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Lactoferrina versus infusão de dose total (TDI) para o tratamento da anemia por deficiência de ferro na gravidez: papel da enfermagem (TDI)

23 de outubro de 2020 atualizado por: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Este estudo consistiu de 60 casos. Todos os casos de gestantes são de 4 meses a 8 meses de gestação. Os casos divididos em 30 gestantes receberam suplementação de ferro sem educação em saúde e outras 30 receberam suplementação de ferro e educação em saúde para comparação entre eles. Comparativo entre os níveis de hemoglobina antes e depois da medicação. Tratamento da anemia por deficiência de ferro com suplementação de ferro recebida por um mês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O investigador irá dividir os participantes em dois grupos, por ex. grupo (A) e grupo (B) segundo nível de Hemoglobina e recebimento de suplementação oral para IDA acompanhada de educação em saúde no caso do grupo (A) e sem educação em saúde no caso do grupo (B). Em seguida, a investigadora solicitou à paciente que assinasse o documento do resultado de suas investigações para receber suplementação de ferro.

  • A seguir, o investigador observa o nível de hemoglobina, quando for menor que >11g/dl, o paciente será o grupo (A) que receberá suplementação oral de ferro e educação em saúde.
  • Grupo (B) que receberá Infusão de Dose Total (TDI) sem educação em saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Asyut, Egito, 71111
        • Women Health Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres grávidas com idade > 18 anos
  2. Hemoglobina <10g/dl
  3. Idade gestacional entre 14-28 semanas
  4. Gravidez única
  5. Vontade de participar e assinatura do termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Anemia predominantemente causada por fatores que não IDA (por exemplo, anemia com deficiência não tratada de vitamina B12 ou foliar, anemia hemolítica),
  2. Sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização do ferro (p. hemocromatose e hemosidrose).
  3. Cirrose hepática descompensada e hepatite ativa (ALAT >3 vezes o limite superior da normalidade).
  4. Infecções agudas ou crônicas ativas (avaliadas por julgamento clínico fornecidas com glóbulos brancos (WBC) e proteína C-reativa (PCR).
  5. Artrite reumatoide com sintomas ou sinais de inflamação ativa.
  6. Múltiplas alergias.
  7. Hipersensibilidade conhecida ao ferro parental ou a qualquer receptor nos medicamentos sob investigação.
  8. Tratamento com eritropoietina dentro de 8 semanas antes da visita de triagem.
  9. Outro tratamento com ferro dentro de 8 semanas antes da visita de triagem.
  10. Cirurgia eletiva planejada durante o estudo.
  11. Participação em qualquer outra clínica nos 3 meses anteriores à triagem.
  12. Qualquer outra condição médica, por ex. malignidade, hipertensão não controlada, doença cardíaca isquêmica instável ou diabetes mellitus não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lactoferrina Oral
Grupo A é 120 mg de lactoferrina oral por 4 semanas Intervenção: Os participantes 66 receberão lactoferrina oral 120 mg por 4 semanas
Produto combinado: Lactoferrina oral
Lactoferrina oral 120 mg duas vezes/dia e é baseada em rápida dissolução por deglutição direta por via oral com sabor a frutas.
Outros nomes:
  • Lactoferrina Efervescente Oral
Comparador Ativo: Infusão de dose total (TDI) ferro dextrana
Grupo B é uma infusão parenteral de dose total (TDI) de ferro dextrano LMW 20mg/kg de peso corporal por 4 semanas Intervenção: Os participantes 33 receberão ferro parental 20mg/kg de peso corporal por 4 semanas
Produto combinado: TDI de LMW ferro dextrano
A infusão de dose total de ferro dextrano LMW até 20 mg/kg de peso corporal é infundida por via intravenosa
Outros nomes:
  • Dextrano parental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança na concentração de Hb
Prazo: 4- 8 semanas
medir a mudança na concentração de Hb desde o início até a semana 4 após o tratamento oral com lactoferrina e aliviar os sintomas de anemia
4- 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medir a alteração no ferro sérico, ferritina sérica
Prazo: 4-8 semanas
medir a alteração no ferro sérico, ferritina sérica com base na comparação entre lactoferrina oral com educação em saúde e TDI de atendimento de rotina hospitalar.
4-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Woman's Health University Hospital, Egypt

Investigadores

  • Investigador principal: Warda Helmy, BSN, WHH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WHH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

3-6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Introdução, Metodologia, análise de dados, Resultados, Discussão e Conclusão

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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