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Lattoferrina rispetto all'infusione a dose totale (TDI) per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro in gravidanza: ruolo dell'assistenza infermieristica (TDI)

23 ottobre 2020 aggiornato da: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Questo studio consisteva di 60 casi. Tutti i casi di donne incinte sono da 4 mesi a 8 mesi di gravidanza. I casi divisi in 30 donne incinte hanno ricevuto integrazione di ferro senza educazione sanitaria e altri 30 hanno ricevuto integrazione di ferro ed educazione sanitaria per il confronto tra di loro. Confronto tra i livelli di emoglobina prima e dopo il trattamento. Trattamento dell'anemia sideropenica con supplementazione di ferro ricevuta per un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'investigatore dividerà i partecipanti in due gruppi, ad es. gruppo (A) e gruppo (B) in base al livello di emoglobina e ricezione di integrazione orale per IDA accompagnata da educazione sanitaria nel caso del gruppo (A) e senza educazione sanitaria nel caso del gruppo (B). Quindi l'investigatore ha chiesto alla paziente di firmare il documento del risultato delle sue indagini per ricevere l'integrazione di ferro.

  • Successivamente, lo sperimentatore osserva il livello di emoglobina, quando è inferiore a > 11 g/dl, il paziente sarà il gruppo (A) che riceverà integrazione orale di ferro ed educazione sanitaria.
  • Gruppo (B) che riceverà l'infusione a dose totale (TDI) senza educazione sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto, 71111
        • Women Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza di età >18 anni
  2. Emoglobina <10 g/dl
  3. Età gestazionale tra le 14 e le 28 settimane
  4. Gravidanza singola
  5. Disponibilità a partecipare e sottoscrizione del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Anemia prevalentemente causata da fattori diversi dall'IDA (ad es. anemia con vitamina B12 non trattata o carenza di folati, anemia emolitica),
  2. Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosidrosi).
  3. Cirrosi epatica scompensata ed epatite attiva (ALAT> 3 volte il limite superiore della norma).
  4. Infezioni acute o croniche attive (valutate mediante giudizio clinico fornito con globuli bianchi (WBC) e proteina C reattiva (PCR).
  5. Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione attiva.
  6. Allergie multiple.
  7. Ipersensibilità nota al ferro dei genitori o a qualsiasi ricevente nei prodotti farmaceutici sperimentali.
  8. Trattamento con eritropoietina entro 8 settimane prima della visita di screening.
  9. Altro trattamento con ferro entro 8 settimane prima della visita di screening.
  10. Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio.
  11. Partecipazione a qualsiasi altra clinica entro 3 mesi prima dello screening.
  12. Qualsiasi altra condizione medica, ad es. malignità, ipertensione non controllata, cardiopatia ischemica instabile o diabete mellito non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lattoferrina orale
Il gruppo A è di 120 mg di lattoferrina orale per 4 settimane Intervento: i 66 partecipanti riceveranno 120 mg di lattoferrina orale per 4 settimane
Prodotto combinato: Lattoferrina orale
Lattoferrina orale 120 mg due volte al giorno e si basa sulla rapida dissoluzione attraverso la deglutizione diretta per via orale con sapore di frutta.
Altri nomi:
  • Lattoferrina frizzante orale
Comparatore attivo: Destrano di ferro per infusione a dose totale (TDI).
Il gruppo B è un'infusione parenterale a dose totale (TDI) di LMW ferro destrano 20 mg/kg di peso corporeo per 4 settimane Intervento: i partecipanti 33 riceveranno ferro parentale 20 mg/kg di peso corporeo per 4 settimane
Prodotto combinato: TDI di ferro destrano LMW
L'infusione della dose totale di destrano di ferro LMW fino a 20 mg/kg di peso corporeo viene infusa per via endovenosa
Altri nomi:
  • Destrano parentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione della concentrazione di Hb
Lasso di tempo: 4-8 settimane
misurare la variazione della concentrazione di Hb dal basale alla settimana 4 dopo il trattamento orale con lattoferrina e alleviare i sintomi dell'anemia
4-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare la variazione di ferro sierico, ferritina sierica
Lasso di tempo: 4-8 settimane
misurare la variazione di ferro sierico, ferritina sierica sulla base del confronto tra lattoferrina orale con educazione sanitaria e TDI da cure ospedaliere di routine.
4-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Warda Helmy, BSN, WHH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Editoria

Periodo di condivisione IPD

3-6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Introduzione, metodologia, analisi dei dati, risultati, discussione e conclusione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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