Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lactoferrin Versus Total Dose Infusion (TDI) a vashiányos vérszegénység kezelésére terhesség alatt: Az ápolás szerepe (TDI)

2020. október 23. frissítette: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Ez a tanulmány 60 esetből állt. A terhes nők összes esete 4-8 hónapos terhesség. A 30 kismamára osztott esetek egészségnevelés nélkül kaptak vaspótlást, további 30 esetben pedig összehasonlítás céljából vaspótlást és egészségnevelést. A hemoglobinszint összehasonlítása a gyógyszeres kezelés előtt és után. Vashiányos vérszegénység kezelése egy hónapig tartó vaspótlással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgáló két csoportra osztja a résztvevőket, pl. csoport (A) és (B) csoport Hemoglobin szint szerint, valamint orális IDA-kiegészítés az (A) csoport esetében egészségneveléssel, a (B) csoport esetében egészségnevelés nélkül. Ezután a vizsgáló felkérte a pácienst, hogy írja alá a vizsgálati eredményéről szóló dokumentumot, hogy vaspótlást kaphasson.

  • Ezt követően a vizsgáló megfigyeli a hemoglobinszintet, amikor az kevesebb, mint 11g/dl, a beteg lesz az (A) csoport, aki orális vaspótlásban és egészségügyi oktatásban részesül.
  • (B) csoport, akik teljes dózisú infúziót (TDI) kapnak egészségügyi oktatás nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Asyut, Egyiptom, 71111
        • Women Health Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti terhes nők
  2. Hemoglobin <10g/dl
  3. Terhességi kor 14-28 hét között
  4. Egyedülálló terhesség
  5. Részvételi hajlandóság és a beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  1. Anémia, amelyet túlnyomórészt az IDA-n kívüli tényezők okoznak (pl. vérszegénység kezeletlen B12- vagy lombozathiánnyal, hemolitikus anémia),
  2. A vas túlterhelése vagy a vas felhasználásának zavarai (pl. hemochromatosis és hemosidrosis).
  3. Dekompenzált májcirrhosis és aktív hepatitis (ALAT> a normál felső határ háromszorosa).
  4. Aktív akut vagy krónikus fertőzések (a fehérvérsejtekkel (WBC) és a C-reaktív fehérjével (CRP) ellátott klinikai értékelés alapján.
  5. Rheumatoid arthritis aktív gyulladás tüneteivel vagy jeleivel.
  6. Többféle allergia.
  7. Ismert túlérzékenység a szülői vasra vagy a vizsgált gyógyszerkészítményekben lévő bármely recipiensre.
  8. Eritropoetin kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül.
  9. Egyéb vaskezelés a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül.
  10. Tervezett elektív műtét a vizsgálat során.
  11. Részvétel bármely más klinikai vizsgálaton a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  12. Bármilyen más egészségügyi állapot, pl. rosszindulatú daganatok, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil ischaemiás szívbetegség vagy kontrollálatlan diabetes mellitus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális laktoferrin
Az A csoport 120 mg orális laktoferrin 4 hétig. Beavatkozás: A 66 résztvevők 120 mg laktoferrint kapnak szájon át 4 hétig.
Kombinált termék: Orális laktoferrin
Orális laktoferrin 120 mg 2x/nap, gyors oldódáson alapul, közvetlen lenyelés útján, gyümölcsízű ízzel.
Más nevek:
  • Orális Fizzing Lactoferrin
Aktív összehasonlító: Teljes dózisú infúzió (TDI) vas-dextrán
A B csoport LMW vas-dextrán 20 mg/ttkg parenterális összdózisú infúziója (TDI) 4 hétig. Beavatkozás: A résztvevők 33 20 mg/ttkg szülői vasat kapnak 4 héten keresztül.
Kombinált termék: LMW vas-dextrán TDI
Az LMW vas-dextrán teljes dózisú infúziója 20 mg/ttkg-ig intravénás infúzióban
Más nevek:
  • Szülői dextrán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Hb-koncentráció változása
Időkeret: 4-8 hét
mérje meg a Hb-koncentráció változását a kiindulási értékről a 4. hétre az orális laktoferrin-kezelés után, és enyhítse az anaemia tüneteit
4-8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mérje meg a szérum vas, szérum ferritin változását
Időkeret: 4-8 hét
mérje meg a szérum vas- és ferritinszint változását az orális laktoferrin egészségügyi oktatással és a kórházi rutinkezelésből származó TDI ​​összehasonlítása alapján.
4-8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Warda Helmy, BSN, WHH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WHH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Kiadás

IPD megosztási időkeret

3-6 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bevezetés, módszertan, adatelemzés, megállapítások, megbeszélés és következtetés

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a Orális laktoferrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel