Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laktoferin versus infuze celkové dávky (TDI) pro léčbu anémie z nedostatku železa v těhotenství: Role ošetřovatelství (TDI)

23. října 2020 aktualizováno: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Tato studie sestávala z 60 případů. Všechny případy těhotných žen jsou 4 měsíce až 8 měsíců těhotenství. Případům rozděleným do 30 těhotných žen byla podávána suplementace železem bez zdravotní výchovy a dalším 30 byla podávána suplementace železem a zdravotní výchova pro srovnání mezi nimi. Srovnání mezi hladinami hemoglobinu před a po medikaci. Léčba anémie z nedostatku železa suplementací železa po dobu jednoho měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatel rozdělí účastníky do dvou skupin, např. skupina (A) a skupina (B) podle hladiny hemoglobinu a příjem perorální suplementace pro IDA doprovázený zdravotní výchovou u skupiny (A) a bez zdravotní výchovy u skupiny (B). Poté vyšetřovatel požádal pacientku, aby podepsala dokument s výsledkem jejího vyšetření, aby mohla dostávat suplementaci železa.

  • Poté vyšetřovatel sleduje hladinu hemoglobinu, když je nižší než >11g/dl, pacient bude skupinou (A), která bude dostávat perorální suplementaci železa a zdravotní výchovu.
  • Skupina (B), která dostane celkovou dávku infuze (TDI) bez zdravotní výchovy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 71111
        • Women Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy ve věku >18 let
  2. Hemoglobin < 10 g/dl
  3. Gestační věk mezi 14-28 týdny
  4. Singleton těhotenství
  5. Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anémie způsobená převážně jinými faktory než IDA (např. anémie s neléčeným nedostatkem B12 nebo foliátu, hemolytická anémie),
  2. Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosidróza).
  3. Dekompenzovaná jaterní cirhóza a aktivní hepatitida (ALAT>3násobek horní hranice normy).
  4. Aktivní akutní nebo chronické infekce (hodnoceno klinickým úsudkem s bílými krvinkami (WBC) a C - reaktivním proteinem (CRP).
  5. Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu.
  6. Mnohočetné alergie.
  7. Známá přecitlivělost na rodičovské železo nebo jiné příjemce ve zkoumaných léčivých přípravcích.
  8. Léčba erytropoetinem během 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
  9. Jiná léčba železem do 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
  10. Plánovaná elektivní operace během studie.
  11. Účast na jakékoli jiné klinické studii během 3 měsíců před screeningem.
  12. Jakýkoli jiný zdravotní stav, např. malignita, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaný diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální laktoferin
Skupina A je 120 mg perorálního laktoferinu po dobu 4 týdnů Intervence: Účastníci 66 budou dostávat perorálně 120 mg laktoferinu po dobu 4 týdnů
Kombinovaný produkt: Orální laktoferin
Perorální laktoferin 120 mg 2x denně a je založen na rychlém rozpouštění přímým polykáním perorálním způsobem s ovocnou příchutí.
Ostatní jména:
  • Perorální šumivý laktoferin
Aktivní komparátor: Totální dávka infuze (TDI) železo dextran
Skupina B je parenterální infuze celkové dávky (TDI) LMW železo dextran 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 týdnů Intervence: Účastníci 33 budou dostávat parenterální železo 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 týdnů
Kombinovaný produkt: TDI LMW železo-dextran
Celková dávka Infuze LMW železo-dextran až do 20 mg/kg tělesné hmotnosti se podává intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Rodičovský dextran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna koncentrace Hb
Časové okno: 4-8 týdnů
změřte změnu koncentrace Hb od výchozí hodnoty do týdne 4 po perorální léčbě laktoferinem a zmírněte příznaky anémie
4-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit změnu sérového železa, sérového feritinu
Časové okno: 4-8 týdnů
změřte změnu sérového železa, sérového feritinu na základě srovnání mezi perorálním laktoferinem se zdravotní výchovou a TDI z běžné nemocniční péče.
4-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Warda Helmy, BSN, WHH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WHH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Publikování

Časový rámec sdílení IPD

3-6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Úvod, Metodika, analýza dat, Zjištění, Diskuse & Závěr

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální laktoferin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit