Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laktoferrin kontra totaldosinfusion (TDI) för behandling av järnbristanemi under graviditet: omvårdnadsroll (TDI)

23 oktober 2020 uppdaterad av: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Denna studie bestod av 60 fall. Alla fall av gravida kvinnor är 4 månader till 8 månaders graviditet. Fallen uppdelade på 30 gravida kvinnor fick järntillskott utan hälsoutbildning och ytterligare 30 fick järntillskott och hälsoutbildning för jämförelse mellan dem. Jämförelse mellan hemoglobinnivåer före och efter medicinering. Behandling av järnbristanemi med järntillskott under en månad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren kommer att dela upp deltagarna i två grupper t.ex. grupp (A) och grupp (B) enligt hemoglobinnivå och erhållande av oralt tillskott för IDA åtföljd av hälsoutbildning vid grupp (A) och utan hälsoutbildning vid grupp (B). Sedan bad utredaren patienten att underteckna dokumentet med hennes undersökningsresultat för att få järntillskott.

  • Därefter observerar utredaren hemoglobinnivån, när den är mindre än >11g/dl kommer patienten att vara den grupp (A) som kommer att få oralt järntillskott och hälsoutbildning.
  • Grupp (B) som kommer att få totaldosinfusion (TDI) utan hälsoutbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Asyut, Egypten, 71111
        • Women Health Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnor i åldern >18 år
  2. Hemoglobin<10g/dl
  3. Graviditetsålder mellan 14-28 veckor
  4. Singel graviditet
  5. Vilja att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Anemi främst orsakad av andra faktorer än IDA (t.ex. anemi med obehandlad B12- eller bladbrist, hemolytisk anemi),
  2. Järnöverbelastning eller störningar i användningen av järn (t.ex. hemokromatos och hemosidros).
  3. Dekompenserad levercirros och aktiv hepatit (ALAT>3 gånger övre normalgräns).
  4. Aktiva akuta eller kroniska infektioner (bedömda genom klinisk bedömning försedd med vita blodkroppar (WBC) och C - reaktivt protein (CRP).
  5. Reumatoid artrit med symtom eller tecken på aktiv inflammation.
  6. Flera allergier.
  7. Känd överkänslighet mot parentalt järn eller någon mottagare i prövningsläkemedlet.
  8. Erytropoietinbehandling inom 8 veckor före screeningbesöket.
  9. Annan järnbehandling inom 8 veckor före screeningbesöket.
  10. Planerade elektiv kirurgi under studien.
  11. Deltagande i någon annan klinisk klinik inom 3 månader före screeningen.
  12. Alla andra medicinska tillstånd t.ex. malignitet, okontrollerad hypertoni, instabil ischemisk hjärtsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt laktoferrin
Grupp A är 120 mg oralt laktoferrin i 4 veckor Intervention: Deltagarna 66 kommer att få oralt laktoferrin 120 mg i 4 veckor
Kombinationsprodukt: Oralt laktoferrin
Oralt laktoferrin 120 mg två gånger/dag och det är baserat på snabb upplösning genom direkt sväljning per oral väg med fruktsmak.
Andra namn:
  • Oralt brusande laktoferrin
Aktiv komparator: Totaldosinfusion (TDI) järndextran
Grupp B är en parenteral totaldosinfusion (TDI) av LMW järndextran 20mg/kg kroppsvikt under 4 veckor Intervention: Deltagarna 33 kommer att få parental järn 20mg/kg kroppsvikt i 4 veckor
Kombinationsprodukt: TDI av LMW järndextran
Total dosinfusion av LMW järndextran upp till 20 mg/kg kroppsvikt infunderas intravenöst
Andra namn:
  • Föräldradextran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen i Hb-koncentrationen
Tidsram: 4-8 veckor
mäta förändringen i Hb-koncentrationen från baslinjen till vecka 4 efter oral laktoferrinbehandling och lindra symtom på anemi
4-8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mäta förändringen i serumjärn, serumferritin
Tidsram: 4-8 veckor
mäta förändringen i serumjärn, serumferritin baserat på jämförelse mellan oralt laktoferrin med hälsoutbildning och TDI från rutinvård på sjukhus.
4-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Utredare

  • Huvudutredare: Warda Helmy, BSN, WHH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WHH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Publicering

Tidsram för IPD-delning

3-6 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Introduktion, metodik, dataanalys, resultat, diskussion & slutsats

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på Oralt laktoferrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera