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Lactoferrin versus Total Dose Infusion (TDI) zur Behandlung von Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft: Rolle der Krankenpflege (TDI)

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Diese Studie bestand aus 60 Fällen. Alle Fälle von schwangeren Frauen sind 4 bis 8 Monate schwanger. Die Fälle, die in 30 schwangere Frauen aufgeteilt wurden, erhielten eine Eisenergänzung ohne Gesundheitserziehung und weitere 30 erhielten eine Eisenergänzung und Gesundheitserziehung zum Vergleich zwischen ihnen. Vergleich zwischen Hämoglobinwerten vor und nach Medikation. Behandlung von Eisenmangelanämie mit Eisenergänzung für einen Monat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ermittler wird die Teilnehmer in zwei Gruppen einteilen, z. Gruppe (A) und Gruppe (B) gemäß Hämoglobinspiegel und Erhalt einer oralen Ergänzung für IDA, begleitet von Gesundheitserziehung im Fall von Gruppe (A) und ohne Gesundheitserziehung im Fall von Gruppe (B). Dann bat der Untersucher die Patientin, das Dokument ihres Untersuchungsergebnisses zu unterschreiben, um eine Eisenergänzung zu erhalten.

  • Danach beobachtet der Prüfarzt den Hämoglobinspiegel, wenn er weniger als 11 g/dl beträgt, gehört der Patient zur Gruppe (A), die eine orale Eisenergänzung und Gesundheitserziehung erhält.
  • Gruppe (B), die eine Gesamtdosisinfusion (TDI) ohne Gesundheitserziehung erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Asyut, Ägypten, 71111
        • Women Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen ab 18 Jahren
  2. Hämoglobin < 10 g/dl
  3. Gestationsalter zwischen 14-28 Wochen
  4. Einlingsschwangerschaft
  5. Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Anämie, die überwiegend durch andere Faktoren als IDA verursacht wird (z. Anämie mit unbehandeltem B12- oder Folatmangel, hämolytische Anämie),
  2. Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. Hämochromatose und Hämosidrose).
  3. Dekompensierte Leberzirrhose und aktive Hepatitis (ALAT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts).
  4. Aktive akute oder chronische Infektionen (bewertet durch klinisches Urteil, versorgt mit weißen Blutkörperchen (WBC) und C-reaktivem Protein (CRP).
  5. Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Entzündung.
  6. Mehrere Allergien.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das parenterale Eisen oder andere Empfänger in den Prüfpräparaten.
  8. Behandlung mit Erythropoietin innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  9. Andere Eisenbehandlung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  10. Geplante elektive Operation während der Studie.
  11. Teilnahme an einer anderen Klinik innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  12. Jede andere Erkrankung, z. Bösartigkeit, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierter Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Lactoferrin
Gruppe A erhält 120 mg orales Lactoferrin für 4 Wochen Intervention: Die Teilnehmer 66 erhalten 120 mg orales Lactoferrin für 4 Wochen
Kombinationsprodukt: Lactoferrin oral
Orales Lactoferrin 120 mg zweimal täglich und basiert auf schneller Auflösung durch direktes Schlucken per oraler Verabreichung mit Fruchtgeschmack.
Andere Namen:
  • Oral sprudelndes Lactoferrin
Aktiver Komparator: Gesamtdosis-Infusion (TDI) Eisendextran
Gruppe B ist eine parenterale Gesamtdosisinfusion (TDI) von LMW-Eisendextran 20 mg/kg Körpergewicht für 4 Wochen Intervention: Die Teilnehmer 33 erhalten parenterales Eisen 20 mg/kg Körpergewicht für 4 Wochen
Kombinationsprodukt: TDI von LMW Eisendextran
Gesamtdosis-Infusion von LMW-Eisendextran bis zu 20 mg/kg Körpergewicht wird intravenös infundiert
Andere Namen:
  • Elterliches Dextran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der Hb-Konzentration
Zeitfenster: 4- 8 Wochen
Messung der Veränderung der Hb-Konzentration vom Ausgangswert bis Woche 4 nach oraler Lactoferrin-Behandlung und Linderung der Anämiesymptome
4- 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderung des Serumeisens, des Serumferritins
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Messen Sie die Veränderung des Serumeisens und des Serumferritins basierend auf einem Vergleich zwischen oralem Lactoferrin mit Gesundheitserziehung und TDI aus der routinemäßigen Krankenhausversorgung.
4-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Warda Helmy, BSN, WHH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3-6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einführung, Methodik, Datenanalyse, Ergebnisse, Diskussion und Schlussfolgerung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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