1) обсуждения совместного принятия решений (SDM), включая использование помощи пациента в принятии решений, и (2) консультирование по отказу от курения, чтобы получить компенсацию за скрининг LDCT. Однако существует мало указаний, которые могли бы помочь системам здравоохранения выполнить это требование. Кроме того, врачи первичной медико-санитарной помощи (PCP) сообщают о нехватке времени, конкурирующих требованиях и недостатке знаний как о препятствиях на пути оптимизации использования скрининга LDCT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является создание и оценка вмешательства, которое использует госпитализацию в городской больнице сети социальной защиты как возможность подключить курильщиков из группы высокого риска к скринингу на рак легких и службам по отказу от курения. Опираясь на хорошо зарекомендовавшую себя стационарную консультационную службу по табачной зависимости в Бостонском медицинском центре, исследователи изучат влияние добавления скрининга LDCT под руководством медсестры к стационарному консультированию по прекращению курения среди госпитализированных курильщиков, имеющих право на скрининг. Госпитализация может быть идеальным моментом для этого вмешательства, поскольку она предлагает 1) «обучаемый момент» для пациентов, когда они могут быть особенно восприимчивы к вмешательствам, направленным на снижение заболеваемости, связанной с курением, и 2) возможность разгрузить занятых лечащих врачей медицинских учреждений. обязательство по проведению SDM для скрининга LDCT.

В цели 1 курящие пациенты, отвечающие критериям скрининга, будут рандомизированы в одну из групп исследования (n = 284, 142 в каждой группе) для получения либо стационарного 1) SDM (SDM медсестрой отделения торакальной онкологии с помощью средства принятия решений) или 2 ) обычный уход и информационная брошюра LDCT во время стационарных консультаций по прекращению курения. В обеих руках медсестра отделения торакальной онкологии будет консультировать пациентов по прекращению курения. Исследователи предполагают, что для курильщиков, имеющих право на скрининг, SDM в стационаре увеличит (1) показатели скрининга LDCT, (2) знания пациентов о скрининге LDCT и (3) показатели отказа от курения в течение 1 месяца по сравнению с обычным лечением.

В Задаче 2 потенциал для будущей реализации вмешательства будет оцениваться путем включения впечатлений заинтересованных сторон от вмешательства посредством качественных интервью. К концу исследования будет разработано стационарное вмешательство для продвижения как скрининга LDCT, так и отказа от курения среди курильщиков с низким доходом и представителей меньшинств. Это гибридное исследование позволит исследователям установить не только эффективность вмешательства, но и поможет информировать о будущей реализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • госпитализированные курильщики в BMC, отвечающие подходящим критериям скрининга LDCT
  • мужчины и женщины 55-80 лет
  • ≥30 пачек лет курения
  • текущий курильщик
  • в состоянии говорить, читать и понимать по-английски
  • может и желает участвовать и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • тяжелые сопутствующие заболевания, которые, как ожидается, ограничивают ожидаемую продолжительность жизни или способность переносить хирургическую резекцию рака легкого, включая пациентов, нуждающихся в кислородной терапии в домашних условиях (признак тяжелого заболевания легких или сердца), и пациентов с активным раком
  • пациенты, которые уже проходили скрининг LDCT в прошлом году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SDM + помощь в принятии решений + консультирование по табакокурению
Участники получат консультации по прекращению табачной зависимости/курения от медсестры, SDM и помощника по принятию решений.
Поведенческий: табачная зависимость/консультирование по отказу от курения
Стандарт медицинской помощи Консультации по табачной зависимости/отказу от курения, предлагаемые всем курильщикам в Бостонском медицинском центре.
Поведенческий: СДМ
SDM состоит из трех частей: 1) провести специальное обсуждение компромиссов скрининга LDCT в соответствии с требованиями CMS для SDM с использованием средства принятия решений; 2) напрямую подключить заинтересованных пациентов к скринингу LDCT; 3) расширить возможности и мотивировать пациентов бросить курить в контексте скрининга LDCT.
Другие имена:
  • Совместное принятие решений
Другой: Помощь в принятии решения
Помощь в принятии решения представляет собой 4-страничный бумажный формат со следующими характеристиками: 1) LDCT скрининг информации о вреде и пользе, написанный простым языком и с использованием пиктограмм, понятный людям с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья; 2) предлагает прояснить ценности и предпочтения пациента и стимулировать дискуссию о компромиссах; 3) очистить сообщения и ресурсы для отказа от курения (1-800-QUIT-NOW).
Активный компаратор: Брошюра LDCT + консультирование по вопросам табака
Участники получат консультацию медсестры по вопросам табачной зависимости/отказу от курения и информационную брошюру LDCT.
Поведенческий: табачная зависимость/консультирование по отказу от курения
Стандарт медицинской помощи Консультации по табачной зависимости/отказу от курения, предлагаемые всем курильщикам в Бостонском медицинском центре.
Другой: Брошюра LDCT
Информационная брошюра, разработанная программой скрининга BMC, о низкодозном КТ-скрининге рака легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение скрининга LDCT
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ электронных записей и клинической базы данных скрининга рака легких, созданной Департаментом легочных заболеваний и интенсивной терапии в BMC, будет проверен, чтобы определить, какие участники прошли скрининг LDCT, отмеченный как да или нет, и если да, дата скрининга LDCT будет быть записаны..
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание скрининга LDCT (экспериментальная группа)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после SDM, 1 месяц
Будет использоваться инструмент из 21 пункта, разработанный Лау и его коллегами и модифицированный Crothers для населения с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья. Инструмент включает вопросы «верно/неверно» и вопросы с несколькими вариантами ответов, которые будут использоваться для определения общего балла, отражающего знание скрининга LDCT. Будет измеряться средний процент правильных ответов, поэтому более высокие баллы лучше предполагают больше знаний о скрининге LDCT.
Исходный уровень, сразу после SDM, 1 месяц
Знание скрининга LDCT (активная группа сравнения)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
Будет использоваться инструмент из 21 пункта, разработанный Лау и его коллегами и модифицированный Crothers для населения с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья. Инструмент включает вопросы «верно/неверно» и вопросы с несколькими вариантами ответов, которые будут использоваться для определения общего балла, отражающего знание скрининга LDCT.
Базовый уровень, 1 месяц
Отказ от курения
Временное ограничение: 4 недели
Дихотомический результат по самоотчету о длительном воздержании через 4 недели и 7-дневной точечной распространенности через 4 недели, как рекомендовано Обществом исследований никотина и табака и Стандартом Рассела.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Соавторы

American Lung Association

Следователи

  • Главный следователь: Hasmeena Kathuria, MD, Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-36854
  • LCD-507875 (Другой номер гранта/финансирования: American Lung Association (ALA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться