Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fumatori ricoverati e screening LDCT RCT

2 luglio 2019 aggiornato da: Boston University

Sfruttare l'ospedalizzazione per coinvolgere i fumatori con SES basso nello screening LDCT: uno studio controllato randomizzato

Gli attuali fumatori che si sottopongono a uno screening annuale del cancro del polmone con TC a basso dosaggio (LDCT) e smettono di fumare con successo ottengono la maggiore riduzione della mortalità per cancro al polmone. Sfortunatamente, le persone a più alto rischio di morte per cancro ai polmoni - quelle con uno stato socioeconomico basso, i neri e gli attuali fumatori - sono le stesse persone che in genere hanno un accesso ridotto all'assistenza sanitaria preventiva come i servizi per smettere di fumare e i test di screening. Inoltre, i pazienti delle comunità svantaggiate hanno spesso una minore alfabetizzazione sanitaria, una minore consapevolezza dello screening del cancro del polmone e una scarsa comprensione dei compromessi dello screening LDCT. Nel 2015 il Centro per i servizi Medicare e Medicaid ha iniziato a richiedere (1) una discussione sul processo decisionale condiviso (SDM) che includa l'uso di un aiuto decisionale per il paziente e (2) consulenza per smettere di fumare al fine di ricevere il rimborso per lo screening LDCT. Ci sono poche indicazioni, tuttavia, per aiutare i sistemi sanitari a implementare questo requisito. Inoltre, i medici di base (PCP) segnalano vincoli di tempo, richieste concorrenti e carenze di conoscenza come barriere all'ottimizzazione dell'utilizzo dello screening LDCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è quello di creare e valutare un intervento che capitalizzi il ricovero presso un ospedale con rete di sicurezza urbana come un'opportunità per collegare i fumatori ad alto rischio ai servizi di screening del cancro del polmone e per smettere di fumare. Basandosi sul consolidato servizio di consulenza per la dipendenza da tabacco ospedaliero presso il Boston Medical Center, i ricercatori studieranno l'effetto dell'aggiunta di un intervento SDM di screening LDCT guidato da infermiere alla consulenza ospedaliera per smettere di fumare tra i fumatori ospedalizzati idonei allo schermo. L'ospedalizzazione può essere un punto temporale ideale per questo intervento in quanto offre 1) un "momento di insegnamento" per i pazienti, quando possono essere particolarmente ricettivi agli interventi per ridurre le malattie correlate al fumo, e 2) un'opportunità per scaricare i PCP occupati del obbligo di condurre SDM per lo screening LDCT.

Nell'Obiettivo 1, i pazienti idonei allo screening che sono fumatori saranno randomizzati in uno dei bracci dello studio (n=284, 142 per braccio) per ricevere o ricovero 1) SDM (SDM da un infermiere di oncologia toracica che utilizza un ausilio decisionale) o 2 ) cure abituali e un opuscolo informativo LDCT durante le visite di consultazione per la cessazione del fumo in regime di ricovero. In entrambe le braccia l'infermiere di oncologia toracica consiglierà i pazienti sulla cessazione del fumo. I ricercatori ipotizzano che per i fumatori idonei allo screening, l'SDM ricoverato aumenterà (1) i tassi di screening LDCT, (2) la conoscenza del paziente dello screening LDCT e (3) i tassi di abbandono del fumo di 1 mese rispetto alle cure abituali.

Nell'Obiettivo 2, il potenziale per la futura implementazione dell'intervento sarà valutato incorporando le impressioni delle parti interessate sull'intervento attraverso interviste qualitative. Alla fine dello studio, verrà creato un intervento ospedaliero per promuovere sia lo screening LDCT che la cessazione del fumo tra i fumatori a basso reddito e di minoranza. Questo studio ibrido consentirà ai ricercatori di stabilire non solo l'efficacia dell'intervento, ma aiuterà anche a informare l'implementazione futura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatori ricoverati presso BMC che soddisfano i criteri ammissibili per lo screening LDCT
  • maschi e femmine dai 55 agli 80 anni
  • fumatori ≥30 anni
  • attuale fumatore
  • in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • in grado e disposti a partecipare e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravi comorbilità che si prevede limitino l'aspettativa di vita o la capacità di tollerare la resezione chirurgica di un cancro del polmone, compresi i pazienti che richiedono ossigenoterapia domiciliare (un indicatore di grave malattia polmonare o cardiaca) e pazienti con cancro attivo
  • pazienti che hanno già avuto lo screening LDCT nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SDM + aiuto alla decisione + consulenza sul tabacco
I partecipanti riceveranno consulenza sulla dipendenza dal tabacco/smettere di fumare da parte di un infermiere, SDM e un aiuto decisionale.
Comportamentale: dipendenza dal tabacco/consulenza per smettere di fumare
Consulenza standard per la dipendenza dal tabacco/smettere di fumare offerta a tutti i fumatori presso il Boston Medical Center.
Comportamentale: SDM
SDM è triplice per: 1) condurre una discussione su misura sui compromessi dello screening LDCT, coerente con i requisiti CMS per SDM utilizzando un aiuto decisionale; 2) collegare direttamente i pazienti interessati allo screening LDCT; 3) responsabilizzare e motivare i pazienti a smettere di fumare nel contesto dello screening LDCT.
Altri nomi:
  • Processo decisionale condiviso
Altro: Aiuto alla decisione
Il supporto decisionale è un formato cartaceo di 4 pagine con le seguenti caratteristiche: 1) informazioni sullo screening dei danni e dei benefici LDCT, scritte in un linguaggio semplice e utilizzando pittogrammi, facilmente comprensibili da coloro con scarsa alfabetizzazione sanitaria; 2) sollecita a chiarire i valori e le preferenze del paziente ea stimolare la discussione sui compromessi; 3) chiari messaggi e risorse per smettere di fumare (1-800-QUIT-NOW).
Comparatore attivo: Opuscolo LDCT + consulenza sul tabacco
I partecipanti riceveranno consulenza sulla dipendenza dal tabacco/smettere di fumare da parte di un infermiere e un opuscolo informativo LDCT.
Comportamentale: dipendenza dal tabacco/consulenza per smettere di fumare
Consulenza standard per la dipendenza dal tabacco/smettere di fumare offerta a tutti i fumatori presso il Boston Medical Center.
Altro: Opuscolo LDCT
Un opuscolo informativo sviluppato dal programma di screening BMC sullo screening TC a basse dosi per il cancro del polmone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dello screening LDCT
Lasso di tempo: 3 mesi
La revisione dei record elettronici e dal database clinico di screening del cancro al polmone creato dal Dipartimento di malattie polmonari e terapia intensiva presso BMC saranno esaminati per determinare quali partecipanti hanno completato lo screening LDCT designato come sì o no e, in caso affermativo, la data dello screening LDCT verrà essere registrato..
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dello screening LDCT (gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo SDM, 1 mese
Verrà utilizzato uno strumento di 21 elementi sviluppato da Lau e colleghi e modificato da Crothers per una popolazione con scarsa alfabetizzazione sanitaria. Lo strumento include domande vero/falso ea scelta multipla che verranno utilizzate per determinare un punteggio totale che rappresenta la conoscenza dello screening LDCT. Verrà misurata la percentuale media di risposte corrette in modo che i punteggi più alti suggeriscano meglio una maggiore conoscenza dello screening LDCT.
Basale, immediatamente dopo SDM, 1 mese
Conoscenza dello screening LDCT (gruppo di confronto attivo)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Verrà utilizzato uno strumento di 21 elementi sviluppato da Lau e colleghi e modificato da Crothers per una popolazione con scarsa alfabetizzazione sanitaria. Lo strumento include domande vero/falso ea scelta multipla che verranno utilizzate per determinare un punteggio totale che rappresenta la conoscenza dello screening LDCT.
Linea di base, 1 mese
smettere di fumare
Lasso di tempo: 4 settimane
Esito dicotomico mediante autovalutazione di astinenza prolungata a 4 settimane e prevalenza puntuale di 7 giorni a 4 settimane, come raccomandato dalla Society for Research on Nicotine and Tobacco e dal Russell Standard.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

American Lung Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Hasmeena Kathuria, MD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-36854
  • LCD-507875 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Lung Association (ALA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi