Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramurale rokers en LDCT-screening RCT

2 juli 2019 bijgewerkt door: Boston University

Inspelen op ziekenhuisopname om rokers met een lage SES te betrekken bij LDCT-screening: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Huidige rokers die jaarlijks een lage dosis CT (LDCT) longkankerscreening ondergaan en met succes stoppen met roken, behalen de grootste vermindering van de sterfte aan longkanker. Helaas zijn degenen met het grootste risico op overlijden door longkanker - mensen met een lage sociaaleconomische status, zwarten en huidige rokers - dezelfde personen die doorgaans minder toegang hebben tot preventieve gezondheidszorg, zoals stoppen met roken en screeningtests. Bovendien hebben patiënten uit achtergestelde gemeenschappen vaak een lagere gezondheidskennis, minder bewustzijn van longkankerscreening en een slecht begrip van de afwegingen van LDCT-screening. In 2015 begon het Center for Medicare and Medicaid Services (1) een gesprek over gedeelde besluitvorming (SDM) te eisen, inclusief het gebruik van een keuzehulp voor de patiënt en (2) begeleiding bij het stoppen met roken om vergoeding te krijgen voor LDCT-screening. Er is echter weinig begeleiding om zorgstelsels te helpen deze vereiste te implementeren. Bovendien rapporteren eerstelijnsartsen (PCP's) tijdsdruk, concurrerende eisen en kennistekorten als belemmeringen voor het optimaliseren van het gebruik van LDCT-screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het creëren en evalueren van een interventie die profiteert van ziekenhuisopname in een stedelijk vangnetziekenhuis als een kans om rokers met een hoog risico in contact te brengen met longkankerscreening en stoppen met roken-diensten. Voortbouwend op de goed gevestigde consultatiedienst voor tabaksverslaving in het Boston Medical Center, zullen de onderzoekers het effect bestuderen van het toevoegen van een door verpleegkundigen aangestuurde SDM-interventie voor LDCT-screening aan de begeleiding bij stoppen met roken bij ziekenhuisrokers die in aanmerking komen voor het scherm. Ziekenhuisopname kan een ideaal tijdstip zijn voor deze interventie, aangezien het 1) een "leermoment" biedt voor patiënten, wanneer ze bijzonder ontvankelijk kunnen zijn voor interventies om aan roken gerelateerde ziekten te verminderen, en 2) een kans om drukke huisartsen te ontlasten van de verplichting om SDM uit te voeren voor LDCT-screening.

In doelstelling 1 worden rokers die in aanmerking komen voor screening, gerandomiseerd in een van de onderzoeksarmen (n=284, 142 per arm) om ofwel intramurale 1) SDM (SDM door een thoracale oncologieverpleegkundige met behulp van een keuzehulp) of 2 ) gebruikelijke zorg en een LDCT-informatiebrochure tijdens consultaties voor stoppen met roken. In beide armen begeleidt de thoraxoncologieverpleegkundige patiënten bij het stoppen met roken. De onderzoekers veronderstellen dat voor rokers die in aanmerking komen voor screening, intramurale SDM (1) LDCT-screeningspercentages, (2) patiëntkennis van LDCT-screening en (3) 1 maand stoppen met roken zal verhogen in vergelijking met gebruikelijke zorg.

In doelstelling 2 zal het potentieel voor toekomstige implementatie van de interventie worden geëvalueerd door middel van kwalitatieve interviews met de indrukken van belanghebbenden van de interventie. Tegen het einde van de studie zal een intramurale interventie worden gecreëerd om zowel LDCT-screening als stoppen met roken te bevorderen bij rokers met een laag inkomen en minderheidsrokers. Deze hybride studie stelt de onderzoekers in staat om niet alleen de effectiviteit van de interventie vast te stellen, maar ook om toekomstige implementatie te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in het ziekenhuis opgenomen rokers bij BMC die voldoen aan de in aanmerking komende criteria voor LDCT-screening
  • mannen en vrouwen van 55-80 jaar
  • ≥30 pakjesjaren roken
  • huidige roker
  • Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
  • in staat en bereid zijn om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige comorbiditeiten die naar verwachting de levensverwachting of het vermogen om chirurgische resectie van een longkanker te tolereren zullen beperken, waaronder patiënten die thuiszuurstoftherapie nodig hebben (een indicator van ernstige long- of hartziekte) en patiënten met actieve kanker
  • patiënten die het afgelopen jaar al een LDCT-screening hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SDM + keuzehulp + tabaksbegeleiding
Deelnemers krijgen begeleiding bij tabaksverslaving/stoppen met roken door een verpleegkundige, SDM en een keuzehulp.
Gedragsmatig: begeleiding bij tabaksverslaving/stoppen met roken
Standaardbehandeling tabaksverslaving / stoppen met roken begeleiding aangeboden aan alle rokers in het Boston Medical Center.
Gedragsmatig: SDM
SDM is drieledig om: 1) een op maat gemaakte discussie te voeren over afwegingen van LDCT-screening, in overeenstemming met CMS-vereisten voor SDM met behulp van een keuzehulp; 2) geïnteresseerde patiënten rechtstreeks verbinden met LDCT-screening; 3) patiënten in staat stellen en motiveren om te stoppen met roken binnen de context van LDCT-screening.
Andere namen:
  • Gedeelde besluitvorming
Ander: Beslissingshulp
De keuzehulp is een papieren formaat van 4 pagina's met de volgende kenmerken: 1) LDCT-screening informatie over nadelen en voordelen, geschreven in gewone taal en met behulp van pictogrammen, gemakkelijk te begrijpen door mensen met een lage gezondheidsvaardigheden; 2) prompts om de waarden en voorkeuren van de patiënt te verduidelijken en discussie over compromissen te stimuleren; 3) duidelijke berichten en bronnen over stoppen met roken (1-800-QUIT-NOW).
Actieve vergelijker: LDCT-brochure + tabaksvoorlichting
Deelnemers krijgen advies over tabaksverslaving/stoppen met roken door een verpleegkundige en een LDCT-informatiebrochure.
Gedragsmatig: begeleiding bij tabaksverslaving/stoppen met roken
Standaardbehandeling tabaksverslaving / stoppen met roken begeleiding aangeboden aan alle rokers in het Boston Medical Center.
Ander: LDCT-brochure
Een door het bevolkingsonderzoek BMC ontwikkelde informatiebrochure over laagdosis CT-screening op longkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van LDCT-screening
Tijdsspanne: 3 maanden
De beoordeling van de elektronische dossiers en van de klinische database voor Lung Cancer Screening die is gemaakt door de afdeling Pulmonary Disease and Critical Care van BMC, zal worden beoordeeld om te bepalen welke deelnemers de LDCT-screening hebben voltooid, aangeduid als ja of nee, en zo ja, dan zal de datum van de LDCT-screening worden opgenomen..
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van LDCT-screening (experimentele groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na SDM, 1 maand
Er zal een instrument van 21 items worden gebruikt, ontwikkeld door Lau en collega's en aangepast voor een populatie met lage gezondheidsvaardigheden door Crothers. Het instrument omvat waar/niet waar en meerkeuzevragen die zullen worden gebruikt om een ​​totaalscore te bepalen die de kennis van LDCT-screening weergeeft. Het gemiddelde percentage correcte antwoorden zal worden gemeten, zodat hogere scores beter kunnen duiden op meer kennis over LDCT-screening.
Basislijn, onmiddellijk na SDM, 1 maand
Kennis van LDCT-screening (actieve vergelijkingsgroep)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Er zal een instrument van 21 items worden gebruikt, ontwikkeld door Lau en collega's en aangepast voor een populatie met lage gezondheidsvaardigheden door Crothers. Het instrument omvat waar/niet waar en meerkeuzevragen die zullen worden gebruikt om een ​​totaalscore te bepalen die de kennis van LDCT-screening weergeeft.
Basislijn, 1 maand
stoppen met roken
Tijdsspanne: 4 weken
Dichotome uitkomst door zelfrapportage van langdurige onthouding na 4 weken en 7-daagse puntprevalentie na 4 weken, zoals aanbevolen door de Society for Research on Nicotine and Tobacco en de Russell Standard.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

American Lung Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hasmeena Kathuria, MD, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-36854
  • LCD-507875 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Lung Association (ALA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren