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妊娠中の鉄欠乏性貧血を治療するためのラクトフェリン対総投与量注入（TDI）：看護の役割 (TDI)

2020年10月23日 更新者：Howieda Fouly、Woman's Health University Hospital, Egypt
この研究は 60 のケースから成っていた。 妊婦の場合は全て妊娠4ヶ月～8ヶ月です。 30 例の妊婦に鉄分補給のみで健康教育を行い、別の 30 人は鉄分補給と健康教育を行って比較した。 投薬前後のヘモグロビン値の比較。 鉄分補給による鉄欠乏性貧血の治療を1か月間受けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員は、参加者を 2 つのグループに分けます。グループ (A) とグループ (B) は、ヘモグロビン レベルに応じて、IDA の経口補充を受けており、グループ (A) の場合は健康教育があり、グループ (B) の場合は健康教育はありません。 次に、調査員は患者に調査結果の文書に署名するように依頼し、鉄の補給を受けました。

  • その後、治験責任医師がヘモグロビン値を観察し、11g/dl以上を下回る患者をグループ(A)とし、経口鉄剤補給と健康教育を行う。
  • グループ (B) 健康教育なしで総投与量注入 (TDI) を受ける。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Asyut、エジプト、71111
        • Women Health Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の妊婦
  2. ヘモグロビン<10g/dl
  3. 14～28週の妊娠期間
  4. 単胎妊娠
  5. -参加の意思とインフォームドコンセントフォームへの署名

除外基準:

  1. 主にIDA以外の要因によって引き起こされる貧血（例： 未治療のB12または葉酸欠乏症、溶血性貧血を伴う貧血)、
  2. 鉄の過負荷または鉄の利用の障害（例： ヘモクロマトーシスおよびヘモシドローシス）。
  3. -非代償性肝硬変および活動性肝炎（ALAT>正常上限の3倍）。
  4. -アクティブな急性または慢性感染症（白血球（WBC）およびC反応性タンパク質（CRP）を提供する臨床的判断によって評価）。
  5. 活動性炎症の症状または徴候を伴う関節リウマチ。
  6. 複数のアレルギー。
  7. -親鉄または治験薬のレシピエントに対する既知の過敏症。
  8. -スクリーニング訪問前の8週間以内のエリスロポエチン治療。
  9. -スクリーニング訪問前の8週間以内の他の鉄治療。
  10. -研究中に計画された選択的手術。
  11. -スクリーニング前3か月以内の他の臨床への参加。
  12. その他の病状 悪性腫瘍、制御されていない高血圧、不安定な虚血性心疾患、または制御されていない糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口ラクトフェリン
グループ A は 4 週間の経口ラクトフェリン 120 mg 介入: 参加者 66 は経口ラクトフェリン 120 mg を 4 週間摂取します
組み合わせ製品：経口ラクトフェリン
経口ラクトフェリン 120 mg を 1 日 2 回、経口経路で直接飲み込むことによる迅速な溶解に基づいており、フルーツの風味があります。
他の名前：
  • 口内発泡ラクトフェリン
アクティブコンパレータ：総投与量注入 (TDI) 鉄デキストラン
グループ B は、LMW 鉄デキストラン 20mg/kg 体重の 4 週間の非経口総投与量注入 (TDI) です。
組み合わせ製品：LMW鉄デキストランのTDI
LMW 鉄デキストランの総投与量 20mg/kg 体重までを静脈内に注入
他の名前：
  • 親デキストラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hb濃度の変化
時間枠：4～8週間
経口ラクトフェリン治療後のベースラインから4週目までのHb濃度の変化を測定し、貧血の症状を緩和します
4～8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清鉄、血清フェリチンの変化を測定する
時間枠：4～8週間
血清鉄、血清フェリチンの変化を、経口ラクトフェリンと健康教育および病院のルーチンケアからの TDI との比較に基づいて測定します。
4～8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Woman's Health University Hospital, Egypt

捜査官

  • 主任研究者：Warda Helmy, BSN、WHH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月23日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WHH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版

IPD 共有時間枠

3～6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

はじめに、方法論、データ分析、調査結果、考察と結論

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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