Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лактоферрин в сравнении с инфузией общей дозы (TDI) для лечения железодефицитной анемии у беременных: роль медсестер (TDI)

23 октября 2020 г. обновлено: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Это исследование состояло из 60 случаев. Все случаи беременных женщин — от 4 месяцев до 8 месяцев беременности. Случаи, разделенные на 30 беременных женщин, получали добавки железа без санитарного просвещения, а еще 30 получали добавки железа и санитарное просвещение для сравнения между ними. Сравнение уровня гемоглобина до и после лечения. Лечение железодефицитной анемии препаратами железа в течение одного месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователь разделит участников на две группы, т.е. группа (А) и группа (В) по уровню гемоглобина и прием пероральных добавок для ЖДА в сочетании с санитарным просвещением в случае группы (А) и без санитарного просвещения в случае группы (В). Затем следователь попросил пациентку подписать документ о результатах ее исследований на получение препаратов железа.

  • После этого исследователь наблюдает за уровнем гемоглобина, когда он меньше >11 г/дл, пациент будет входить в группу (А), который будет получать пероральные добавки железа и санитарное просвещение.
  • Группа (B), которые будут получать инфузию полной дозы (TDI) без санитарного просвещения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Asyut, Египет, 71111
        • Women Health Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины старше 18 лет
  2. Гемоглобин<10 г/дл
  3. Гестационный возраст от 14 до 28 недель
  4. Одноплодная беременность
  5. Готовность участвовать и подписание формы информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Анемия, преимущественно вызванная факторами, отличными от ЖДА (например, анемия с нелеченным дефицитом B12 или фолиевой кислоты, гемолитическая анемия),
  2. Перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз и гемозидроз).
  3. Декомпенсированный цирроз печени и активный гепатит (АЛАТ > 3 раз выше верхней границы нормы).
  4. Активные острые или хронические инфекции (по клинической оценке, снабженные лейкоцитами (WBC) и C-реактивным белком (CRP).
  5. Ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления.
  6. Множественная аллергия.
  7. Известная гиперчувствительность к исходному железу или любым реципиентам исследуемых лекарственных препаратов.
  8. Лечение эритропоэтином в течение 8 недель до скринингового визита.
  9. Другое лечение препаратами железа в течение 8 недель до скринингового визита.
  10. Плановая плановая операция во время исследования.
  11. Участие в любых других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга.
  12. Любое другое заболевание, например. злокачественные новообразования, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная ишемическая болезнь сердца или неконтролируемый сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральный лактоферрин
Группа А — 120 мг перорального лактоферрина в течение 4 недель. Вмешательство: участники 66 будут получать пероральный лактоферрин в дозе 120 мг в течение 4 недель.
Комбинированный продукт: Пероральный лактоферрин
Пероральный лактоферрин 120 мг два раза в день, и он основан на быстром растворении при прямом проглатывании пероральным путем со вкусом фруктов.
Другие имена:
  • Пероральный шипучий лактоферрин
Активный компаратор: Полная инфузионная доза (TDI) декстрана железа
Группа B представляет собой парентеральную инфузию общей дозы (TDI) низкомолекулярного декстрана железа 20 мг/кг массы тела в течение 4 недель. Вмешательство: 33 участника будут получать исходное железо 20 мг/кг массы тела в течение 4 недель.
Комбинированный продукт: TDI низкомолекулярного декстрана железа
Общая доза Инфузия низкомолекулярного декстрана железа до 20 мг/кг массы тела вводится внутривенно
Другие имена:
  • Родительский декстран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение концентрации Hb
Временное ограничение: 4-8 недель
измерить изменение концентрации Hb от исходного уровня до 4-й недели после перорального лечения лактоферрином и облегчить симптомы анемии
4-8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерить изменение сывороточного железа, сывороточного ферритина
Временное ограничение: 4-8 недель
измерить изменение сывороточного железа, сывороточного ферритина на основе сравнения перорального лактоферрина с медико-санитарным просвещением и TDI при обычном лечении в больнице.
4-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Woman's Health University Hospital, Egypt

Следователи

  • Главный следователь: Warda Helmy, BSN, WHH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WHH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Издательский

Сроки обмена IPD

3-6 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Введение, методология, анализ данных, выводы, обсуждение и заключение

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральный лактоферрин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться