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임신 중 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 락토페린 대 총 용량 주입(TDI): 간호의 역할 (TDI)

2020년 10월 23일 업데이트: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
이 연구는 60개의 사례로 구성되었습니다. 임산부의 경우는 모두 임신 4개월에서 8개월 사이입니다. 임신부를 30명으로 나누어 철분보충제를 투여하고, 30명에게는 철분보충제와 보건교육을 실시하여 비교하였다. 약물 투여 전과 후의 헤모글로빈 수치 비교. 1개월 동안 철분 보충으로 철결핍성 빈혈 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수사관은 참가자를 두 그룹으로 나눕니다. (A)군과 (B)군은 헤모글로빈 수치에 따라 IDA를 경구투여하여 (A)군은 보건교육과 함께, (B)군은 보건교육 없이 섭취하였다. 그런 다음 조사관은 환자에게 철분 보충을 받기 위해 조사 결과 문서에 서명하도록 요청했습니다.

  • 그 후 조사관은 헤모글로빈의 Level을 관찰하여 >11g/dl 미만일 때 환자는 경구 철분 보충 및 건강 교육을 받을 그룹 (A)가 됩니다.
  • 건강 교육 없이 TDI(Total Dose Infusion)를 받을 그룹(B).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Asyut, 이집트, 71111
        • Women Health Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 임산부
  2. 헤모글로빈<10g/dl
  3. 14~28주 사이의 재태 연령
  4. 싱글톤 임신
  5. 참여 의사 및 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  1. 주로 IDA 이외의 요인에 의해 유발되는 빈혈(예: 치료되지 않은 B12 또는 엽산 결핍이 있는 빈혈, 용혈성 빈혈),
  2. 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소침착증 및 혈소판증).
  3. 비대상성 간경변 및 활동성 간염(ALAT>정상 상한치의 3배).
  4. 활동성 급성 또는 만성 감염(백혈구(WBC) 및 C 반응성 단백질(CRP)과 함께 제공되는 임상적 판단에 의해 평가됨).
  5. 활동성 염증의 증상 또는 징후가 있는 류마티스 관절염.
  6. 여러 알레르기.
  7. 부모의 철분 또는 조사 의약품의 수용자에 대해 알려진 과민성.
  8. 스크리닝 방문 전 8주 이내에 에리트로포이에틴 치료.
  9. 스크리닝 방문 전 8주 이내의 기타 철분 치료.
  10. 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술.
  11. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상에 참여.
  12. 기타 모든 의학적 상태(예: 악성 종양, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 락토페린
그룹 A는 4주 동안 경구 락토페린 120mg입니다. 개입: 참가자 66명은 4주 동안 경구 락토페린 120mg을 투여받습니다.
조합 제품: 구강 락토페린
경구 락토페린 120mg/일 2회, 과일 향미와 함께 구강 경로에 따라 직접 삼킴을 통한 빠른 용해를 기준으로 합니다.
다른 이름들:
  • 구강 Fizzing 락토페린
활성 비교기: 총 용량 주입(TDI) 철 덱스트란
그룹 B는 4주 동안 LMW 철 덱스트란 20mg/kg 체중의 비경구 총 용량 주입(TDI)입니다. 개입: 참가자 33명은 4주 동안 부모 철 20mg/kg 체중을 받습니다.
조합 제품: LMW 철 덱스트란의 TDI
최대 20mg/kg 체중까지 LMW 철 덱스트란의 총 용량 주입을 정맥 내 주입합니다.
다른 이름들:
  • 부모 덱스트란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hb 농도의 변화
기간: 4-8주
경구 락토페린 치료 후 기준선에서 4주까지의 Hb 농도 변화를 측정하고 빈혈 증상 완화
4-8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 철, 혈청 페리틴의 변화 측정
기간: 4-8주
건강 교육을 통한 경구 락토페린과 병원 정기 진료의 TDI를 비교하여 혈청 철, 혈청 페리틴의 변화를 측정합니다.
4-8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Woman's Health University Hospital, Egypt

수사관

  • 수석 연구원: Warda Helmy, BSN, WHH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WHH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판

IPD 공유 기간

3-6개월

IPD 공유 액세스 기준

소개, 방법론, 데이터 분석, 조사 결과, 논의 및 결론

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철 결핍 성 빈혈에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
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