Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactoferrin Versus Total Dosis Infusion (TDI) til behandling af jernmangelanæmi under graviditet: Sygeplejens rolle (TDI)

23. oktober 2020 opdateret af: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Denne undersøgelse bestod af 60 cases. Alle tilfælde af gravide kvinder er 4 måneder til 8 måneder af graviditeten. Sagerne fordelt på 30 gravide fik jerntilskud uden sundhedsundervisning og yderligere 30 fik jerntilskud og sundhedsundervisning til sammenligning mellem dem. Sammenligning mellem hæmoglobinniveauer før og efter medicinering. Behandling af jernmangelanæmi med jerntilskud modtaget i en måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgeren vil dele deltagerne op i to grupper f.eks. gruppe (A) og gruppe (B) efter hæmoglobinniveau og modtagelse af oralt tilskud til IDA ledsaget af sundhedsundervisning i tilfælde af gruppe (A) og uden sundhedsuddannelse i tilfælde af gruppe (B). Derefter bad investigator patienten om at underskrive dokumentet med hendes undersøgelsesresultat for at modtage jerntilskud.

  • Derefter observerer investigator hæmoglobinniveauet, når det er mindre end >11g/dl, vil patienten være gruppen (A), der vil modtage oralt jerntilskud og sundhedsundervisning.
  • Gruppe (B), som vil modtage totaldosisinfusion (TDI) uden sundhedsundervisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Asyut, Egypten, 71111
        • Women Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder i alderen >18 år
  2. Hæmoglobin<10g/dl
  3. Svangerskabsalder mellem 14-28 uger
  4. Singleton graviditet
  5. Villighed til at deltage og underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Anæmi, der overvejende er forårsaget af andre faktorer end IDA (f. anæmi med ubehandlet B12- eller bladmangel, hæmolytisk anæmi),
  2. Overbelastning af jern eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose og hæmosidrose).
  3. Dekompenseret levercirrhose og aktiv hepatitis (ALAT>3 gange øvre normalgrænse).
  4. Aktive akutte eller kroniske infektioner (vurderet ved klinisk vurdering leveret med hvide blodlegemer (WBC) og C - reaktivt protein (CRP).
  5. Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv betændelse.
  6. Flere allergier.
  7. Kendt overfølsomhed over for parental jern eller eventuelle modtagere i de forsøgsmedicinske lægemidler.
  8. Erythropoietinbehandling inden for 8 uger før screeningsbesøget.
  9. Anden jernbehandling inden for 8 uger før screeningsbesøget.
  10. Planlagt elektiv operation under studiet.
  11. Deltagelse i enhver anden klinisk klinik inden for 3 måneder før screeningen.
  12. Enhver anden medicinsk tilstand, f.eks. malignitet, ukontrolleret hypertension, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Lactoferrin
Gruppe A er 120 mg oral lactoferrin i 4 uger Intervention: Deltagerne 66 vil modtage oral lactoferrin 120 mg i 4 uger
Kombinationsprodukt: Oral lactoferrin
Oral lactoferrin 120 mg to gange om dagen, og den er baseret på hurtig opløsning gennem direkte indtagelse per oral vej med frugtsmagssmag.
Andre navne:
  • Oral brusende Lactoferrin
Aktiv komparator: Total dosis infusion (TDI) jerndextran
Gruppe B er en parenteral total dosisinfusion (TDI) af LMW jerndextran 20mg/kg kropsvægt i 4 uger Intervention: Deltagerne 33 vil modtage forældrejern 20mg/kg kropsvægt i 4 uger
Kombinationsprodukt: TDI af LMW jerndextran
Total dosisinfusion af LMW jerndextran op til 20 mg/kg kropsvægt infunderes intravenøst
Andre navne:
  • Forældredextran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen i Hb-koncentrationen
Tidsramme: 4-8 uger
måle ændringen i Hb-koncentrationen fra baseline til uge 4 efter oral Lactoferrin-behandling og lindre symptomer på anæmi
4-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle ændringen i serumjern, serumferritin
Tidsramme: 4-8 uger
måle ændringen i serumjern, serumferritin baseret på sammenligning mellem oral lactoferrin med sundhedsuddannelse og TDI fra rutinemæssig hospitalsbehandling.
4-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Warda Helmy, BSN, WHH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WHH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forlagsvirksomhed

IPD-delingstidsramme

3-6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Introduktion, Metode, dataanalyse, Fund, Diskussion & Konklusion

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Oral lactoferrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner