- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03282292
Inbrengplaats voor centrale veneuze katheter en kolonisatie bij pediatrische hartchirurgie (PRECiSE)
Centraal-veneuze katheterinbrengplaats en katheterkolonisatie en bloedbaaninfectie bij pediatrische hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: bij volwassen patiënten is de plaats van insertie van CVC in het dijbeen notoir een hoger risico op kolonisatie en met de centrale lijn geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI) dan andere plaatsen (jugularis of subclavia). Bij pediatrische patiënten wordt de femurplaats vaker gebruikt dan bij volwassen patiënten, maar er zijn geen degelijke gegevens over katheterkolonisatie en CLABSI met betrekking tot de inbrengplaats. De experimentele hypothese van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is dat het minder waarschijnlijk is dat de plaats van inbrengen in de halsslagader katheterkolonisatie en CLABSI veroorzaakt dan de plaats van het dijbeen.
Methoden: 160 patiënten jonger dan 1 jaar en gepland voor hartchirurgie zullen worden opgenomen in deze RCT; patiënten worden willekeurig toegewezen aan de jugularis (J-groep) of femorale (F-groep). CVC-invoeging wordt uitgevoerd door een van de drie geselecteerde deskundige operators.
Het primaire eindpunt is de kolonisatie van de katheter op basis van identificatie van bacteriegroei in de katheter op het moment van verwijdering; CLABSI- en CRBSI-score gebaseerd op dezelfde bacteriële identificatie in de kathetertip en in de bloedkweek uitgevoerd in geval van tekenen en symptomen van infectie.
Secundaire eindpunten zijn mechanische complicaties gedefinieerd als arteriële punctie die onmiddellijk tijdens de procedure wordt vastgesteld, hemothorax en pneumothorax; en procedurele moeilijkheid tijdens het inbrengen, gedefinieerd als aantal pogingen, geen voortgang van de voerdraad, duur van de procedure (tijd vanaf het voltooien van de steriele voorzorgsbarrières en de fixatie van de katheter.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geplande hartchirurgie Leeftijd <1 jaar Geschikt voor beide inbrengplaatsen (jugularis en femur) voor CVC Beschikbaarheid van ten minste één van de drie gekozen deskundige operators
Uitsluitingscriteria:
Spoedoperatie Bekende vasculaire anatomische anomalieën Eerdere hartoperatie in de afgelopen 6 maanden Geen deskundige operator beschikbaar Intensive Care-afdeling vóór operatie Centraal veneuze katheter binnen op het moment van randomisatie
Intrekkingscriteria (alleen voor het eerste eindpunt):
Onmogelijkheid om katheter op de geselecteerde plaats te plaatsen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Jugulair
CVC-insertie in de linker of rechter interne halsader
|
CVC-insertie met dubbel lumen in de interne halsader
|
Actieve vergelijker: Dijbeen
CVC-insertie in de rechter of linker dijbeenader
|
CVC-insertie met dubbel lumen in de interne halsader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CVC-kolonisatie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
CVC-positieve kweek na verwijdering
|
14 dagen
|
CRBSI
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Positieve CVC-kweek en bloedbaaninfectie voor hetzelfde organisme
|
14 dagen
|
CLABSI
Tijdsspanne: Meer dan 48 uur
|
Een door een laboratorium bevestigde bloedbaaninfectie waarbij de centrale lijn meer dan 48 uur aanwezig was.
|
Meer dan 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mechanische complicaties
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gedefinieerd als arteriële punctie; hemothorax; pneumothorax
|
1 dag
|
Procedurele moeilijkheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gedefinieerd door aantal pogingen; geen voortgang van de voerdraad
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Collignon P, Soni N, Pearson I, Sorrell T, Woods P. Sepsis associated with central vein catheters in critically ill patients. Intensive Care Med. 1988;14(3):227-31. doi: 10.1007/BF00717995.
- Pearson ML. Guideline for prevention of intravascular device-related infections. Part I. Intravascular device-related infections: an overview. The Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1996 Aug;24(4):262-77. doi: 10.1016/s0196-6553(96)90058-9. No abstract available.
- de Jonge RC, Polderman KH, Gemke RJ. Central venous catheter use in the pediatric patient: mechanical and infectious complications. Pediatr Crit Care Med. 2005 May;6(3):329-39. doi: 10.1097/01.PCC.0000161074.94315.0A.
- Karapinar B, Cura A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Int. 2007 Oct;49(5):593-9. doi: 10.1111/j.1442-200X.2007.02407.x.
- Casado-Flores J, Barja J, Martino R, Serrano A, Valdivielso A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Crit Care Med. 2001 Jan;2(1):57-62. doi: 10.1097/00130478-200101000-00012.
- Richards MJ, Edwards JR, Culver DH, Gaynes RP. Nosocomial infections in medical intensive care units in the United States. National Nosocomial Infections Surveillance System. Crit Care Med. 1999 May;27(5):887-92. doi: 10.1097/00003246-199905000-00020.
- Stenzel JP, Green TP, Fuhrman BP, Carlson PE, Marchessault RP. Percutaneous femoral venous catheterizations: a prospective study of complications. J Pediatr. 1989 Mar;114(3):411-5. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80559-1.
- He C, Vieira R, Marin JR. Utility of Ultrasound Guidance for Central Venous Access in Children. Pediatr Emerg Care. 2017 May;33(5):359-362. doi: 10.1097/PEC.0000000000001124.
- Sanchez Sanchez A, Giron Vallejo O, Ruiz-Pruneda R, Fernandez Ibieta M, Reyes Rios PY, Villamil V, Martinez-Castano I, Rojas Ticona J, Gimenez Aleixandre MC, Ruiz Jimenez JI. [Use of ultrasound for placement of central venous catheters in pediatrics: results of a national survey]. Cir Pediatr. 2017 Jan 25;30(1):9-16. Spanish.
- Silvetti S, Aloisio T, Cazzaniga A, Ranucci M. Jugular vs femoral vein for central venous catheterization in pediatric cardiac surgery (PRECiSE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 25;19(1):329. doi: 10.1186/s13063-018-2717-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PedCVC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS