- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03276806
Innlagte røykere og LDCT-screening RCT
Dra nytte av sykehusinnleggelse for å engasjere lav-SES-røykere i LDCT-screening: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å skape og evaluere en intervensjon som utnytter sykehusinnleggelse ved et urbant sikkerhetsnettsykehus som en mulighet til å koble høyrisikorøykere til lungekreftscreening og røykeslutttjenester. Med utgangspunkt i den veletablerte konsultasjonstjenesten for tobakksavhengighet ved Boston Medical Center, vil etterforskerne studere effekten av å legge til en sykepleierdrevet LDCT-screening SDM-intervensjon til rådgivning om røykeslutt på sykehus blant skjermkvalifiserte sykehusrøykere. Sykehusinnleggelse kan være et ideelt tidspunkt for denne intervensjonen, da den gir 1) et "lærbart øyeblikk" for pasienter, når de kan være spesielt mottakelige for intervensjoner for å redusere røykerelatert sykdom, og 2) en mulighet til å avlaste travle PCP-er fra plikt til å gjennomføre SDM for LDCT-screening.
I mål 1 vil skjermkvalifiserte pasienter som er røykere randomiseres til en av studiearmene (n=284, 142 per arm) for å motta enten innlagt 1) SDM (SDM av en thoraxonkologisk sykepleier som bruker et beslutningshjelpemiddel) eller 2 ) vanlig pleie og en LDCT-informasjonsbrosjyre under konsultasjonsbesøk for røykeslutt på sykehus. I begge armer vil thoraxonkologisk sykepleier gi råd til pasienter om røykeslutt. Etterforskerne antar at for røykere som er kvalifisert for screening, vil SDM øke (1) LDCT-screeningsfrekvenser, (2) pasientkunnskap om LDCT-screening og (3) 1 måneds røykesluttfrekvens sammenlignet med vanlig behandling.
I mål 2 vil potensialet for fremtidig implementering av intervensjonen vurderes ved å inkludere interessentinntrykk av intervensjonen gjennom kvalitative intervjuer. Ved studieslutt vil det bli opprettet en stasjonær intervensjon for å fremme både LDCT-screening og røykeslutt blant lavinntekts- og minoritetsrøykere. Denne hybridstudien vil tillate etterforskerne å fastslå ikke bare effektiviteten av intervensjonen, men også bidra til å informere om fremtidig implementering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagte røykere ved BMC som oppfyller kvalifiserte kriterier for LDCT-screening
- menn og kvinner 55-80 år
- ≥30-pakning år røyking
- nåværende røyker
- kan snakke, lese og forstå engelsk
- kan og vil delta og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige komorbiditeter som forventes å begrense forventet levealder eller evne til å tolerere kirurgisk reseksjon av lungekreft, inkludert pasienter som trenger oksygenbehandling hjemme (en indikator på alvorlig lunge- eller hjertesykdom), og pasienter med aktiv kreft
- pasienter som allerede har hatt LDCT-screening det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SDM + beslutningshjelp + tobakksrådgivning
Deltakerne vil få tobakksavhengighet/røykesluttrådgivning av sykepleier, SDM og et beslutningshjelpemiddel.
|
Vanlig omsorg om tobakksavhengighet/røykesluttrådgivning tilbys alle røykere ved Boston Medical Center.
SDM er tredelt for å: 1) gjennomføre en skreddersydd diskusjon om avveininger ved LDCT-screening, i samsvar med CMS-kravene for SDM ved bruk av et beslutningshjelpemiddel; 2) koble interesserte pasienter direkte til LDCT-screening; 3) å styrke og motivere pasienter til å slutte å røyke innenfor LDCT-screeningssammenheng.
Andre navn:
Beslutningshjelpen er et 4-siders papirformat med følgende funksjoner: 1) LDCT-screening skader og fordeler informasjon, skrevet i et klart språk og ved hjelp av piktogrammer, lett forståelig av de med lav helsekompetanse; 2) oppfordrer til å klargjøre pasientens verdier og preferanser og stimulere til diskusjon om avveininger; 3) fjern meldinger om slutte å røyke og ressurser (1-800-AVSLUTT-NÅ).
|
|
Aktiv komparator: LDCT-brosjyre + tobakksrådgivning
Deltakerne vil motta rådgivning om tobakksavhengighet/røykeslutt av en sykepleier og en LDCT-informasjonsbrosjyre.
|
Vanlig omsorg om tobakksavhengighet/røykesluttrådgivning tilbys alle røykere ved Boston Medical Center.
En informasjonsbrosjyre utviklet av BMC-screeningprogrammet om lavdose-CT-screening for lungekreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av LDCT-screening
Tidsramme: 3 måneder
|
Den elektroniske journalgjennomgangen og fra den kliniske databasen for lungekreftscreening opprettet av avdelingen for lungesykdom og kritisk omsorg ved BMC vil bli gjennomgått for å avgjøre hvilke deltakere som har fullført LDCT-screening utpekt som ja eller nei, og hvis ja vil datoen for LDCT-screeningen bli tatt opp..
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om LDCT-screening (eksperimentell gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter SDM, 1 måned
|
Et instrument med 21 elementer utviklet av Lau og kolleger og modifisert for en befolkning med lav helsekunnskap av Crothers vil bli brukt.
Instrumentet inkluderer sant/usant og flervalgsspørsmål som vil bli brukt til å bestemme en total poengsum som representerer kunnskap om LDCT-screening.
Den gjennomsnittlige prosentandelen av korrekte svar vil bli målt, slik at høyere poengsum bedre tyder på mer kunnskap om LDCT-screening.
|
Baseline, umiddelbart etter SDM, 1 måned
|
|
Kunnskap om LDCT-screening (aktiv komparatorgruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Et instrument med 21 elementer utviklet av Lau og kolleger og modifisert for en befolkning med lav helsekunnskap av Crothers vil bli brukt.
Instrumentet inkluderer sant/usant og flervalgsspørsmål som vil bli brukt til å bestemme en total poengsum som representerer kunnskap om LDCT-screening.
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
|
røykeslutt
Tidsramme: 4 uker
|
Dikotomt utfall ved selvrapportering av forlenget avholdenhet ved 4 uker og 7-dagers poengprevalens ved 4 uker, som anbefalt av Society for Research on Nicotine and Tobacco og Russell Standard.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hasmeena Kathuria, MD, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-36854
- LCD-507875 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Lung Association (ALA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoFullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)Indonesia
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
Kliniske studier på tobakksavhengighet/røykesluttrådgivning
-
Physician Affiliate Group of New YorkFred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringProgram for lungekreftscreeningForente stater
-
University of HoustonUniversity of Pittsburgh; Brown University; University of OklahomaRekruttering
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennå