Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palacze szpitalni i badania przesiewowe LDCT RCT

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Boston University

Wykorzystanie hospitalizacji w celu zaangażowania palaczy o niskim SES w badania przesiewowe LDCT: randomizowana, kontrolowana próba

Obecni palacze, którzy poddają się corocznym badaniom przesiewowym w kierunku raka płuc przy użyciu niskich dawek CT (LDCT) i skutecznie rzucili palenie, uzyskują największe zmniejszenie śmiertelności z powodu raka płuc. Niestety, osoby najbardziej narażone na zgon z powodu raka płuc – osoby o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, osoby rasy czarnej i osoby palące obecnie – to te same osoby, które zazwyczaj mają ograniczony dostęp do profilaktycznej opieki zdrowotnej, takiej jak usługi związane z rzucaniem palenia i badania przesiewowe. Co więcej, pacjenci ze społeczności o niedostatecznym poziomie usług często mają niższą wiedzę na temat zdrowia, mniejszą świadomość badań przesiewowych w kierunku raka płuc i słabe zrozumienie kompromisów związanych z badaniami przesiewowymi LDCT. W 2015 r. Centrum usług Medicare i Medicaid zaczęło wymagać (1) wspólnej dyskusji na temat podejmowania decyzji (SDM), w tym korzystania z pomocy pacjenta w podejmowaniu decyzji oraz (2) poradnictwa w rzucaniu palenia, aby otrzymać zwrot kosztów badań przesiewowych LDCT. Istnieje jednak niewiele wskazówek, które miałyby pomóc systemom opieki zdrowotnej we wdrożeniu tego wymogu. Ponadto lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) zgłaszają ograniczenia czasowe, konkurencyjne wymagania i braki w wiedzy jako bariery w optymalizacji wykorzystania badań przesiewowych LDCT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest stworzenie i ocena interwencji, która wykorzystuje hospitalizację w miejskim szpitalu sieci bezpieczeństwa jako okazję do połączenia palaczy wysokiego ryzyka z badaniami przesiewowymi w kierunku raka płuc i usługami rzucania palenia. Opierając się na ugruntowanej stacjonarnej usłudze konsultacyjnej w zakresie uzależnienia od tytoniu w Boston Medical Center, badacze zbadają wpływ dodania kierowanej przez pielęgniarkę interwencji przesiewowej LDCT SDM do poradnictwa w zakresie rzucania palenia w szpitalu wśród hospitalizowanych palaczy kwalifikujących się do badań przesiewowych. Hospitalizacja może być idealnym momentem na taką interwencję, ponieważ oferuje 1) „moment nauki” dla pacjentów, kiedy mogą być szczególnie otwarci na interwencje mające na celu ograniczenie chorób związanych z paleniem, oraz 2) możliwość odciążenia zapracowanych PCP z obowiązek przeprowadzenia SDM do badań przesiewowych LDCT.

W Celu 1, kwalifikujący się do badania przesiewowego pacjenci, którzy są palaczami, zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badania (n=284, 142 na grupę) w celu otrzymania albo 1) hospitalizacji SDM (SDM przez pielęgniarkę onkologiczną klatki piersiowej przy użyciu pomocy w podejmowaniu decyzji) albo 2 ) standardowa opieka i broszura informacyjna LDCT podczas stacjonarnych wizyt konsultacyjnych dotyczących rzucania palenia. W obu ramionach pielęgniarka onkologiczna klatki piersiowej będzie doradzać pacjentom w zaprzestaniu palenia. Badacze wysuwają hipotezę, że w przypadku palaczy kwalifikujących się do badania przesiewowego SDM w szpitalu zwiększy (1) wskaźniki badań przesiewowych LDCT, (2) wiedzę pacjentów na temat badań przesiewowych LDCT oraz (3) wskaźniki rzucenia palenia w ciągu 1 miesiąca w porównaniu ze zwykłą opieką.

W Celu 2 potencjał przyszłej realizacji interwencji zostanie oceniony poprzez włączenie wrażeń interesariuszy na temat interwencji poprzez wywiady jakościowe. Do końca badania zostanie stworzona interwencja szpitalna w celu promowania zarówno badań przesiewowych LDCT, jak i rzucania palenia wśród palaczy o niskich dochodach i mniejszości. To hybrydowe badanie pozwoli badaczom ustalić nie tylko skuteczność interwencji, ale także pomoże w przyszłych wdrożeniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowanych palaczy w BMC spełniających kryteria kwalifikujące do badania przesiewowego LDCT
  • mężczyźni i kobiety w wieku 55-80 lat
  • ≥30-pak lat palenia
  • obecny palacz
  • potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
  • zdolne i chętne do udziału i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie choroby współistniejące, które prawdopodobnie ograniczają oczekiwaną długość życia lub zdolność do tolerowania chirurgicznej resekcji raka płuca, w tym pacjentów wymagających domowej tlenoterapii (wskaźnik ciężkiej choroby płuc lub serca) oraz pacjentów z aktywnym rakiem
  • pacjentów, którzy mieli już przesiewowe badanie LDCT w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SDM + pomoc w podejmowaniu decyzji + poradnictwo tytoniowe
Uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą uzależnienia od tytoniu / rzucania palenia przez pielęgniarkę, SDM i pomoc w podejmowaniu decyzji.
Standard opieki poradnictwo w zakresie uzależnienia od tytoniu / rzucania palenia oferowane wszystkim palaczom w Boston Medical Center.
SDM jest trojaki, aby: 1) przeprowadzić zindywidualizowaną dyskusję na temat kompromisów w badaniach przesiewowych LDCT, zgodnie z wymaganiami CMS dla SDM przy użyciu pomocy decyzyjnej; 2) bezpośrednio łączyć zainteresowanych pacjentów z badaniami przesiewowymi LDCT; 3) wzmacnianie pozycji i motywowanie pacjentów do rzucenia palenia w kontekście badań przesiewowych LDCT.
Inne nazwy:
  • Wspólne podejmowanie decyzji
Pomoc w podjęciu decyzji to 4-stronicowy format papierowy z następującymi cechami: 1) informacje o szkodach i korzyściach przesiewowych LDCT, napisane prostym językiem i przy użyciu piktogramów, łatwo zrozumiałe dla osób o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia; 2) zachęca do wyjaśnienia wartości i preferencji pacjenta oraz do stymulowania dyskusji na temat kompromisów; 3) wyczyść wiadomości i zasoby dotyczące rzucania palenia (1-800-QUIT-NOW).
Aktywny komparator: Broszura LDCT + poradnictwo tytoniowe
Uczestnicy otrzymają poradnictwo w zakresie uzależnienia od tytoniu / rzucania palenia przez pielęgniarkę oraz broszurę informacyjną LDCT.
Standard opieki poradnictwo w zakresie uzależnienia od tytoniu / rzucania palenia oferowane wszystkim palaczom w Boston Medical Center.
Broszura informacyjna opracowana w ramach programu badań przesiewowych BMC na temat badań przesiewowych przy użyciu niskodawkowej tomografii komputerowej w kierunku raka płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie badań przesiewowych LDCT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przegląd dokumentacji elektronicznej i klinicznej bazy danych badań przesiewowych w kierunku raka płuca utworzonej przez Departament Chorób Płuc i Intensywnej Terapii w BMC zostanie poddany przeglądowi w celu ustalenia, którzy uczestnicy ukończyli badanie przesiewowe LDCT oznaczone jako tak lub nie, a jeśli tak, data badania przesiewowego LDCT zostanie zostać nagrany..
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość badań przesiewowych LDCT (grupa eksperymentalna)
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po SDM, 1 miesiąc
Wykorzystany zostanie 21-punktowy instrument opracowany przez Lau i współpracowników i zmodyfikowany przez Crothersa dla populacji o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia. Narzędzie zawiera pytania typu prawda/fałsz oraz pytania wielokrotnego wyboru, które zostaną wykorzystane do określenia całkowitego wyniku reprezentującego wiedzę na temat badań przesiewowych LDCT. Zmierzony zostanie średni odsetek prawidłowych odpowiedzi, więc wyższe wyniki lepiej sugerują większą wiedzę na temat badań przesiewowych LDCT.
Linia bazowa, natychmiast po SDM, 1 miesiąc
Znajomość badań przesiewowych LDCT (aktywna grupa porównawcza)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Wykorzystany zostanie 21-punktowy instrument opracowany przez Lau i współpracowników i zmodyfikowany przez Crothersa dla populacji o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia. Narzędzie zawiera pytania typu prawda/fałsz oraz pytania wielokrotnego wyboru, które zostaną wykorzystane do określenia całkowitego wyniku reprezentującego wiedzę na temat badań przesiewowych LDCT.
Wartość bazowa, 1 miesiąc
zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dychotomiczny wynik na podstawie samoopisu przedłużonej abstynencji po 4 tygodniach i 7-dniowej częstości występowania punktów po 4 tygodniach, zgodnie z zaleceniami Towarzystwa Badań nad Nikotyną i Tytoniem oraz Standardem Russella.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Hasmeena Kathuria, MD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Subskrybuj