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Fumeurs hospitalisés et ECR de dépistage LDCT

2 juillet 2019 mis à jour par: Boston University

Tirer parti de l'hospitalisation pour engager les fumeurs à faible SSE dans le dépistage par LDCT : un essai contrôlé randomisé

Les fumeurs actuels qui subissent un dépistage annuel du cancer du poumon par TDM à faible dose (LDCT) et qui réussissent à arrêter de fumer obtiennent la plus grande réduction de la mortalité par cancer du poumon. Malheureusement, les personnes les plus à risque de décès par cancer du poumon - les personnes à faible statut socio-économique, les Noirs et les fumeurs actuels - sont les mêmes personnes qui ont généralement un accès réduit aux soins de santé préventifs tels que les services de sevrage tabagique et les tests de dépistage. De plus, les patients des communautés mal desservies ont souvent une littératie en santé plus faible, moins de sensibilisation au dépistage du cancer du poumon et une mauvaise compréhension des compromis du dépistage LDCT. En 2015, le Center for Medicare and Medicaid Services a commencé à exiger (1) une discussion sur la prise de décision partagée (SDM), y compris l'utilisation d'un outil d'aide à la décision pour le patient et (2) des conseils de sevrage tabagique afin de recevoir le remboursement du dépistage LDCT. Cependant, il existe peu d'orientations pour aider les systèmes de santé à mettre en œuvre cette exigence. En outre, les médecins de soins primaires (PCP) signalent des contraintes de temps, des demandes concurrentes et des lacunes dans les connaissances comme des obstacles à l'optimisation de l'utilisation du dépistage LDCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de créer et d'évaluer une intervention qui capitalise sur l'hospitalisation dans un hôpital du filet de sécurité urbain comme une opportunité de connecter les fumeurs à haut risque aux services de dépistage du cancer du poumon et de sevrage tabagique. S'appuyant sur le service de consultation sur la dépendance au tabac des patients hospitalisés bien établi au Boston Medical Center, les chercheurs étudieront l'effet de l'ajout d'une intervention SDM de dépistage LDCT dirigée par une infirmière aux conseils de sevrage tabagique des patients hospitalisés parmi les fumeurs hospitalisés éligibles au dépistage. L'hospitalisation peut être un moment idéal pour cette intervention car elle offre 1) un « moment propice à l'apprentissage » pour les patients, lorsqu'ils peuvent être particulièrement réceptifs aux interventions visant à réduire les maladies liées au tabagisme, et 2) une occasion de décharger les PCP occupés du obligation d'effectuer une MJF pour le dépistage TPMD.

Dans l'objectif 1, les patients éligibles au dépistage qui sont fumeurs seront randomisés dans l'un des bras de l'étude (n = 284, 142 par bras) pour recevoir soit 1) une MJF hospitalière (MJF par une infirmière en oncologie thoracique à l'aide d'un outil d'aide à la décision) ou 2 ) les soins habituels et une brochure d'information sur le TPMD lors des consultations de sevrage tabagique en milieu hospitalier. Dans les deux bras, l'infirmière en oncologie thoracique conseillera les patients sur l'arrêt du tabac. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que pour les fumeurs éligibles au dépistage, la SDM hospitalière augmentera (1) les taux de dépistage par LDCT, (2) la connaissance des patients sur le dépistage par LDCT et (3) les taux d'arrêt du tabac sur 1 mois par rapport aux soins habituels.

Dans l'objectif 2, le potentiel de mise en œuvre future de l'intervention sera évalué en incorporant les impressions des parties prenantes sur l'intervention par le biais d'entretiens qualitatifs. D'ici la fin de l'étude, une intervention en milieu hospitalier sera créée pour promouvoir à la fois le dépistage par TPMD et l'arrêt du tabac chez les fumeurs à faible revenu et appartenant à des minorités. Cette étude hybride permettra aux chercheurs d'établir non seulement l'efficacité de l'intervention, mais aussi d'aider à éclairer la mise en œuvre future.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fumeurs hospitalisés au BMC répondant aux critères d'éligibilité au dépistage LDCT
  • hommes et femmes de 55 à 80 ans
  • ≥30 années de tabagisme
  • fumeur actuel
  • capable de parler, lire et comprendre l'anglais
  • capables et désireux de participer et de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • comorbidités graves susceptibles de limiter l'espérance de vie ou la capacité de tolérer la résection chirurgicale d'un cancer du poumon, y compris les patients nécessitant une oxygénothérapie à domicile (un indicateur de maladie pulmonaire ou cardiaque grave) et les patients atteints d'un cancer actif
  • patients qui ont déjà eu un dépistage LDCT au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MJF + aide à la décision + conseil tabac
Les participants recevront des conseils sur la dépendance au tabac et l'arrêt du tabac par une infirmière, un mandataire spécial et un aide à la décision.
Comportemental: dépendance à l'égard du tabac/conseils en matière d'arrêt du tabac
Norme de soins sur la dépendance au tabac et les conseils de sevrage tabagique offerts à tous les fumeurs au Boston Medical Center.
Comportemental: SDM
SDM est triple pour : 1) mener une discussion sur mesure sur les compromis du dépistage LDCT, conformément aux exigences du CMS pour SDM à l'aide d'une aide à la décision ; 2) connecter directement les patients intéressés au dépistage TPMD ; 3) responsabiliser et motiver les patients à arrêter de fumer dans le cadre du dépistage LDCT.
Autres noms:
  • Prise de décision partagée
Autre: Aide à la décision
L'aide à la décision est un format papier de 4 pages avec les caractéristiques suivantes : 1) informations sur les méfaits et les avantages du dépistage TPMD, rédigées en langage simple et à l'aide de pictogrammes, facilement compréhensibles par les personnes ayant un faible niveau de littératie en santé ; 2) invite à clarifier les valeurs et les préférences du patient et à stimuler la discussion sur les compromis ; 3) des messages et des ressources claires pour cesser de fumer (1-800-QUIT-NOW).
Comparateur actif: Brochure TPMD + conseils antitabac
Les participants recevront des conseils sur la dépendance au tabac/l'arrêt du tabac par une infirmière et une brochure d'information sur le LDCT.
Comportemental: dépendance à l'égard du tabac/conseils en matière d'arrêt du tabac
Norme de soins sur la dépendance au tabac et les conseils de sevrage tabagique offerts à tous les fumeurs au Boston Medical Center.
Autre: Brochure TPMD
Une brochure d'information élaborée par le programme de dépistage du BMC sur le dépistage par TDM à faible dose du cancer du poumon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du dépistage TPMD
Délai: 3 mois
L'examen des dossiers électroniques et de la base de données cliniques sur le dépistage du cancer du poumon créée par le Département des maladies pulmonaires et des soins intensifs de BMC seront examinés pour déterminer quels participants ont terminé le dépistage TPMD désigné par oui ou non et si oui, la date du dépistage TPMD sera être enregistré..
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance du dépistage LDCT (groupe expérimental)
Délai: Base de référence, immédiatement après la MJF, 1 mois
Un instrument de 21 items développé par Lau et ses collègues et modifié pour une population à faible littératie en santé par Crothers sera utilisé. L'instrument comprend des questions vrai/faux et à choix multiples qui seront utilisées pour déterminer un score total représentant la connaissance du dépistage TPMD. Le pourcentage moyen de réponses correctes sera mesuré afin que des scores plus élevés suggèrent mieux une meilleure connaissance du dépistage TPMD.
Base de référence, immédiatement après la MJF, 1 mois
Connaissance du dépistage LDCT (groupe comparateur actif)
Délai: Base de référence, 1 mois
Un instrument de 21 items développé par Lau et ses collègues et modifié pour une population à faible littératie en santé par Crothers sera utilisé. L'instrument comprend des questions vrai/faux et à choix multiples qui seront utilisées pour déterminer un score total représentant la connaissance du dépistage TPMD.
Base de référence, 1 mois
sevrage tabagique
Délai: 4 semaines
Résultat dichotomique par auto-évaluation de l'abstinence prolongée à 4 semaines et de la prévalence ponctuelle sur 7 jours à 4 semaines, comme recommandé par la Society for Research on Nicotine and Tobacco et le Russell Standard.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

American Lung Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hasmeena Kathuria, MD, Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-36854
  • LCD-507875 (Autre subvention/numéro de financement: American Lung Association (ALA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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