Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactoferrine versus totale dosisinfusie (TDI) voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap: rol van verpleging (TDI)

23 oktober 2020 bijgewerkt door: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Deze studie bestond uit 60 casussen. Alle gevallen van zwangere vrouwen zijn 4 maanden tot 8 maanden zwangerschap. De gevallen verdeeld over 30 zwangere vrouwen kregen ijzersuppletie zonder gezondheidsvoorlichting en nog eens 30 kregen ijzersuppletie en gezondheidsvoorlichting ter vergelijking. Vergelijking tussen hemoglobinewaarden voor en na medicatie. Behandeling van bloedarmoede door ijzertekort met ijzersuppletie gedurende één maand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker verdeelt de deelnemers in twee groepen, b.v. groep (A) en groep (B) volgens het hemoglobinegehalte en het ontvangen van orale suppletie voor IDA vergezeld van gezondheidsvoorlichting in het geval van groep (A) en zonder gezondheidsvoorlichting in het geval van groep (B). Vervolgens vroeg de onderzoeker aan patiënte om het document met het resultaat van haar onderzoek te ondertekenen om ijzersuppletie te krijgen.

  • Daarna observeert de onderzoeker het hemoglobinegehalte, wanneer het lager is dan> 11g / dl, zal de patiënt de groep (A) zijn die orale ijzersuppletie en gezondheidsvoorlichting zal krijgen.
  • Groep (B) die Total Dose Infusion (TDI) krijgt zonder gezondheidsvoorlichting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Asyut, Egypte, 71111
        • Women Health Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen van >18 jaar
  2. Hemoglobine<10g/dl
  3. Zwangerschapsduur tussen 14-28 weken
  4. Eenling zwangerschap
  5. Bereidheid tot deelname en ondertekening van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloedarmoede voornamelijk veroorzaakt door andere factoren dan IDA (bijv. bloedarmoede met onbehandelde B12- of foliaatdeficiëntie, hemolytische anemie),
  2. IJzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer (bijv. hemochromatose en hemosidrose).
  3. Gedecompenseerde levercirrose en actieve hepatitis (ALAT>3 keer de bovengrens van normaal).
  4. Actieve acute of chronische infecties (beoordeeld door klinisch oordeel geleverd met witte bloedcellen (WBC) en C-reactief proteïne (CRP).
  5. Reumatoïde artritis met symptomen of tekenen van actieve ontsteking.
  6. Meerdere allergieën.
  7. Bekende overgevoeligheid voor parenteraal ijzer of ontvangers in de onderzoeksgeneesmiddelen.
  8. Erytropoëtinebehandeling binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  9. Overige ijzerbehandeling binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  10. Geplande electieve chirurgie tijdens de studie.
  11. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  12. Elke andere medische aandoening, b.v. maligniteit, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele ischemische hartziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale lactoferrine
Groep A is 120 mg oraal lactoferrine gedurende 4 weken Interventie: De deelnemers 66 krijgen oraal Lactoferrine 120 mg gedurende 4 weken
Combinatie product: Orale lactoferrine
Orale lactoferrine 120 mg tweemaal daags en is gebaseerd op snel oplossen door direct inslikken per orale route met fruitsmaak.
Andere namen:
  • Orale Bruisende Lactoferrine
Actieve vergelijker: Totale dosis infusie (TDI) ijzerdextran
Groep B is een parenterale totale dosisinfusie (TDI) van LMW ijzerdextran 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 weken Interventie: De deelnemers 33 krijgen ouderlijk ijzer 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 weken
Combinatie product: TDI van LMW ijzerdextran
Totale dosis Infusie van LMW-ijzerdextran tot 20 mg/kg lichaamsgewicht wordt intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Ouderlijk dextran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering in Hb-concentratie
Tijdsspanne: 4-8 weken
meet de verandering in Hb-concentratie vanaf de uitgangswaarde tot week 4 na orale behandeling met Lactoferrine en verlicht de symptomen van bloedarmoede
4-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meet de verandering in serumijzer, serumferritine
Tijdsspanne: 4-8 weken
meet de verandering in serumijzer, serumferritine op basis van vergelijking tussen orale lactoferrine met gezondheidsvoorlichting & TDI uit routinematige ziekenhuiszorg.
4-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Warda Helmy, BSN, WHH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WHH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Publiceren

IPD-tijdsbestek voor delen

3-6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Inleiding, methodologie, data-analyse, bevindingen, discussie en conclusie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Klinische onderzoeken op Orale lactoferrine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren