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Lactoferrine versus perfusion à dose totale (TDI) pour le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse : rôle des soins infirmiers (TDI)

23 octobre 2020 mis à jour par: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Cette étude a porté sur 60 cas. Tous les cas de femmes enceintes sont de 4 mois à 8 mois de grossesse. Les cas divisés en 30 femmes enceintes ont reçu une supplémentation en fer sans éducation sanitaire et 30 autres ont reçu une supplémentation en fer et une éducation sanitaire à des fins de comparaison. Comparatif entre les taux d'hémoglobine avant et après la médication. Traitement de l'anémie ferriprive avec une supplémentation en fer reçue pendant un mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'enquêteur divisera les participants en deux groupes, par ex. groupe (A) et groupe (B) selon le taux d'hémoglobine et recevant une supplémentation orale pour l'IDA accompagnée d'une éducation sanitaire dans le cas du groupe (A) et sans éducation sanitaire dans le cas du groupe (B). Ensuite, l'investigateur a demandé à la patiente de signer le document du résultat de ses investigations pour recevoir une supplémentation en fer.

  • Après cela, l'investigateur observe le niveau d'hémoglobine, lorsqu'il est inférieur à> 11 g / dl, le patient sera le groupe (A) qui recevra une supplémentation en fer par voie orale et une éducation sanitaire.
  • Groupe (B) qui recevra la dose totale de perfusion (TDI) sans éducation sanitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Asyut, Egypte, 71111
        • Women Health Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes de plus de 18 ans
  2. Hémoglobine<10g/dl
  3. Âge gestationnel entre 14 et 28 semaines
  4. Grossesse unique
  5. Volonté de participer et signature du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Anémie causée principalement par des facteurs autres que l'IDA (par ex. anémie avec carence en vitamine B12 ou foliée non traitée, anémie hémolytique),
  2. Surcharge en fer ou troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose et hémosidrose).
  3. Cirrhose hépatique décompensée et hépatite active (ALAT> 3 fois la limite supérieure de la normale).
  4. Infections aiguës ou chroniques actives (évaluées par un jugement clinique alimenté en globules blancs (WBC) et en protéine C-réactive (CRP).
  5. Polyarthrite rhumatoïde avec symptômes ou signes d'inflammation active.
  6. Allergies multiples.
  7. Hypersensibilité connue au fer parental ou à tout receveur des produits médicamenteux expérimentaux.
  8. Traitement à l'érythropoïétine dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage.
  9. Autre traitement au fer dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage.
  10. Chirurgie élective planifiée au cours de l'étude.
  11. Participation à toute autre clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
  12. Toute autre condition médicale, par ex. tumeur maligne, hypertension non contrôlée, cardiopathie ischémique instable ou diabète sucré non contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lactoferrine orale
Le groupe A est de 120 mg de lactoferrine orale pendant 4 semaines Intervention : Les participants 66 recevront de la lactoferrine orale 120 mg pendant 4 semaines
Produit combiné: Lactoferrine orale
Lactoferrine orale 120 mg deux fois par jour et basée sur une dissolution rapide par ingestion directe par voie orale avec un goût de fruits.
Autres noms:
  • Lactoferrine pétillante orale
Comparateur actif: Perfusion à dose totale (DJT) de fer dextran
Le groupe B est une perfusion parentérale à dose totale (TDI) de fer dextran LMW 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 semaines Intervention : Les participants 33 recevront du fer parental 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 semaines
Produit combiné: TDI de fer-dextrane LMW
La dose totale de perfusion de fer-dextran LMW jusqu'à 20 mg/kg de poids corporel est perfusée par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Dextran parental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la variation de la concentration d'Hb
Délai: 4- 8 semaines
mesurer le changement de la concentration d'Hb entre le départ et la semaine 4 après le traitement oral à la lactoferrine et soulager les symptômes de l'anémie
4- 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurer la variation du fer sérique, de la ferritine sérique
Délai: 4-8 semaines
mesurer la variation du fer sérique, de la ferritine sérique en se basant sur la comparaison entre la lactoferrine orale avec l'éducation sanitaire et les TDI des soins de routine hospitaliers.
4-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Woman's Health University Hospital, Egypt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Warda Helmy, BSN, WHH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WHH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Édition

Délai de partage IPD

3-6 mois

Critères d'accès au partage IPD

Introduction, méthodologie, analyse des données, résultats, discussion et conclusion

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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