Sentralt venekateterinnføringssted og kolonisering ved pediatrisk hjertekirurgi (PRECiSE)
Sentralt venekateterinnføringssted og kateterkolonisering og blodstrømsinfeksjon ved pediatrisk hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hos voksne pasienter har lårbensstedet for innsetting av CVC notorisk høyere risiko for kolonisering og sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI) enn andre steder (jugulær eller subclavia). Hos pediatriske pasienter er lårbensstedet mer vanlig enn hos voksne pasienter, men det er ingen lyddata om kateterkolonisering og CLABSI relatert til innsettingsstedet. Den eksperimentelle hypotesen til denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er at det er mindre sannsynlig at innsettingsstedet i halsen induserer kateterkolonisering og CLABSI enn lårbeinet.
Metoder: 160 pasienter under 1 år og planlagt hjertekirurgi vil bli inkludert i denne RCT; Pasienter vil bli tilfeldig allokert til jugular (J-gruppe) eller femoral (F-gruppe). CVC-innsetting vil bli utført av én av tre utvalgte ekspertoperatører.
Det primære endepunktet er kateterkolonisering basert på identifikasjon av bakterievekst inn i kateteret ved fjerningstidspunktet; CLABSI og CRBSI rate basert på samme bakterielle identifikasjon inn i kateterspissen og i blodkulturen utført ved tegn og symptomer på infeksjon.
Sekundære endepunkter er mekaniske komplikasjoner definert som arteriell punktering umiddelbart identifisert under prosedyren, hemothorax og pneumothorax; og prosedyrevansker under innsetting definert som antall forsøk, ingen fremdrift av ledetråd, varighet av prosedyren (tid fra fullføringen av de sterile forsiktighetsbarrierene og kateterfikseringen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Ranucci, MD
- Telefonnummer: +390252774754
- E-post: cardioanestesia@virgilio.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Simona Silvetti, MD
- Telefonnummer: +390252774754
- E-post: lu.simo@hotmail.it
Studiesteder
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Planlagt hjertekirurgi Alder <1 år Kvalifisering for begge innsettingssteder (jugular og femoral) for CVC Tilgjengelighet for minst én av de tre valgte ekspertoperatørene
Ekskluderingskriterier:
Akuttkirurgi Kjente vaskulære anatomiske anomalier Tidligere hjertekirurgi siste 6 måneder Ingen tilgjengelig ekspertoperatør Intensivavdeling før operasjon Sentralt venekateter inne ved randomiseringstidspunktet
Tilbaketrekkingskriterier (kun for det første endepunktet):
Umulig å plassere kateter på valgt sted.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jugular
CVC-innsetting i venstre eller høyre indre halsvene
|
Dobbel lumen CVC-innsetting i den indre halsvenen
|
|
Aktiv komparator: Femoral
CVC-innsetting i høyre eller venstre femoralvene
|
Dobbel lumen CVC-innsetting i den indre halsvenen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CVC-kolonisering
Tidsramme: 14 dager
|
CVC-positiv kultur etter fjerning
|
14 dager
|
|
CRBSI
Tidsramme: 14 dager
|
Positiv CVC-kultur og blodstrøminfeksjon for samme organisme
|
14 dager
|
|
CLABSI
Tidsramme: Mer enn 48 timer
|
En laboratoriebekreftet blodbaneinfeksjon der sentrallinjen var på plass i mer enn 48 timer.
|
Mer enn 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekaniske komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
|
Definert som arteriell punktering; hemothorax; pneumotoraks
|
1 dag
|
|
Prosedyrevansker
Tidsramme: 1 time
|
Definert av antall forsøk; ingen guidewire-fremgang
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Collignon P, Soni N, Pearson I, Sorrell T, Woods P. Sepsis associated with central vein catheters in critically ill patients. Intensive Care Med. 1988;14(3):227-31. doi: 10.1007/BF00717995.
- Pearson ML. Guideline for prevention of intravascular device-related infections. Part I. Intravascular device-related infections: an overview. The Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1996 Aug;24(4):262-77. doi: 10.1016/s0196-6553(96)90058-9. No abstract available.
- de Jonge RC, Polderman KH, Gemke RJ. Central venous catheter use in the pediatric patient: mechanical and infectious complications. Pediatr Crit Care Med. 2005 May;6(3):329-39. doi: 10.1097/01.PCC.0000161074.94315.0A.
- Karapinar B, Cura A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Int. 2007 Oct;49(5):593-9. doi: 10.1111/j.1442-200X.2007.02407.x.
- Casado-Flores J, Barja J, Martino R, Serrano A, Valdivielso A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Crit Care Med. 2001 Jan;2(1):57-62. doi: 10.1097/00130478-200101000-00012.
- Richards MJ, Edwards JR, Culver DH, Gaynes RP. Nosocomial infections in medical intensive care units in the United States. National Nosocomial Infections Surveillance System. Crit Care Med. 1999 May;27(5):887-92. doi: 10.1097/00003246-199905000-00020.
- Stenzel JP, Green TP, Fuhrman BP, Carlson PE, Marchessault RP. Percutaneous femoral venous catheterizations: a prospective study of complications. J Pediatr. 1989 Mar;114(3):411-5. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80559-1.
- He C, Vieira R, Marin JR. Utility of Ultrasound Guidance for Central Venous Access in Children. Pediatr Emerg Care. 2017 May;33(5):359-362. doi: 10.1097/PEC.0000000000001124.
- Sanchez Sanchez A, Giron Vallejo O, Ruiz-Pruneda R, Fernandez Ibieta M, Reyes Rios PY, Villamil V, Martinez-Castano I, Rojas Ticona J, Gimenez Aleixandre MC, Ruiz Jimenez JI. [Use of ultrasound for placement of central venous catheters in pediatrics: results of a national survey]. Cir Pediatr. 2017 Jan 25;30(1):9-16. Spanish.
- Silvetti S, Aloisio T, Cazzaniga A, Ranucci M. Jugular vs femoral vein for central venous catheterization in pediatric cardiac surgery (PRECiSE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 25;19(1):329. doi: 10.1186/s13063-018-2717-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PedCVC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
French Cardiology SocietyFullført
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia