Site d'insertion du cathéter veineux central et colonisation en chirurgie cardiaque pédiatrique (PRECiSE)
Site d'insertion du cathéter veineux central et colonisation du cathéter et infection du sang en chirurgie cardiaque pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : chez les patients adultes, le site fémoral d'insertion du CVC est notoirement plus à risque de colonisation et de bactériémie associée au cathéter central (CLABSI) que les autres sites (jugulaire ou sous-clavière). Chez les patients pédiatriques, le site fémoral est plus couramment utilisé que chez les patients adultes, mais il n'y a pas de données solides sur la colonisation du cathéter et le CLABSI lié au site d'insertion. L'hypothèse expérimentale de cet essai contrôlé randomisé (RCT) est que le site d'insertion jugulaire est moins susceptible d'induire la colonisation du cathéter et le CLABSI que le site fémoral.
Méthodes : 160 patients de moins d'un an et devant subir une chirurgie cardiaque seront inclus dans cet ECR ; les patients seront répartis au hasard entre la jugulaire (groupe J) ou la fémorale (groupe F). L'insertion du CVC sera effectuée par un des trois opérateurs experts sélectionnés.
Le critère d'évaluation principal est la colonisation du cathéter basée sur l'identification de la croissance bactérienne dans le cathéter au moment du retrait ; Taux CLABSI et CRBSI basés sur la même identification bactérienne dans l'embout du cathéter et dans l'hémoculture réalisée en cas de signes et symptômes d'infection.
Les critères de jugement secondaires sont les complications mécaniques définies comme la ponction artérielle identifiée immédiatement au cours de l'intervention, l'hémothorax et le pneumothorax ; et difficulté procédurale lors de l'insertion définie comme le nombre de tentatives, l'absence de progression du fil-guide, la durée de la procédure (temps écoulé entre l'achèvement des barrières de précaution stériles et la fixation du cathéter.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italie, 20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Chirurgie cardiaque planifiée Âge <1 an Éligibilité pour les deux sites d'insertion (jugulaire et fémoral) pour le CVC Disponibilité d'au moins un des trois opérateurs experts choisis
Critère d'exclusion:
Chirurgie d'urgence Anomalies anatomiques vasculaires connues Chirurgie cardiaque antérieure au cours des 6 derniers mois Pas de disponibilité d'un opérateur expert Unité de soins intensifs avant la chirurgie Cathéter veineux central à l'intérieur au moment de la randomisation
Critères de retrait (uniquement pour le premier critère) :
Impossibilité de placer le cathéter dans le site sélectionné.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Jugulaire
Insertion du CVC dans la veine jugulaire interne gauche ou droite
|
Insertion d'un CVC à double lumière dans la veine jugulaire interne
|
|
Comparateur actif: Fémoral
Insertion du CVC dans la veine fémorale droite ou gauche
|
Insertion d'un CVC à double lumière dans la veine jugulaire interne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Colonisation du CVC
Délai: 14 jours
|
Culture positive CVC après retrait
|
14 jours
|
|
CRBSI
Délai: 14 jours
|
Culture positive du CVC et bactériémie pour le même organisme
|
14 jours
|
|
CLABSI
Délai: Plus de 48 heures
|
Une bactériémie confirmée en laboratoire où le cathéter central était en place depuis plus de 48h.
|
Plus de 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications mécaniques
Délai: Un jour
|
Défini comme une ponction artérielle ; hémothorax; pneumothorax
|
Un jour
|
|
Difficulté procédurale
Délai: 1 heure
|
Défini par le nombre de tentatives ; pas de progression du fil-guide
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publications et liens utiles
Publications générales
- Collignon P, Soni N, Pearson I, Sorrell T, Woods P. Sepsis associated with central vein catheters in critically ill patients. Intensive Care Med. 1988;14(3):227-31. doi: 10.1007/BF00717995.
- Pearson ML. Guideline for prevention of intravascular device-related infections. Part I. Intravascular device-related infections: an overview. The Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1996 Aug;24(4):262-77. doi: 10.1016/s0196-6553(96)90058-9. No abstract available.
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- Silvetti S, Aloisio T, Cazzaniga A, Ranucci M. Jugular vs femoral vein for central venous catheterization in pediatric cardiac surgery (PRECiSE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 25;19(1):329. doi: 10.1186/s13063-018-2717-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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