Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactoferrin Versus Total Dose Infuusio (TDI) raudanpuuteanemian hoitoon raskauden aikana: Hoidon rooli (TDI)

perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Tämä tutkimus käsitti 60 tapausta. Kaikki raskaana olevien naisten tapaukset ovat 4 kuukaudesta 8 kuukauteen. Raskaana oleville 30 naiselle jaetuissa tapauksissa annettiin rautalisää ilman terveyskasvatusta ja 30:lle annettiin rautalisää ja terveyskasvatusta vertailua varten. Hemoglobiinitasojen vertailu ennen lääkitystä ja sen jälkeen. Raudanpuuteanemian hoito rautalisällä kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija jakaa osallistujat kahteen ryhmään, esim. ryhmä (A) ja ryhmä (B) hemoglobiinitason mukaan ja IDA:n oraalinen lisäravinteen saaminen yhdessä terveyskoulutuksen kanssa ryhmässä (A) ja ilman terveyskasvatusta ryhmässä (B). Sitten tutkija pyysi potilasta allekirjoittamaan tutkimustuloksensa asiakirjan rautalisän saamiseksi.

  • Tämän jälkeen tutkija tarkkailee hemoglobiinitasoa, kun se alle >11g/dl, potilas on ryhmä (A), joka saa suun kautta annettavaa rautalisää ja terveyskasvatusta.
  • Ryhmä (B), joka saa kokonaisannosinfuusion (TDI) ilman terveyskasvatusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Asyut, Egypti, 71111
        • Women Health Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
  2. Hemoglobiini <10g/dl
  3. Raskausaika 14-28 viikkoa
  4. Yksittäinen raskaus
  5. Osallistumishalu ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anemia, joka johtuu pääasiassa muista tekijöistä kuin IDA:sta (esim. anemia, johon liittyy hoitamaton B12-vitamiini tai lehtien puutos, hemolyyttinen anemia),
  2. Raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. hemokromatoosi ja hemosidroosi).
  3. Dekompensoitunut maksakirroosi ja aktiivinen hepatiitti (ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja).
  4. Aktiiviset akuutit tai krooniset infektiot (arvioitu kliinisen arvion mukaan valkosolujen (WBC) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mukana.
  5. Nivelreuma, jossa on aktiivisen tulehduksen oireita tai merkkejä.
  6. Useita allergioita.
  7. Tunnettu yliherkkyys parenteraaliselle raudalle tai mille tahansa tutkimuslääkevalmisteen vastaanottajille.
  8. Erytropoietiinihoito 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  9. Muu rautahoito 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  10. Suunniteltu valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana.
  11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  12. Mikä tahansa muu sairaus, esim. pahanlaatuisuus, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon diabetes mellitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava laktoferriini
Ryhmä A on 120 mg suun kautta otettavaa laktoferriiniä 4 viikon ajan. Interventio: Osallistujat 66 saavat suun kautta 120 mg laktoferriiniä 4 viikon ajan
Yhdistelmätuote: Suun kautta otettava laktoferriini
Suun kautta otettava laktoferriini 120 mg kahdesti/vrk ja se perustuu nopeaan liukenemiseen suoraan nieltynä suun kautta, hedelmämakuisena.
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava laktoferriini
Active Comparator: Kokonaisannoksen infuusio (TDI) rautadekstraani
Ryhmä B on parenteraalinen kokonaisannosinfuusio (TDI) LMW-rautadekstraania 20 mg/kg ruumiinpainoa 4 viikon ajan. Interventio: Osallistujat 33 saavat parenteraalista rautaa 20 mg/kg 4 viikon ajan.
Yhdistelmätuote: LMW-rautadekstraanin TDI
LMW-rautadekstraanin kokonaisannosinfuusio enintään 20 mg/kg ruumiinpainoa infusoidaan laskimoon
Muut nimet:
  • Vanhempien dekstraani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
mittaa Hb-pitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 4 oraalisen laktoferriinihoidon jälkeen ja anemian oireiden lievitys
4-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaa seerumin raudan ja seerumin ferritiinin muutos
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
mittaa seerumin raudan ja seerumin ferritiinin muutos vertaamalla suun kautta otettavaa laktoferriiniä terveyskasvatukseen ja sairaalan rutiinihoidon TDI:tä.
4-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Woman's Health University Hospital, Egypt

Tutkijat

  • Päätutkija: Warda Helmy, BSN, WHH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WHH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaiseminen

IPD-jaon aikakehys

3-6 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Johdanto, menetelmät, tietojen analysointi, havainnot, keskustelu ja johtopäätökset

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava laktoferriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa