Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inbrengplaats voor centrale veneuze katheter en kolonisatie bij pediatrische hartchirurgie (PRECiSE)

16 november 2023 bijgewerkt door: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

Centraal-veneuze katheterinbrengplaats en katheterkolonisatie en bloedbaaninfectie bij pediatrische hartchirurgie

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin femorale versus interne jugulaire inbrengplaats van centraal veneuze katheters (CVC) bij pasgeborenen en baby's die een hartoperatie ondergaan, wordt vergeleken. De experimentele hypothese is dat de inbrengplaats van de halsader superieur is aan de dijbeen wat betreft kolonisatie van de katheter.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: bij volwassen patiënten is de plaats van insertie van CVC in het dijbeen notoir een hoger risico op kolonisatie en met de centrale lijn geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI) dan andere plaatsen (jugularis of subclavia). Bij pediatrische patiënten wordt de femurplaats vaker gebruikt dan bij volwassen patiënten, maar er zijn geen degelijke gegevens over katheterkolonisatie en CLABSI met betrekking tot de inbrengplaats. De experimentele hypothese van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is dat het minder waarschijnlijk is dat de plaats van inbrengen in de halsslagader katheterkolonisatie en CLABSI veroorzaakt dan de plaats van het dijbeen.

Methoden: 160 patiënten jonger dan 1 jaar en gepland voor hartchirurgie zullen worden opgenomen in deze RCT; patiënten worden willekeurig toegewezen aan de jugularis (J-groep) of femorale (F-groep). CVC-invoeging wordt uitgevoerd door een van de drie geselecteerde deskundige operators.

Het primaire eindpunt is de kolonisatie van de katheter op basis van identificatie van bacteriegroei in de katheter op het moment van verwijdering; CLABSI- en CRBSI-score gebaseerd op dezelfde bacteriële identificatie in de kathetertip en in de bloedkweek uitgevoerd in geval van tekenen en symptomen van infectie.

Secundaire eindpunten zijn mechanische complicaties gedefinieerd als arteriële punctie die onmiddellijk tijdens de procedure wordt vastgesteld, hemothorax en pneumothorax; en procedurele moeilijkheid tijdens het inbrengen, gedefinieerd als aantal pogingen, geen voortgang van de voerdraad, duur van de procedure (tijd vanaf het voltooien van de steriele voorzorgsbarrières en de fixatie van de katheter.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geplande hartchirurgie Leeftijd <1 jaar Geschikt voor beide inbrengplaatsen (jugularis en femur) voor CVC Beschikbaarheid van ten minste één van de drie gekozen deskundige operators

Uitsluitingscriteria:

Spoedoperatie Bekende vasculaire anatomische anomalieën Eerdere hartoperatie in de afgelopen 6 maanden Geen deskundige operator beschikbaar Intensive Care-afdeling vóór operatie Centraal veneuze katheter binnen op het moment van randomisatie

Intrekkingscriteria (alleen voor het eerste eindpunt):

Onmogelijkheid om katheter op de geselecteerde plaats te plaatsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jugulair
CVC-insertie in de linker of rechter interne halsader
CVC-insertie met dubbel lumen in de interne halsader
Actieve vergelijker: Dijbeen
CVC-insertie in de rechter of linker dijbeenader
CVC-insertie met dubbel lumen in de interne halsader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CVC-kolonisatie
Tijdsspanne: 14 dagen
CVC-positieve kweek na verwijdering
14 dagen
CRBSI
Tijdsspanne: 14 dagen
Positieve CVC-kweek en bloedbaaninfectie voor hetzelfde organisme
14 dagen
CLABSI
Tijdsspanne: Meer dan 48 uur
Een door een laboratorium bevestigde bloedbaaninfectie waarbij de centrale lijn meer dan 48 uur aanwezig was.
Meer dan 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische complicaties
Tijdsspanne: 1 dag
Gedefinieerd als arteriële punctie; hemothorax; pneumothorax
1 dag
Procedurele moeilijkheid
Tijdsspanne: 1 uur
Gedefinieerd door aantal pogingen; geen voortgang van de voerdraad
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De dataset zal op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

November 2017 - november 2020

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

3
Abonneren