Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fekvőbeteg-dohányzók és LDCT-szűrés RCT

2019. július 2. frissítette: Boston University

A kórházi kezelés előnyeinek kihasználása az alacsony SES dohányzók bevonása érdekében az LDCT-szűrésbe: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Azok a dohányosok, akik évente alacsony dózisú CT (LDCT) tüdőrákszűrésen vesznek részt, és sikeresen abbahagyják a dohányzást, csökkentik a legnagyobb mértékben a tüdőrák halálozását. Sajnálatos módon a tüdőrákos halálozás legnagyobb kockázatának kitett személyek – az alacsony társadalmi-gazdasági státusúak, a feketék és a jelenleg dohányzók – ugyanazok az egyének, akik általában korlátozottan férnek hozzá a megelőző egészségügyi ellátáshoz, például a dohányzásról való leszokásért és a szűrővizsgálatokhoz. Ezenkívül a rosszul ellátott közösségekből származó betegek gyakran alacsonyabb egészségügyi ismeretekkel rendelkeznek, kevésbé ismerik a tüdőrákszűrést, és rosszul ismerik az LDCT-szűrés kompromisszumát. 2015-ben a Center for Medicare and Medicaid Services (1) közös döntéshozatali (SDM) megbeszélést írt elő, beleértve a betegek döntési segédeszközének használatát, és (2) a dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadást az LDCT-szűrés költségeinek megtérítése érdekében. Kevés útmutatás van azonban az egészségügyi rendszerek számára ennek a követelménynek a végrehajtásában. Ezenkívül az alapellátó orvosok (PCP-k) időkorlátokról, versengő igényekről és tudáshiányokról számolnak be, amelyek akadályozzák az LDCT-szűrés optimalizálását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy olyan beavatkozás létrehozása és értékelése, amely kihasználja a városi biztonsági hálós kórházban történő kórházi kezelést, mint lehetőséget arra, hogy a magas kockázatú dohányosokat összekapcsolja a tüdőrákszűréssel és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos szolgáltatásokkal. A Boston Medical Center jól bevált fekvőbeteg-dohányfüggőség-tanácsadó szolgáltatására építve a kutatók azt vizsgálják, hogy milyen hatást fejtenek ki egy nővér által vezérelt LDCT-szűrés SDM-beavatkozással a dohányzásról való leszokásról szóló fekvőbeteg-tanácsadásra a szűrésre jogosult kórházi dohányosok körében. A kórházi kezelés ideális időpont lehet ehhez a beavatkozáshoz, mivel 1) "tanítható pillanatot" kínál a betegek számára, amikor különösen fogékonyak lehetnek a dohányzással összefüggő betegségek csökkentését célzó beavatkozásokra, és 2) lehetőséget ad a leterhelt PCP-k kiürítésére. SDM lefolytatásának kötelezettsége LDCT szűréshez.

Az 1. célban a szűrésre jogosult, dohányzó betegeket véletlenszerűen besorolják a vizsgálati ágak egyikébe (n=284, karonként 142), hogy vagy fekvőbeteg 1) SDM-t (SDM, mellkasonkológiai nővér döntési segédeszközt használva) vagy 2. ). Mindkét karban a mellkasonkológiai nővér tanácsot ad a betegeknek a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban. A kutatók azt feltételezik, hogy a szűrésre jogosult dohányosok esetében a fekvőbeteg SDM növeli (1) az LDCT-szűrések arányát, (2) a betegek LDCT-szűrésről való tudását és (3) az 1 hónapos dohányzásról való leszokási arányt a szokásos ellátáshoz képest.

A 2. célban a beavatkozás jövőbeni megvalósításának lehetőségét úgy értékelik, hogy kvalitatív interjúkon keresztül beépítik az érintettek benyomásait a beavatkozásról. A tanulmány végére egy fekvőbeteg-beavatkozást hoznak létre az LDCT-szűrés és a dohányzás abbahagyásának elősegítésére az alacsony jövedelmű és kisebbségi dohányosok körében. Ez a hibrid tanulmány lehetővé teszi a kutatók számára, hogy ne csak a beavatkozás hatékonyságát állapítsák meg, hanem a jövőbeni végrehajtásról is tájékozódjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a BMC kórházban kezelt dohányosai, akik megfelelnek az LDCT-szűrés feltételeinek
  • férfiak és nők 55-80 éves korig
  • ≥30 csomag éves dohányzás
  • jelenlegi dohányos
  • tud beszélni, olvasni és megérteni angolul
  • képes és hajlandó részt venni, és tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • súlyos társbetegségek, amelyek várhatóan korlátozzák a várható élettartamot vagy a tüdőrák műtéti eltávolításának tolerálhatóságát, beleértve az otthoni oxigénterápiát igénylő betegeket (a súlyos tüdő- vagy szívbetegség indikátora), valamint az aktív rákban szenvedő betegeket
  • olyan betegek, akik már részt vettek LDCT-szűrésen az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SDM + döntési segítség + dohányzási tanácsadás
A résztvevők dohányzás-függőségről/dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadást kapnak ápolónőtől, SDM-et és döntési segédletet.
Viselkedési: dohányfüggőség/dohányzásról való leszokási tanácsadás
Dohányfüggőséggel/dohányzásról való leszokással kapcsolatos standard ellátási tanácsadás minden dohányos számára a Boston Medical Centerben.
Viselkedési: SDM
Az SDM három részből áll: 1) az LDCT-szűrés kompromisszumainak testreszabott megbeszélése, összhangban az SDM-re vonatkozó CMS-követelményekkel, döntési segédeszköz segítségével; 2) közvetlenül kapcsolja össze az érdeklődő betegeket az LDCT-szűréssel; 3) képessé tenni és motiválni a betegeket a dohányzás abbahagyására az LDCT-szűrés keretében.
Más nevek:
  • Közös döntéshozatal
Egyéb: Döntési támogatás
A döntési segédlet 4 oldalas papírformátum, amely a következő jellemzőkkel rendelkezik: 1) Az LDCT szűrési ártalmakra és előnyeire vonatkozó információ, egyszerű nyelven, piktogramokkal megírva, könnyen érthető az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkezők számára; 2) készteti a betegek értékeinek és preferenciáinak tisztázására, valamint a kompromisszumokról szóló viták ösztönzésére; 3) világos leszokni a dohányzásról üzeneteket és forrásokat (1-800-QUIT-NOW).
Aktív összehasonlító: LDCT prospektus + dohányzási tanácsadás
A résztvevők dohányfüggőséggel/dohányzásról való leszokással kapcsolatos tanácsadást kapnak egy nővértől, valamint egy LDCT tájékoztató kiadványt.
Viselkedési: dohányfüggőség/dohányzásról való leszokási tanácsadás
Dohányfüggőséggel/dohányzásról való leszokással kapcsolatos standard ellátási tanácsadás minden dohányos számára a Boston Medical Centerben.
Egyéb: LDCT brosúra
A BMC szűrőprogramja által kifejlesztett tájékoztató brosúra a tüdőrák alacsony dózisú CT-szűréséről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDCT szűrés befejezése
Időkeret: 3 hónap
A BMC Pulmonary Disease and Critical Care Osztálya által létrehozott elektronikus feljegyzések áttekintését és a Lung Cancer Screening klinikai adatbázisát felülvizsgálják annak megállapítására, hogy mely résztvevők végeztek igennel vagy nemmel jelölt LDCT szűrést, és ha igen, az LDCT szűrés időpontja rögzíteni kell..
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDCT szűrés ismerete (kísérleti csoport)
Időkeret: Alaphelyzet, azonnal az SDM után, 1 hónap
A Lau és munkatársai által kifejlesztett, és a Crothers által az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező populációra módosított 21 elemből álló eszközt fogják használni. Az eszköz igaz/hamis és feleletválasztós kérdéseket tartalmaz, amelyek segítségével meghatározható az LDCT-szűréssel kapcsolatos ismereteket képviselő összpontszám. A helyes válaszok átlagos százalékos arányát mérik, így a magasabb pontszámok jobban utalnak az LDCT-szűréssel kapcsolatos ismeretekre.
Alaphelyzet, azonnal az SDM után, 1 hónap
LDCT szűrés ismerete (aktív komparátor csoport)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap
A Lau és munkatársai által kifejlesztett, és a Crothers által az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező populációra módosított 21 elemből álló eszközt fogják használni. Az eszköz igaz/hamis és feleletválasztós kérdéseket tartalmaz, amelyek segítségével meghatározható az LDCT-szűréssel kapcsolatos ismereteket képviselő összpontszám.
Alapállapot, 1 hónap
a dohányzás abbahagyása
Időkeret: 4 hét
Dichotóm eredmény a 4 hetes elhúzódó absztinencia és a 4 hét utáni 7 napos pontprevalencia önbevallása alapján, a Társaság a Nikotin és Dohányzás Kutatói Társasága és a Russell Standard ajánlása szerint.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Együttműködők

American Lung Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hasmeena Kathuria, MD, Assistant Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-36854
  • LCD-507875 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Lung Association (ALA))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel