Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laktoferyna w porównaniu z infuzją całkowitej dawki (TDI) w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w ciąży: rola pielęgniarki (TDI)

23 października 2020 zaktualizowane przez: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Badanie to obejmowało 60 przypadków. Wszystkie przypadki ciężarnych to 4 do 8 miesięcy ciąży. Przypadki podzielone na 30 kobiet ciężarnych otrzymały suplementację żelaza bez edukacji zdrowotnej, a kolejne 30 otrzymało suplementację żelaza i edukację zdrowotną w celu porównania między nimi. Porównanie poziomów hemoglobiny przed i po leczeniu. Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza za pomocą suplementacji żelaza przyjmowanej przez jeden miesiąc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz podzieli uczestników na dwie grupy, np. grupa (A) i grupa (B) w zależności od poziomu hemoglobiny oraz przyjmowanie doustnej suplementacji IDA połączonej z edukacją zdrowotną w przypadku grupy (A) i bez edukacji zdrowotnej w przypadku grupy (B). Następnie badaczka poprosiła pacjentkę o podpisanie dokumentu z wynikiem badań w celu otrzymania suplementacji żelaza.

  • Następnie badacz obserwuje poziom hemoglobiny, gdy będzie mniejszy niż >11 g/dl, pacjent zostanie zaliczony do grupy (A), która otrzyma doustną suplementację żelaza i edukację zdrowotną.
  • Grupa (B), która otrzyma infuzję dawki całkowitej (TDI) bez edukacji zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Asyut, Egipt, 71111
        • Women Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży w wieku >18 lat
  2. Hemoglobina<10g/dl
  3. Wiek ciążowy 14-28 tygodni
  4. Ciąża pojedyncza
  5. Chęć udziału i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedokrwistość spowodowana głównie czynnikami innymi niż IDA (np. niedokrwistość z nieleczonym niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego, niedokrwistość hemolityczna),
  2. Przeładowanie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza i hemosydroza).
  3. Niewyrównana marskość wątroby i czynne zapalenie wątroby (ALAT >3 razy górna granica normy).
  4. Aktywne ostre lub przewlekłe infekcje (oceniane na podstawie oceny klinicznej dostarczonej z krwinkami białymi (WBC) i białkiem C-reaktywnym (CRP).
  5. Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego stanu zapalnego.
  6. Wiele alergii.
  7. Znana nadwrażliwość na żelazo macierzyste lub któregokolwiek z biorców badanych produktów leczniczych.
  8. Leczenie erytropoetyną w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
  9. Inne leczenie żelazem w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
  10. Planowana planowa operacja w trakcie badania.
  11. Udział w dowolnej innej klinice w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  12. Wszelkie inne schorzenia, np. nowotwór złośliwy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowana cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna laktoferyna
Grupa A to 120 mg doustnej laktoferyny przez 4 tygodnie Interwencja: 66 uczestników otrzyma doustnie 120 mg laktoferyny przez 4 tygodnie
Produkt złożony: Doustna laktoferyna
Doustna laktoferyna 120 mg dwa razy dziennie i opiera się na szybkim rozpuszczaniu poprzez bezpośrednie połknięcie drogą doustną o smaku owocowym.
Inne nazwy:
  • Doustna musująca laktoferyna
Aktywny komparator: Wlew całkowitej dawki (TDI) dekstranu żelaza
Grupa B to pozajelitowa infuzja całkowitej dawki (TDI) LMW żelaza dekstranu 20 mg/kg masy ciała przez 4 tygodnie Interwencja: 33 uczestników otrzyma pozajelitową dawkę żelaza 20 mg/kg masy ciała przez 4 tygodnie
Produkt złożony: TDI dekstranu żelaza LMW
Wlew całkowitej dawki dekstranu żelaza LMW do 20 mg/kg masy ciała jest podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Dekstran rodzicielski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia Hb
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
zmierzyć zmianę stężenia Hb od wartości wyjściowej do 4 tygodnia po doustnym leczeniu laktoferyną i złagodzeniu objawów niedokrwistości
4-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmierzyć zmianę poziomu żelaza w surowicy, ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
zmierzyć zmianę poziomu żelaza w surowicy i ferrytyny w surowicy na podstawie porównania doustnej laktoferyny z edukacją zdrowotną i TDI z rutynowej opieki szpitalnej.
4-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Śledczy

  • Główny śledczy: Warda Helmy, BSN, WHH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WHH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wydawniczy

Ramy czasowe udostępniania IPD

3-6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wprowadzenie, metodologia, analiza danych, ustalenia, dyskusja i wnioski

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Doustna laktoferyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj