Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innlagte røykere og LDCT-screening RCT

2. juli 2019 oppdatert av: Boston University

Dra nytte av sykehusinnleggelse for å engasjere lav-SES-røykere i LDCT-screening: En randomisert kontrollert prøvelse

Nåværende røykere som gjennomgår årlig lavdose CT (LDCT) lungekreftscreening og vellykket slutter å røyke, oppnår den største reduksjonen i lungekreftdødelighet. Dessverre er de med høyest risiko for lungekreftdød - de med lav sosioøkonomisk status, svarte og nåværende røykere - de samme personene som vanligvis har redusert tilgang til forebyggende helsetjenester som røykeslutttjenester og screeningtester. Videre har pasienter fra undertjente samfunn ofte lavere helsekompetanse, mindre bevissthet om lungekreftscreening og en dårlig forståelse av avveiningene ved LDCT-screening. I 2015 begynte Center for Medicare and Medicaid Services å kreve (1) en delt beslutningstaking (SDM) diskusjon inkludert bruk av en pasientbeslutningshjelp og (2) røykesluttrådgivning for å motta refusjon for LDCT-screening. Det er imidlertid lite veiledning for å hjelpe helsevesenet med å implementere dette kravet. Videre rapporterer primærleger (PCPer) tidsbegrensninger, konkurrerende krav og kunnskapsmangler som barrierer for å optimalisere utnyttelsen av LDCT-screening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å skape og evaluere en intervensjon som utnytter sykehusinnleggelse ved et urbant sikkerhetsnettsykehus som en mulighet til å koble høyrisikorøykere til lungekreftscreening og røykeslutttjenester. Med utgangspunkt i den veletablerte konsultasjonstjenesten for tobakksavhengighet ved Boston Medical Center, vil etterforskerne studere effekten av å legge til en sykepleierdrevet LDCT-screening SDM-intervensjon til rådgivning om røykeslutt på sykehus blant skjermkvalifiserte sykehusrøykere. Sykehusinnleggelse kan være et ideelt tidspunkt for denne intervensjonen, da den gir 1) et "lærbart øyeblikk" for pasienter, når de kan være spesielt mottakelige for intervensjoner for å redusere røykerelatert sykdom, og 2) en mulighet til å avlaste travle PCP-er fra plikt til å gjennomføre SDM for LDCT-screening.

I mål 1 vil skjermkvalifiserte pasienter som er røykere randomiseres til en av studiearmene (n=284, 142 per arm) for å motta enten innlagt 1) SDM (SDM av en thoraxonkologisk sykepleier som bruker et beslutningshjelpemiddel) eller 2 ) vanlig pleie og en LDCT-informasjonsbrosjyre under konsultasjonsbesøk for røykeslutt på sykehus. I begge armer vil thoraxonkologisk sykepleier gi råd til pasienter om røykeslutt. Etterforskerne antar at for røykere som er kvalifisert for screening, vil SDM øke (1) LDCT-screeningsfrekvenser, (2) pasientkunnskap om LDCT-screening og (3) 1 måneds røykesluttfrekvens sammenlignet med vanlig behandling.

I mål 2 vil potensialet for fremtidig implementering av intervensjonen vurderes ved å inkludere interessentinntrykk av intervensjonen gjennom kvalitative intervjuer. Ved studieslutt vil det bli opprettet en stasjonær intervensjon for å fremme både LDCT-screening og røykeslutt blant lavinntekts- og minoritetsrøykere. Denne hybridstudien vil tillate etterforskerne å fastslå ikke bare effektiviteten av intervensjonen, men også bidra til å informere om fremtidig implementering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagte røykere ved BMC som oppfyller kvalifiserte kriterier for LDCT-screening
  • menn og kvinner 55-80 år
  • ≥30-pakning år røyking
  • nåværende røyker
  • kan snakke, lese og forstå engelsk
  • kan og vil delta og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige komorbiditeter som forventes å begrense forventet levealder eller evne til å tolerere kirurgisk reseksjon av lungekreft, inkludert pasienter som trenger oksygenbehandling hjemme (en indikator på alvorlig lunge- eller hjertesykdom), og pasienter med aktiv kreft
  • pasienter som allerede har hatt LDCT-screening det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SDM + beslutningshjelp + tobakksrådgivning
Deltakerne vil få tobakksavhengighet/røykesluttrådgivning av sykepleier, SDM og et beslutningshjelpemiddel.
Vanlig omsorg om tobakksavhengighet/røykesluttrådgivning tilbys alle røykere ved Boston Medical Center.
SDM er tredelt for å: 1) gjennomføre en skreddersydd diskusjon om avveininger ved LDCT-screening, i samsvar med CMS-kravene for SDM ved bruk av et beslutningshjelpemiddel; 2) koble interesserte pasienter direkte til LDCT-screening; 3) å styrke og motivere pasienter til å slutte å røyke innenfor LDCT-screeningssammenheng.
Andre navn:
  • Delt beslutningstaking
Beslutningshjelpen er et 4-siders papirformat med følgende funksjoner: 1) LDCT-screening skader og fordeler informasjon, skrevet i et klart språk og ved hjelp av piktogrammer, lett forståelig av de med lav helsekompetanse; 2) oppfordrer til å klargjøre pasientens verdier og preferanser og stimulere til diskusjon om avveininger; 3) fjern meldinger om slutte å røyke og ressurser (1-800-AVSLUTT-NÅ).
Aktiv komparator: LDCT-brosjyre + tobakksrådgivning
Deltakerne vil motta rådgivning om tobakksavhengighet/røykeslutt av en sykepleier og en LDCT-informasjonsbrosjyre.
Vanlig omsorg om tobakksavhengighet/røykesluttrådgivning tilbys alle røykere ved Boston Medical Center.
En informasjonsbrosjyre utviklet av BMC-screeningprogrammet om lavdose-CT-screening for lungekreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av LDCT-screening
Tidsramme: 3 måneder
Den elektroniske journalgjennomgangen og fra den kliniske databasen for lungekreftscreening opprettet av avdelingen for lungesykdom og kritisk omsorg ved BMC vil bli gjennomgått for å avgjøre hvilke deltakere som har fullført LDCT-screening utpekt som ja eller nei, og hvis ja vil datoen for LDCT-screeningen bli tatt opp..
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om LDCT-screening (eksperimentell gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter SDM, 1 måned
Et instrument med 21 elementer utviklet av Lau og kolleger og modifisert for en befolkning med lav helsekunnskap av Crothers vil bli brukt. Instrumentet inkluderer sant/usant og flervalgsspørsmål som vil bli brukt til å bestemme en total poengsum som representerer kunnskap om LDCT-screening. Den gjennomsnittlige prosentandelen av korrekte svar vil bli målt, slik at høyere poengsum bedre tyder på mer kunnskap om LDCT-screening.
Baseline, umiddelbart etter SDM, 1 måned
Kunnskap om LDCT-screening (aktiv komparatorgruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Et instrument med 21 elementer utviklet av Lau og kolleger og modifisert for en befolkning med lav helsekunnskap av Crothers vil bli brukt. Instrumentet inkluderer sant/usant og flervalgsspørsmål som vil bli brukt til å bestemme en total poengsum som representerer kunnskap om LDCT-screening.
Utgangspunkt, 1 måned
røykeslutt
Tidsramme: 4 uker
Dikotomt utfall ved selvrapportering av forlenget avholdenhet ved 4 uker og 7-dagers poengprevalens ved 4 uker, som anbefalt av Society for Research on Nicotine and Tobacco og Russell Standard.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hasmeena Kathuria, MD, Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-36854
  • LCD-507875 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Lung Association (ALA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på tobakksavhengighet/røykesluttrådgivning

Abonnere