Место установки центрального венозного катетера и колонизация в детской кардиохирургии (PRECiSE)
Место введения центрального венозного катетера, колонизация катетера и инфекция кровотока в детской кардиохирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: у взрослых пациентов бедренное место введения ЦВК, как известно, подвержено более высокому риску колонизации и ассоциированной с центральной линией инфекции кровотока (CLABSI), чем другие места (яремная или подключичная). У детей чаще используется бедренный участок, чем у взрослых, но достоверных данных о колонизации катетера и CLABSI, связанных с местом введения, нет. Экспериментальная гипотеза этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) заключается в том, что яремное место введения с меньшей вероятностью вызывает колонизацию катетера и CLABSI, чем бедренное место.
Методы: в это РКИ будут включены 160 пациентов в возрасте до 1 года, которым запланирована операция на сердце; пациенты будут случайным образом распределены в яремную (группа J) или бедренную кость (группа F). Вставка CVC будет выполняться одним из трех выбранных операторов-экспертов.
Первичной конечной точкой является колонизация катетера, основанная на выявлении роста бактерий в катетере во время удаления; Частота CLABSI и CRBSI основана на одинаковой идентификации бактерий в кончике катетера и в посевах крови, выполненных в случае признаков и симптомов инфекции.
Вторичными конечными точками являются механические осложнения, определяемые как артериальная пункция, выявленная сразу во время процедуры, гемоторакс и пневмоторакс; и процедурные трудности во время введения, определяемые как количество попыток, отсутствие движения проводника, продолжительность процедуры (время после завершения стерильных барьеров предосторожности и фиксации катетера).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Планируемая операция на сердце Возраст < 1 года Право на установку ЦВК в обоих местах (яремной и бедренной) Наличие по крайней мере одного из трех выбранных опытных операторов
Критерий исключения:
Неотложная хирургия Известные сосудистые анатомические аномалии Предыдущие кардиохирургические операции за последние 6 месяцев Нет специалистов-операторов Отделение интенсивной терапии перед операцией Центральный венозный катетер внутри на момент рандомизации
Критерии снятия (только для первой конечной точки):
Невозможность размещения катетера в выбранном месте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Яремный
Введение ЦВК в левую или правую внутреннюю яремную вену
|
Введение двухпросветного ЦВК во внутреннюю яремную вену
|
|
Активный компаратор: Бедренный
Введение ЦВК в правую или левую бедренную вену
|
Введение двухпросветного ЦВК во внутреннюю яремную вену
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колонизация CVC
Временное ограничение: 14 дней
|
Положительная культура CVC после удаления
|
14 дней
|
|
КРБСИ
Временное ограничение: 14 дней
|
Положительная культура CVC и инфекция кровотока для одного и того же микроорганизма
|
14 дней
|
|
КЛАБСИ
Временное ограничение: Более 48 часов
|
Лабораторно подтвержденная инфекция кровотока, при которой центральная катетеризация проводилась более 48 часов.
|
Более 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механические осложнения
Временное ограничение: 1 день
|
Определяется как артериальная пункция; гемоторакс; пневмоторакс
|
1 день
|
|
Процедурная сложность
Временное ограничение: 1 час
|
Определяется количеством попыток; нет прогресса проводника
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Collignon P, Soni N, Pearson I, Sorrell T, Woods P. Sepsis associated with central vein catheters in critically ill patients. Intensive Care Med. 1988;14(3):227-31. doi: 10.1007/BF00717995.
- Pearson ML. Guideline for prevention of intravascular device-related infections. Part I. Intravascular device-related infections: an overview. The Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1996 Aug;24(4):262-77. doi: 10.1016/s0196-6553(96)90058-9. No abstract available.
- de Jonge RC, Polderman KH, Gemke RJ. Central venous catheter use in the pediatric patient: mechanical and infectious complications. Pediatr Crit Care Med. 2005 May;6(3):329-39. doi: 10.1097/01.PCC.0000161074.94315.0A.
- Karapinar B, Cura A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Int. 2007 Oct;49(5):593-9. doi: 10.1111/j.1442-200X.2007.02407.x.
- Casado-Flores J, Barja J, Martino R, Serrano A, Valdivielso A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Crit Care Med. 2001 Jan;2(1):57-62. doi: 10.1097/00130478-200101000-00012.
- Richards MJ, Edwards JR, Culver DH, Gaynes RP. Nosocomial infections in medical intensive care units in the United States. National Nosocomial Infections Surveillance System. Crit Care Med. 1999 May;27(5):887-92. doi: 10.1097/00003246-199905000-00020.
- Stenzel JP, Green TP, Fuhrman BP, Carlson PE, Marchessault RP. Percutaneous femoral venous catheterizations: a prospective study of complications. J Pediatr. 1989 Mar;114(3):411-5. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80559-1.
- He C, Vieira R, Marin JR. Utility of Ultrasound Guidance for Central Venous Access in Children. Pediatr Emerg Care. 2017 May;33(5):359-362. doi: 10.1097/PEC.0000000000001124.
- Sanchez Sanchez A, Giron Vallejo O, Ruiz-Pruneda R, Fernandez Ibieta M, Reyes Rios PY, Villamil V, Martinez-Castano I, Rojas Ticona J, Gimenez Aleixandre MC, Ruiz Jimenez JI. [Use of ultrasound for placement of central venous catheters in pediatrics: results of a national survey]. Cir Pediatr. 2017 Jan 25;30(1):9-16. Spanish.
- Silvetti S, Aloisio T, Cazzaniga A, Ranucci M. Jugular vs femoral vein for central venous catheterization in pediatric cardiac surgery (PRECiSE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 25;19(1):329. doi: 10.1186/s13063-018-2717-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PedCVC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS