Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoitsijat ja LDCT-seulonta RCT

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Boston University

Sairaalahoidon hyödyntäminen matalan SES-tupakoijien sitouttamiseksi LDCT-seulontaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Nykyiset tupakoitsijat, jotka käyvät vuosittain pieniannoksisen CT (LDCT) keuhkosyövän seulonnassa ja lopettavat tupakoinnin onnistuneesti, vähentävät eniten keuhkosyöpäkuolleisuutta. Valitettavasti ne, joilla on suurin riski kuolla keuhkosyöpään – alhainen sosioekonominen asema, mustat ja nykyiset tupakoitsijat – ovat samoja henkilöitä, joilla on tyypillisesti rajoitettu pääsy ennaltaehkäisevään terveydenhuoltoon, kuten tupakoinnin lopettamiseen ja seulontatutkimuksiin. Lisäksi heikosti hoidetuista yhteisöistä tulevilla potilailla on usein heikompi terveyslukutaito, heikompi tietoisuus keuhkosyövän seulonnasta ja huono ymmärrys LDCT-seulonnan vaihtoehdoista. Vuonna 2015 Medicare- ja Medicaid-palvelukeskus alkoi vaatia (1) yhteistä päätöksenteko- (SDM) keskustelua, johon sisältyy potilaan päätöksentekoavun käyttö ja (2) tupakoinnin lopettamisen neuvonta LDCT-seulonnan korvauksen saamiseksi. On kuitenkin vain vähän ohjeita, jotka auttaisivat terveydenhuoltojärjestelmiä toteuttamaan tämän vaatimuksen. Lisäksi perusterveydenhuollon lääkärit (PCP) raportoivat aikarajoituksista, kilpailevista vaatimuksista ja tietopuutteista esteinä LDCT-seulonnan optimoinnille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda ja arvioida interventio, joka hyödyntää sairaalahoitoa kaupunkien turvaverkkosairaalassa mahdollisuutena yhdistää riskialttiit tupakoitsijat keuhkosyövän seulonta- ja tupakoinnin lopettamispalveluihin. Boston Medical Centerin vakiintuneen tupakkariippuvuuden konsulttipalvelun pohjalta tutkijat tutkivat sairaanhoitajalähtöisen LDCT-seulonnan SDM-intervention lisäämisen potilashoidossa suoritettavaan tupakoinnin lopettamisneuvontaan seulonnan piiriin kuuluvien sairaalahoidossa olevien tupakoijien keskuudessa. Sairaalahoito voi olla ihanteellinen ajankohta tälle interventiolle, koska se tarjoaa 1) "opetettavan hetken" potilaille, jolloin he voivat olla erityisen vastaanottavaisia ​​toimenpiteille tupakoinnin aiheuttamien sairauksien vähentämiseksi, ja 2) mahdollisuuden purkaa kiireisiä PCP:itä. velvollisuus suorittaa SDM LDCT-seulontaa varten.

Tavoitteessa 1 seulontaan soveltuvat tupakoivat potilaat satunnaistetaan yhteen tutkimushaaroista (n=284, 142 per käsi) joko 1) SDM:n (rintasyöpäsairaanhoitajan SDM päätöksenteon apuvälineellä) tai 2. ) tavanomaista hoitoa ja LDCT-tietoesitteen tupakoinnin lopettamisen potilaskäyntien aikana. Molemmissa käsivarsissa rintasyöpäsairaanhoitaja neuvoo potilaita tupakoinnin lopettamisessa. Tutkijat olettavat, että seulonnalle kelpaavilla tupakoitsijoilla sairaalahoito lisää (1) LDCT-seulontamääriä, (2) potilaan tietämystä LDCT-seulonnasta ja (3) 1 kuukauden tupakoinnin lopettamista verrattuna tavalliseen hoitoon.

Tavoitteessa 2 intervention tulevan toteutuksen mahdollisuuksia arvioidaan ottamalla huomioon sidosryhmien käsitykset interventiosta laadullisten haastattelujen avulla. Tutkimuksen loppuun mennessä luodaan sairaalahoito, jolla edistetään sekä LDCT-seulontaa että tupakoinnin lopettamista pienituloisten ja vähemmistöön kuuluvien tupakoitsijoiden keskuudessa. Tämän hybriditutkimuksen avulla tutkijat voivat määrittää toimenpiteen tehokkuuden lisäksi myös tulevaa täytäntöönpanoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMC:n sairaalassa olevat tupakoitsijat, jotka täyttävät LDCT-seulonnan kelpoisuusvaatimukset
  • miehet ja naiset 55-80 vuotiaat
  • ≥30 pakkausvuotta tupakointi
  • nykyinen tupakoitsija
  • osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia
  • kykenevä ja halukas osallistumaan ja antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavat rinnakkaissairaudet, joiden odotetaan rajoittavan elinajanodotetta tai kykyä sietää keuhkosyövän kirurgista resektiota, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat kotihappihoitoa (vakavan keuhko- tai sydänsairauden indikaattori) ja potilaat, joilla on aktiivinen syöpä
  • potilaat, jotka ovat jo käyneet LDCT-seulonnassa viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SDM + päätöksentekoapu + tupakkaneuvonta
Osallistujat saavat sairaanhoitajan tupakkariippuvuus/tupakoinnin lopettamisneuvontaa, SDM:n ja päätöksentekoapua.
Käyttäytyminen: tupakka-riippuvuuden/tupakoinnin lopettamisen neuvonta
Kaikille tupakoiville Boston Medical Centerissä tarjotaan tupakkariippuvuuden/tupakoinnin lopettamisen neuvonta.
Käyttäytyminen: SDM
SDM on kolmiosainen: 1) käydään räätälöity keskustelu LDCT-seulonnan kompromisseista, jotka ovat yhdenmukaisia ​​SDM:n CMS-vaatimusten kanssa käyttämällä päätöksentekoapua; 2) kytkeä kiinnostuneet potilaat suoraan LDCT-seulontaan; 3) vahvistaa ja motivoida potilaita lopettamaan tupakointi LDCT-seulonnan yhteydessä.
Muut nimet:
  • Yhteinen päätöksenteko
Muut: Päätösapu
Päätösapu on 4-sivuinen paperimuoto, jossa on seuraavat ominaisuudet: 1) LDCT-seulontahaitoista ja -hyödyistä tiedot, jotka on kirjoitettu selkeällä kielellä ja käyttäen kuvallisia, helposti ymmärrettäviä heikon terveyslukutaidon omaaville; 2) kannustaa selventämään potilaiden arvoja ja mieltymyksiä sekä herättämään keskustelua kompromisseista; 3) selkeät tupakoinnin lopettamisen viestit ja resurssit (1-800-QUIT-NOW).
Active Comparator: LDCT-esite + tupakkaneuvonta
Osallistujat saavat sairaanhoitajan neuvontaa tupakka-/tupakoinnin lopettamisesta sekä LDCT-tietoesitteen.
Käyttäytyminen: tupakka-riippuvuuden/tupakoinnin lopettamisen neuvonta
Kaikille tupakoiville Boston Medical Centerissä tarjotaan tupakkariippuvuuden/tupakoinnin lopettamisen neuvonta.
Muut: LDCT-esite
BMC-seulontaohjelman kehittämä tiedote keuhkosyövän pieniannoksisesta TT-seulonnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDCT-seulonta on valmis
Aikaikkuna: 3 kuukautta
BMC:n keuhkosairauden ja tehohoidon osaston luoman sähköisen tietueen tarkastelun ja Lung Cancer Screening -kliinisen tietokannan tarkistetaan sen määrittämiseksi, ketkä osallistujat ovat suorittaneet LDCT-seulonnan, joka on merkitty kyllä ​​tai ei, ja jos kyllä, LDCT-seulonnan päivämäärä tallennetaan..
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDCT-seulonnan tuntemus (kokeellinen ryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi SDM:n jälkeen, 1 kuukausi
Käytetään Lau ja kollegoiden kehittämää 21 esineen instrumenttia, jonka Crothers on modifioinut matalaa terveyslukutaitoa varten. Laite sisältää tosi/epätosi ja monivalintakysymyksiä, joita käytetään LDCT-seulontaan liittyvän tiedon kokonaispistemäärän määrittämiseen. Oikeiden vastausten keskimääräinen prosenttiosuus mitataan, joten korkeammat pisteet viittaavat paremmin LDCT-seulonnan tuntemiseen.
Perustaso, välittömästi SDM:n jälkeen, 1 kuukausi
LDCT-seulonnan tuntemus (aktiivinen vertailuryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Käytetään Lau ja kollegoiden kehittämää 21 esineen instrumenttia, jonka Crothers on modifioinut matalaa terveyslukutaitoa varten. Laite sisältää tosi/epätosi ja monivalintakysymyksiä, joita käytetään LDCT-seulontaan liittyvän tiedon kokonaispistemäärän määrittämiseen.
Perustaso, 1 kuukausi
tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Dikotominen lopputulos pitkittyneen raittiuden omalla ilmoituksella 4 viikon kohdalla ja 7 päivän pisteen esiintyvyydestä 4 viikon kohdalla, kuten Nikotiini- ja tupakkatutkimusyhdistys ja Russell Standard suosittelevat.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Yhteistyökumppanit

American Lung Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Hasmeena Kathuria, MD, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-36854
  • LCD-507875 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Lung Association (ALA))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset tupakka-riippuvuuden/tupakoinnin lopettamisen neuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa