Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rökare och LDCT-screening RCT

2 juli 2019 uppdaterad av: Boston University

Utnyttja sjukhusvistelse för att engagera rökare med låg SES i LDCT-screening: en randomiserad kontrollerad studie

Aktuella rökare som genomgår årlig lågdos CT (LDCT) lungcancerscreening och framgångsrikt slutar röka får den största minskningen av lungcancerdödligheten. Tyvärr är de som löper störst risk att dö i lungcancer - de med låg socioekonomisk status, svarta och nuvarande rökare - samma individer som vanligtvis har minskad tillgång till förebyggande sjukvård som rökavvänjning och screeningtest. Dessutom har patienter från underbetjänade samhällen ofta lägre hälsokompetens, mindre medvetenhet om lungcancerscreening och en dålig förståelse för kompromisserna med LDCT-screening. Under 2015 började Center for Medicare och Medicaid Services kräva (1) en diskussion om delat beslutsfattande (SDM) inklusive användning av ett beslutsstöd för patienten och (2) rådgivning om rökavvänjning för att få ersättning för LDCT-screening. Det finns dock lite vägledning för att hjälpa hälso- och sjukvårdssystemen att implementera detta krav. Dessutom rapporterar primärvårdsläkare (PCP) tidsbegränsningar, konkurrerande krav och kunskapsbrister som hinder för att optimera användningen av LDCT-screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med den här studien är att skapa och utvärdera en intervention som drar nytta av sjukhusvistelse på ett sjukhus med skyddsnät i städerna som en möjlighet att koppla högriskrökare till lungcancerscreening och rökavvänjning. Med utgångspunkt i den väletablerade konsulttjänsten för tobaksberoende för slutenvård vid Boston Medical Center, kommer utredarna att studera effekten av att lägga till en sjuksköterskedriven LDCT-screening SDM-intervention till rådgivning om sluten rökavvänjning bland skärmberättigade sjukhusrökare. Sjukhusinläggning kan vara en idealisk tidpunkt för denna intervention eftersom den erbjuder 1) ett "lärbart ögonblick" för patienterna, när de kan vara särskilt mottagliga för insatser för att minska rökrelaterad sjukdom, och 2) en möjlighet att avlasta upptagna PCP från skyldighet att genomföra SDM för LDCT-screening.

I mål 1 kommer skärmkvalificerade patienter som röker att randomiseras till en av studiearmarna (n=284, 142 per arm) för att antingen få sluten 1) SDM (SDM av en torakalonkologisk sjuksköterska som använder ett beslutshjälpmedel) eller 2 ) vanlig vård och en LDCT-informationsbroschyr vid besök för sluten rökavvänjning. I båda armarna kommer den torakala onkologiska sjuksköterskan att ge råd till patienter om rökavvänjning. Utredarna antar att för rökare som uppfyller kraven för screening kommer SDM på slutenvård att öka (1) LDCT-screeningsfrekvensen, (2) patientens kunskap om LDCT-screening och (3) frekvensen av att sluta röka under 1 månad jämfört med vanlig vård.

I mål 2 kommer potentialen för framtida implementering av interventionen att utvärderas genom att inkludera intressenternas intryck av interventionen genom kvalitativa intervjuer. Vid slutet av studien kommer en slutenvårdsintervention att skapas för att främja både LDCT-screening och rökavvänjning bland låginkomsttagare och minoritetsrökare. Denna hybridstudie kommer att tillåta utredarna att fastställa inte bara effektiviteten av interventionen, utan också hjälpa till att informera framtida implementering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inlagda rökare vid BMC som uppfyller LDCT-screeningkvalificerade kriterier
  • män och kvinnor 55-80 år
  • ≥30-pack år rökning
  • nuvarande rökare
  • kunna tala, läsa och förstå engelska
  • kan och vill delta och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • allvarliga komorbiditeter som förväntas begränsa den förväntade livslängden eller förmågan att tolerera kirurgisk resektion av en lungcancer, inklusive patienter som behöver syrgasbehandling i hemmet (en indikator på allvarlig lung- eller hjärtsjukdom) och patienter med aktiv cancer
  • patienter som redan har genomgått LDCT-screening under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SDM + beslutsstöd + tobaksrådgivning
Deltagarna kommer att få rådgivning om tobaksberoende/rökavvänjning av sjuksköterska, SDM och ett beslutsstöd.
Beteende: rådgivning om tobaksberoende/rökavvänjning
Rådgivning om tobaksberoende/rökningsavvänjning av standardvård erbjuds alla rökare vid Boston Medical Center.
Beteende: SDM
SDM är tredelat för att: 1) föra en skräddarsydd diskussion om avvägningar av LDCT-screening, i överensstämmelse med CMS-kraven för SDM med hjälp av ett beslutsstöd; 2) koppla intresserade patienter direkt till LDCT-screening; 3) att ge och motivera patienter att sluta röka inom ramen för LDCT-screening.
Andra namn:
  • Delat beslutsfattande
Övrig: Beslutsstöd
Beslutsstödet är ett 4-sidigt pappersformat med följande funktioner: 1) LDCT-screening, skadar och fördelar information, skriven i vanligt språk och med piktogram, lätt att förstå för personer med låg hälsokompetens; 2) uppmanar till att klargöra patientens värderingar och preferenser och stimulera diskussioner om avvägningar; 3) ta bort meddelanden och resurser för att sluta röka (1-800-AVSLUTA-NU).
Aktiv komparator: LDCT-broschyr + tobaksrådgivning
Deltagarna kommer att få rådgivning om tobaksberoende/rökning av en sjuksköterska och en LDCT-informationsbroschyr.
Beteende: rådgivning om tobaksberoende/rökavvänjning
Rådgivning om tobaksberoende/rökningsavvänjning av standardvård erbjuds alla rökare vid Boston Medical Center.
Övrig: LDCT-broschyr
En informationsbroschyr utvecklad av BMCs screeningprogram om lågdos CT-screening för lungcancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av LDCT-screening
Tidsram: 3 månader
Den elektroniska journalgranskningen och från den kliniska databasen för lungcancerscreening som skapats av Department of Pulmonary Disease and Critical Care vid BMC kommer att granskas för att fastställa vilka deltagare som har genomfört LDCT-screening betecknad som ja eller nej och om ja kommer datumet för LDCT-screeningen att spelas in..
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskaper om LDCT-screening (experimentgrupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter SDM, 1 månad
Ett instrument med 21 artiklar utvecklat av Lau och kollegor och modifierat för en befolkning med låg hälsokompetens av Crothers kommer att användas. Instrumentet inkluderar sant/falskt och flervalsfrågor som kommer att användas för att bestämma en totalpoäng som representerar kunskap om LDCT-screening. Den genomsnittliga andelen korrekta svar kommer att mätas så högre poäng tyder bättre på mer kunskap om LDCT-screening.
Baslinje, omedelbart efter SDM, 1 månad
Kunskaper om LDCT-screening (aktiv jämförelsegrupp)
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Ett instrument med 21 artiklar utvecklat av Lau och kollegor och modifierat för en befolkning med låg hälsokompetens av Crothers kommer att användas. Instrumentet inkluderar sant/falskt och flervalsfrågor som kommer att användas för att bestämma en totalpoäng som representerar kunskap om LDCT-screening.
Baslinje, 1 månad
rökavvänjning
Tidsram: 4 veckor
Dikotomt resultat genom självrapportering av förlängd abstinens efter 4 veckor och 7-dagars förekomst efter 4 veckor, enligt rekommendationerna av Society for Research on Nicotine and Tobacco och Russell Standard.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

American Lung Association

Utredare

  • Huvudutredare: Hasmeena Kathuria, MD, Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-36854
  • LCD-507875 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Lung Association (ALA))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på rådgivning om tobaksberoende/rökavvänjning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera