- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03276806
Palacze szpitalni i badania przesiewowe LDCT RCT
Wykorzystanie hospitalizacji w celu zaangażowania palaczy o niskim SES w badania przesiewowe LDCT: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest stworzenie i ocena interwencji, która wykorzystuje hospitalizację w miejskim szpitalu sieci bezpieczeństwa jako okazję do połączenia palaczy wysokiego ryzyka z badaniami przesiewowymi w kierunku raka płuc i usługami rzucania palenia. Opierając się na ugruntowanej stacjonarnej usłudze konsultacyjnej w zakresie uzależnienia od tytoniu w Boston Medical Center, badacze zbadają wpływ dodania kierowanej przez pielęgniarkę interwencji przesiewowej LDCT SDM do poradnictwa w zakresie rzucania palenia w szpitalu wśród hospitalizowanych palaczy kwalifikujących się do badań przesiewowych. Hospitalizacja może być idealnym momentem na taką interwencję, ponieważ oferuje 1) „moment nauki” dla pacjentów, kiedy mogą być szczególnie otwarci na interwencje mające na celu ograniczenie chorób związanych z paleniem, oraz 2) możliwość odciążenia zapracowanych PCP z obowiązek przeprowadzenia SDM do badań przesiewowych LDCT.
W Celu 1, kwalifikujący się do badania przesiewowego pacjenci, którzy są palaczami, zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badania (n=284, 142 na grupę) w celu otrzymania albo 1) hospitalizacji SDM (SDM przez pielęgniarkę onkologiczną klatki piersiowej przy użyciu pomocy w podejmowaniu decyzji) albo 2 ) standardowa opieka i broszura informacyjna LDCT podczas stacjonarnych wizyt konsultacyjnych dotyczących rzucania palenia. W obu ramionach pielęgniarka onkologiczna klatki piersiowej będzie doradzać pacjentom w zaprzestaniu palenia. Badacze wysuwają hipotezę, że w przypadku palaczy kwalifikujących się do badania przesiewowego SDM w szpitalu zwiększy (1) wskaźniki badań przesiewowych LDCT, (2) wiedzę pacjentów na temat badań przesiewowych LDCT oraz (3) wskaźniki rzucenia palenia w ciągu 1 miesiąca w porównaniu ze zwykłą opieką.
W Celu 2 potencjał przyszłej realizacji interwencji zostanie oceniony poprzez włączenie wrażeń interesariuszy na temat interwencji poprzez wywiady jakościowe. Do końca badania zostanie stworzona interwencja szpitalna w celu promowania zarówno badań przesiewowych LDCT, jak i rzucania palenia wśród palaczy o niskich dochodach i mniejszości. To hybrydowe badanie pozwoli badaczom ustalić nie tylko skuteczność interwencji, ale także pomoże w przyszłych wdrożeniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hospitalizowanych palaczy w BMC spełniających kryteria kwalifikujące do badania przesiewowego LDCT
- mężczyźni i kobiety w wieku 55-80 lat
- ≥30-pak lat palenia
- obecny palacz
- potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
- zdolne i chętne do udziału i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie choroby współistniejące, które prawdopodobnie ograniczają oczekiwaną długość życia lub zdolność do tolerowania chirurgicznej resekcji raka płuca, w tym pacjentów wymagających domowej tlenoterapii (wskaźnik ciężkiej choroby płuc lub serca) oraz pacjentów z aktywnym rakiem
- pacjentów, którzy mieli już przesiewowe badanie LDCT w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SDM + pomoc w podejmowaniu decyzji + poradnictwo tytoniowe
Uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą uzależnienia od tytoniu / rzucania palenia przez pielęgniarkę, SDM i pomoc w podejmowaniu decyzji.
|
Standard opieki poradnictwo w zakresie uzależnienia od tytoniu / rzucania palenia oferowane wszystkim palaczom w Boston Medical Center.
SDM jest trojaki, aby: 1) przeprowadzić zindywidualizowaną dyskusję na temat kompromisów w badaniach przesiewowych LDCT, zgodnie z wymaganiami CMS dla SDM przy użyciu pomocy decyzyjnej; 2) bezpośrednio łączyć zainteresowanych pacjentów z badaniami przesiewowymi LDCT; 3) wzmacnianie pozycji i motywowanie pacjentów do rzucenia palenia w kontekście badań przesiewowych LDCT.
Inne nazwy:
Pomoc w podjęciu decyzji to 4-stronicowy format papierowy z następującymi cechami: 1) informacje o szkodach i korzyściach przesiewowych LDCT, napisane prostym językiem i przy użyciu piktogramów, łatwo zrozumiałe dla osób o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia; 2) zachęca do wyjaśnienia wartości i preferencji pacjenta oraz do stymulowania dyskusji na temat kompromisów; 3) wyczyść wiadomości i zasoby dotyczące rzucania palenia (1-800-QUIT-NOW).
|
|
Aktywny komparator: Broszura LDCT + poradnictwo tytoniowe
Uczestnicy otrzymają poradnictwo w zakresie uzależnienia od tytoniu / rzucania palenia przez pielęgniarkę oraz broszurę informacyjną LDCT.
|
Standard opieki poradnictwo w zakresie uzależnienia od tytoniu / rzucania palenia oferowane wszystkim palaczom w Boston Medical Center.
Broszura informacyjna opracowana w ramach programu badań przesiewowych BMC na temat badań przesiewowych przy użyciu niskodawkowej tomografii komputerowej w kierunku raka płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie badań przesiewowych LDCT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przegląd dokumentacji elektronicznej i klinicznej bazy danych badań przesiewowych w kierunku raka płuca utworzonej przez Departament Chorób Płuc i Intensywnej Terapii w BMC zostanie poddany przeglądowi w celu ustalenia, którzy uczestnicy ukończyli badanie przesiewowe LDCT oznaczone jako tak lub nie, a jeśli tak, data badania przesiewowego LDCT zostanie zostać nagrany..
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość badań przesiewowych LDCT (grupa eksperymentalna)
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po SDM, 1 miesiąc
|
Wykorzystany zostanie 21-punktowy instrument opracowany przez Lau i współpracowników i zmodyfikowany przez Crothersa dla populacji o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia.
Narzędzie zawiera pytania typu prawda/fałsz oraz pytania wielokrotnego wyboru, które zostaną wykorzystane do określenia całkowitego wyniku reprezentującego wiedzę na temat badań przesiewowych LDCT.
Zmierzony zostanie średni odsetek prawidłowych odpowiedzi, więc wyższe wyniki lepiej sugerują większą wiedzę na temat badań przesiewowych LDCT.
|
Linia bazowa, natychmiast po SDM, 1 miesiąc
|
|
Znajomość badań przesiewowych LDCT (aktywna grupa porównawcza)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Wykorzystany zostanie 21-punktowy instrument opracowany przez Lau i współpracowników i zmodyfikowany przez Crothersa dla populacji o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia.
Narzędzie zawiera pytania typu prawda/fałsz oraz pytania wielokrotnego wyboru, które zostaną wykorzystane do określenia całkowitego wyniku reprezentującego wiedzę na temat badań przesiewowych LDCT.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
|
zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dychotomiczny wynik na podstawie samoopisu przedłużonej abstynencji po 4 tygodniach i 7-dniowej częstości występowania punktów po 4 tygodniach, zgodnie z zaleceniami Towarzystwa Badań nad Nikotyną i Tytoniem oraz Standardem Russella.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hasmeena Kathuria, MD, Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-36854
- LCD-507875 (Inny numer grantu/finansowania: American Lung Association (ALA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone