Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktoferrin versus totaldoseinfusjon (TDI) for behandling av jernmangelanemi under graviditet: Sykepleiens rolle (TDI)

23. oktober 2020 oppdatert av: Howieda Fouly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Denne studien besto av 60 saker. Alle tilfeller av gravide er 4 måneder til 8 måneder av svangerskapet. Sakene fordelt på 30 gravide fikk jerntilskudd uten helseutdanning og ytterligere 30 fikk jerntilskudd og helseundervisning for sammenligning mellom dem. Sammenligning mellom hemoglobinnivåer før og etter medisinering. Behandling av jernmangelanemi med jerntilskudd mottatt i en måned.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskeren vil dele deltakerne inn i to grupper f.eks. gruppe (A) og gruppe (B) i henhold til hemoglobinnivå og mottak av oralt tilskudd for IDA ledsaget av helseundervisning ved gruppe (A) og uten helseundervisning ved gruppe (B). Deretter ba etterforskeren pasienten om å signere dokumentet med undersøkelsesresultatet for å motta jerntilskudd.

  • Etter det observerer etterforskeren hemoglobinnivået, når det er mindre enn >11g/dl, vil pasienten være gruppen (A) som vil motta oralt jerntilskudd og helseopplæring.
  • Gruppe (B) som vil motta totaldoseinfusjon (TDI) uten helseutdanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 71111
        • Women Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner >18 år
  2. Hemoglobin<10g/dl
  3. Svangerskapsalder mellom 14-28 uker
  4. Singleton graviditet
  5. Vilje til å delta og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anemi hovedsakelig forårsaket av andre faktorer enn IDA (f. anemi med ubehandlet B12- eller foliatmangel, hemolytisk anemi),
  2. Overbelastning av jern eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose og hemosidrose).
  3. Dekompensert levercirrhose og aktiv hepatitt (ALAT>3 ganger øvre normalgrense).
  4. Aktive akutte eller kroniske infeksjoner (vurdert ved klinisk vurdering levert med hvite blodceller (WBC) og C - reaktivt protein (CRP).
  5. Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv betennelse.
  6. Flere allergier.
  7. Kjent overfølsomhet overfor parental jern eller mottakere av legemiddelpreparatene.
  8. Erytropoietinbehandling innen 8 uker før screeningbesøket.
  9. Annen jernbehandling innen 8 uker før screeningbesøket.
  10. Planlagt elektiv kirurgi under studiet.
  11. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før screeningen.
  12. Enhver annen medisinsk tilstand, f.eks. malignitet, ukontrollert hypertensjon, ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral laktoferrin
Gruppe A er 120 mg oral laktoferrin i 4 uker Intervensjon: Deltakerne 66 vil motta oral laktoferrin 120 mg i 4 uker
Kombinasjonsprodukt: Oralt laktoferrin
Oral laktoferrin 120 mg to ganger/dag og den er basert på rask oppløsning gjennom direkte svelging per oral vei med fruktsmak.
Andre navn:
  • Oral brusende laktoferrin
Aktiv komparator: Total dose infusjon (TDI) jerndekstran
Gruppe B er en parenteral totaldoseinfusjon (TDI) av LMW jerndekstran 20mg/kg kroppsvekt i 4 uker Intervensjon: Deltakerne 33 vil motta foreldrejern 20mg/kg kroppsvekt i 4 uker
Kombinasjonsprodukt: TDI av LMW jerndekstran
Total dose infusjon av LMW jerndekstran opp til 20 mg/kg kroppsvekt infunderes intravenøst
Andre navn:
  • Foreldredextran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen i Hb-konsentrasjonen
Tidsramme: 4-8 uker
måle endringen i Hb-konsentrasjon fra baseline til uke 4 etter oral laktoferrinbehandling og lindre symptomer på anemi
4-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måle endringen i serumjern, serumferritin
Tidsramme: 4-8 uker
måle endringen i serumjern, serumferritin basert på sammenligning mellom oral laktoferrin med helseutdanning og TDI fra rutinebehandling på sykehus.
4-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Warda Helmy, BSN, WHH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WHH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Publisering

IPD-delingstidsramme

3-6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Introduksjon, Metodikk, dataanalyse, Funn, Diskusjon & Konklusjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Oralt laktoferrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere