Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejsce wprowadzenia cewnika do żyły centralnej i kolonizacja w kardiochirurgii dziecięcej (PRECiSE)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

Miejsce wprowadzenia cewnika do żyły centralnej i kolonizacja cewnika oraz zakażenie krwi w kardiochirurgii dziecięcej

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące udowe i wewnętrzne miejsce wprowadzenia cewników do żyły centralnej (CVC) u noworodków i niemowląt poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Hipoteza eksperymentalna jest taka, że ​​miejsce wprowadzenia cewnika do żyły szyjnej jest lepsze od udowej pod względem kolonizacji cewnika.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: u dorosłych pacjentów udowe miejsce założenia CVC jest notorycznie bardziej narażone na kolonizację i centralną linię krwiopochodną (CLABSI) niż inne miejsca (szyjne lub podobojczykowe). U dzieci i młodzieży miejsce udowe jest częściej stosowane niż u pacjentów dorosłych, ale nie ma wiarygodnych danych dotyczących kolonizacji cewnika i CLABSI związanych z miejscem wprowadzenia. Hipoteza eksperymentalna tej randomizowanej kontrolowanej próby (RCT) jest taka, że ​​miejsce wprowadzenia cewnika do żyły szyjnej z mniejszym prawdopodobieństwem wywoła kolonizację cewnika i CLABSI niż miejsce udowe.

Metody: 160 pacjentów w wieku poniżej 1 roku zakwalifikowanych do operacji kardiochirurgicznej zostanie włączonych do tego RCT; pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tętnicy szyjnej (grupa J) lub udowej (grupa F). Wstawienie kodu CVC zostanie wykonane przez jednego z trzech wybranych operatorów-ekspertów.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kolonizacja cewnika na podstawie identyfikacji bakterii wrastających do cewnika w czasie usuwania; Wskaźnik CLABSI i CRBSI oparty na tej samej identyfikacji bakterii w końcówce cewnika iw posiewie krwi wykonanym w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są powikłania mechaniczne, definiowane jako nakłucie tętnicy natychmiast stwierdzone podczas zabiegu, krwiak opłucnowej i odma opłucnowa; oraz trudności proceduralne podczas zakładania definiowane jako liczba prób, brak postępu prowadnika, czas trwania zabiegu (czas od zakończenia sterylnych barier ochronnych i umocowania cewnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Planowana operacja kardiochirurgiczna Wiek < 1 rok Kwalifikacja do obu miejsc wprowadzenia (szyjnego i udowego) do CVC Dostępność co najmniej jednego z trzech wybranych operatorów-ekspertów

Kryteria wyłączenia:

Operacja w trybie pilnym Znane anomalie anatomiczne naczyń Przebyta operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak dostępności specjalisty Oddział intensywnej terapii przed operacją Centralny cewnik żylny wewnątrz w momencie randomizacji

Wycofaj kryteria (tylko dla pierwszego punktu końcowego):

Brak możliwości umieszczenia cewnika w wybranym miejscu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szyjny
Wprowadzenie CVC do lewej lub prawej żyły szyjnej wewnętrznej
Procedura: Wprowadzenie CVC do żyły szyjnej wewnętrznej
Wprowadzenie podwójnego światła CVC do żyły szyjnej wewnętrznej
Aktywny komparator: Udowy
Wprowadzenie CVC do prawej lub lewej żyły udowej
Procedura: Wprowadzenie CVC do żyły szyjnej wewnętrznej
Wprowadzenie podwójnego światła CVC do żyły szyjnej wewnętrznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonizacja CVC
Ramy czasowe: 14 dni
Kultura CVC pozytywna po usunięciu
14 dni
CRBSI
Ramy czasowe: 14 dni
Dodatnia kultura CVC i zakażenie krwi dla tego samego drobnoustroju
14 dni
CLABSI
Ramy czasowe: Ponad 48 godzin
Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie krwi, w którym wkłucie centralne znajdowało się na miejscu przez ponad 48 godzin.
Ponad 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania mechaniczne
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdefiniowane jako nakłucie tętnicy; krwiak opłucnej; odma płucna
1 dzień
Trudność proceduralna
Ramy czasowe: 1 godzina
Zdefiniowany przez liczbę prób; brak postępu prowadnika
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PedCVC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych zostanie udostępniony na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Listopad 2017 - listopad 2020

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj