Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Central venkateterinföringsplats och kolonisering vid pediatrisk hjärtkirurgi (PRECiSE)

16 november 2023 uppdaterad av: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

Central venkateterinföringsställe och kateterkolonisering och blodströmsinfektion vid pediatrisk hjärtkirurgi

Randomiserad kontrollerad studie som jämför femorala vs inre jugulära insättningsställe för centrala venkatetrar (CVC) hos nyfödda och spädbarn som genomgår hjärtkirurgi. Den experimentella hypotesen är att det jugulära insättningsstället är överlägset lårbenet när det gäller kateterkolonisering.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: hos vuxna patienter löper lårbensstället för insättning av CVC notoriskt högre risk för kolonisering och centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion (CLABSI) än andra platser (jugulär eller subclavia). Hos pediatriska patienter är lårbensstället vanligare än hos vuxna patienter, men det finns inga sunda data om kateterkolonisering och CLABSI relaterade till insättningsstället. Den experimentella hypotesen för denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att det är mindre sannolikt att det jugulära insättningsstället inducerar kateterkolonisering och CLABSI än det femorala stället.

Metoder: 160 patienter under 1 år och planerade för hjärtkirurgi kommer att inkluderas i denna RCT; patienter kommer att slumpmässigt fördelas till jugular (J-grupp) eller femoral (F-grupp). CVC-insättning kommer att utföras av en av tre utvalda expertoperatörer.

Den primära slutpunkten är kateterkoloniseringen baserat på identifiering av bakterietillväxt in i katetern vid borttagningstidpunkten; CLABSI- och CRBSI-frekvens baserat på samma bakteriella identifiering i kateterspetsen och i blododlingen utförd vid tecken och symtom på infektion.

Sekundära effektmått är mekaniska komplikationer definierade som arteriell punktering som omedelbart identifieras under proceduren, hemothorax och pneumothorax; och procedursvårigheter under införandet definierat som antal försök, ingen styrtrådsförlopp, procedurens varaktighet (tid från slutförandet av de sterila försiktighetsbarriärerna och kateterfixeringen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Planerad hjärtkirurgi Ålder <1 år Berättigande för båda insättningsställena (jugular och femoral) för CVC. Tillgänglighet för minst en av de tre valda expertoperatörerna

Exklusions kriterier:

Akutkirurgi Kända vaskulära anatomiska anomalier Tidigare hjärtkirurgi under de senaste 6 månaderna Ingen tillgång till expertoperatör Intensivvårdsavdelning före operation Central venkateter inuti vid tidpunkten för randomisering

Återkallningskriterier (endast för den första endpointen):

Omöjlighet att placera kateter på vald plats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jugular
CVC-insättning i vänster eller höger inre halsven
Procedur: Intern halsven CVC insättning
Dubbellumen CVC-insättning i den inre halsvenen
Aktiv komparator: Femoral
CVC-insättning i höger eller vänster lårbensven
Procedur: Intern halsven CVC insättning
Dubbellumen CVC-insättning i den inre halsvenen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CVC-kolonisering
Tidsram: 14 dagar
CVC-positiv odling efter avlägsnande
14 dagar
CRBSI
Tidsram: 14 dagar
Positiv CVC-odling och blodströmsinfektion för samma organism
14 dagar
CLABSI
Tidsram: Mer än 48 timmar
En laboratoriebekräftad blodomloppsinfektion där centrallinjen var på plats i mer än 48 timmar.
Mer än 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekaniska komplikationer
Tidsram: 1 dag
Definierat som arteriell punktering; hemothorax; pneumothorax
1 dag
Procedurmässig svårighet
Tidsram: 1 timme
Definierat av antal försök; ingen styrtrådsförlopp
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Utredare

  • Studierektor: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PedCVC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningen kommer att göras tillgänglig på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

November 2017 - november 2020

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera