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乳铁蛋白与总剂量输注 (TDI) 治疗妊娠期缺铁性贫血:护理的作用 (TDI)

2020年10月23日 更新者:Howieda Fouly、Woman's Health University Hospital, Egypt
本研究包括 60 个病例。 所有病例的孕妇均为妊娠4个月至8个月。 将病例分为30例孕妇补铁不进行健康教育和30例孕妇进行补铁和健康教育进行比较。 用药前后血红蛋白水平的比较。 补铁治疗缺铁性贫血一个月。

研究概览

详细说明

调查员会将参与者分成两组,例如根据血红蛋白水平分为 (A) 组和 (B) 组,在 (A) 组的情况下接受 IDA 口服补充剂并伴有健康教育,在 (B) 组的情况下不接受健康教育。 然后研究者要求患者在她的调查结果文件上签字以接受补铁。

  • 之后,研究者观察血红蛋白的水平,当低于>11g/dl时,患者将是接受口服铁剂和健康教育的组(A)。
  • (B) 组将在没有健康教育的情况下接受总剂量输注 (TDI)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Asyut、埃及、71111
        • Women Health Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 18 岁以上的孕妇
  2. 血红蛋白<10g/dl
  3. 胎龄在 14-28 周之间
  4. 单胎妊娠
  5. 愿意参加并签署知情同意书

排除标准:

  1. 贫血主要由 IDA 以外的因素引起(例如 未经治疗的 B12 或叶酸缺乏引起的贫血,溶血性贫血),
  2. 铁过载或铁利用障碍(例如 血色素沉着症和含铁血色素沉着症)。
  3. 失代偿性肝硬化和活动性肝炎(ALAT>正常值上限的3倍)。
  4. 活动性急性或慢性感染(通过提供白细胞 (WBC) 和 C 反应蛋白 (CRP) 的临床判断进行评估)。
  5. 具有活动性炎症症状或体征的类风湿性关节炎。
  6. 多重过敏。
  7. 已知对母体铁或研究药物产品中的任何受体过敏。
  8. 筛查访视前 8 周内接受促红细胞生成素治疗。
  9. 筛选访问前 8 周内的其他补铁治疗。
  10. 研究期间计划择期手术。
  11. 筛选前 3 个月内参加过任何其他临床试验。
  12. 任何其他医疗状况,例如 恶性肿瘤、未控制的高血压、不稳定的缺血性心脏病或未控制的糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服乳铁蛋白
A 组是口服乳铁蛋白 120 毫克,持续 4 周 干预:参与者 66 将接受口服乳铁蛋白 120 毫克,持续 4 周
口服乳铁蛋白 120 毫克,每天两次,它基于通过口服途径直接吞咽快速溶解,具有水果味。
其他名称:
  • 口服起泡乳铁蛋白
有源比较器:总剂量输注 (TDI) 右旋糖酐铁
B 组是 LMW 葡聚糖铁 20mg/kg 体重的肠胃外总剂量输注 (TDI),持续 4 周 干预:参与者 33 将接受肠胃外铁 20mg/kg 体重,持续 4 周
LMW 右旋糖酐铁的总剂量输注高达 20mg/kg 体重静脉内输注
其他名称:
  • 亲本葡聚糖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Hb浓度的变化
大体时间:4-8周
测量口服乳铁蛋白治疗和缓解贫血症状后第 4 周 Hb 浓度从基线的变化
4-8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量血清铁、血清铁蛋白的变化
大体时间:4-8周
根据健康教育口服乳铁蛋白与医院常规护理TDI的比较,测量血清铁、血清铁蛋白的变化。
4-8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Warda Helmy, BSN、WHH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月30日

研究完成 (实际的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月8日

首次发布 (实际的)

2017年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月23日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

出版

IPD 共享时间框架

3-6个月

IPD 共享访问标准

简介、方法论、数据分析、调查结果、讨论和结论

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

口服乳铁蛋白的临床试验

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