Fumantes internados e triagem de LDCT RCT
Aproveitando a hospitalização para envolver fumantes de baixo nível socioeconômico na triagem de LDCT: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é criar e avaliar uma intervenção que capitaliza a hospitalização em um hospital da rede de segurança urbana como uma oportunidade para conectar fumantes de alto risco ao rastreamento do câncer de pulmão e aos serviços de cessação do tabagismo. Com base no bem estabelecido serviço de consulta sobre dependência de tabaco em internação no Boston Medical Center, os pesquisadores estudarão o efeito de adicionar uma intervenção SDM de triagem de LDCT dirigida por enfermeiras ao aconselhamento para cessação do tabagismo em pacientes internados fumantes hospitalizados elegíveis para triagem. A hospitalização pode ser um momento ideal para esta intervenção, pois oferece 1) um "momento de ensino" para os pacientes, quando eles podem ser particularmente receptivos a intervenções para reduzir doenças relacionadas ao tabagismo e 2) uma oportunidade de descarregar os PCPs ocupados do obrigação de realizar SDM para triagem LDCT.
No Objetivo 1, os pacientes fumantes elegíveis para triagem serão randomizados em um dos braços do estudo (n = 284, 142 por braço) para receber o paciente 1) SDM (SDM por uma enfermeira de oncologia torácica usando um auxílio à decisão) ou 2 ) cuidados habituais e uma brochura informativa LDCT durante as consultas de cessação tabágica em internamento. Em ambos os braços, a enfermeira de oncologia torácica aconselhará os pacientes a parar de fumar. Os investigadores levantam a hipótese de que, para fumantes elegíveis para a triagem, o SDM com internação aumentará (1) as taxas de triagem de LDCT, (2) o conhecimento do paciente sobre a triagem de LDCT e (3) as taxas de parar de fumar em 1 mês em comparação com os cuidados habituais.
No Objetivo 2, o potencial para implementação futura da intervenção será avaliado pela incorporação das impressões das partes interessadas sobre a intervenção por meio de entrevistas qualitativas. Ao final do estudo, uma intervenção hospitalar será criada para promover a triagem LDCT e a cessação do tabagismo entre fumantes de baixa renda e minorias. Este estudo híbrido permitirá que os investigadores estabeleçam não apenas a eficácia da intervenção, mas também ajudem a informar a implementação futura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes hospitalizados no BMC que atendem aos critérios elegíveis de triagem LDCT
- homens e mulheres 55-80 anos de idade
- ≥30 maços anos fumando
- fumante atual
- capaz de falar, ler e entender inglês
- capaz e disposto a participar e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- comorbidades graves que limitam a expectativa de vida ou a capacidade de tolerar a ressecção cirúrgica de um câncer de pulmão, incluindo pacientes que necessitam de oxigenoterapia domiciliar (um indicador de doença pulmonar ou cardíaca grave) e pacientes com câncer ativo
- pacientes que já fizeram triagem de LDCT no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SDM + auxílio à decisão + aconselhamento sobre tabaco
Os participantes receberão aconselhamento sobre dependência do tabaco/cessação do tabagismo por uma enfermeira, SDM e um auxílio à decisão.
|
Padrão de tratamento para dependência de tabaco/aconselhamento para parar de fumar oferecido a todos os fumantes no Boston Medical Center.
O SDM é triplo para: 1) conduzir uma discussão personalizada sobre compensações da triagem LDCT, consistente com os requisitos do CMS para SDM usando um auxílio à decisão; 2) conectar diretamente os pacientes interessados à triagem de LDCT; 3) capacitar e motivar os pacientes a parar de fumar no contexto da triagem LDCT.
Outros nomes:
O auxílio à decisão é um formato de papel de 4 páginas com os seguintes recursos: 1) Informações sobre danos e benefícios da triagem LDCT, escritas em linguagem simples e usando pictogramas, facilmente compreendidas por aqueles com baixo conhecimento em saúde; 2) dicas para esclarecer os valores e preferências do paciente e estimular a discussão sobre compensações; 3) mensagens e recursos claros para parar de fumar (1-800-QUIT-NOW).
|
|
Comparador Ativo: Brochura LDCT + aconselhamento sobre tabaco
Os participantes receberão aconselhamento sobre dependência de tabaco/cessação do tabagismo por uma enfermeira e um folheto informativo sobre LDCT.
|
Padrão de tratamento para dependência de tabaco/aconselhamento para parar de fumar oferecido a todos os fumantes no Boston Medical Center.
Um folheto informativo desenvolvido pelo programa de triagem BMC sobre triagem de baixa dose de CT para câncer de pulmão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conclusão da triagem LDCT
Prazo: 3 meses
|
A revisão dos registros eletrônicos e do banco de dados clínico de Triagem de Câncer de Pulmão criado pelo Departamento de Doenças Pulmonares e Cuidados Intensivos do BMC será revisada para determinar quais participantes concluíram a triagem de LDCT designada como sim ou não e, se sim, a data da triagem de LDCT será ser registrado..
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento de triagem de LDCT (grupo experimental)
Prazo: Linha de base, imediatamente após SDM, 1 mês
|
Será usado um instrumento de 21 itens desenvolvido por Lau e colegas e modificado por Crothers para uma população com baixa alfabetização em saúde.
O instrumento inclui questões de verdadeiro/falso e de múltipla escolha que serão usadas para determinar uma pontuação total que representa o conhecimento da triagem de LDCT.
A porcentagem média de respostas corretas será medida para que as pontuações mais altas sejam melhores, sugerindo mais conhecimento sobre a triagem de LDCT.
|
Linha de base, imediatamente após SDM, 1 mês
|
|
Conhecimento de triagem LDCT (grupo comparador ativo)
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
Será usado um instrumento de 21 itens desenvolvido por Lau e colegas e modificado por Crothers para uma população com baixa alfabetização em saúde.
O instrumento inclui questões de verdadeiro/falso e de múltipla escolha que serão usadas para determinar uma pontuação total que representa o conhecimento da triagem de LDCT.
|
Linha de base, 1 mês
|
|
Parar de fumar
Prazo: 4 semanas
|
Resultado dicotômico por autorrelato de abstinência prolongada em 4 semanas e prevalência pontual de 7 dias em 4 semanas, conforme recomendado pela Society for Research on Nicotine and Tobacco e pelo Russell Standard.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hasmeena Kathuria, MD, Assistant Professor
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-36854
- LCD-507875 (Número de outro subsídio/financiamento: American Lung Association (ALA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de pulmão
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCâncer de pulmão | Lesão pulmonar | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
University of LorraineConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam