Sito di inserimento e colonizzazione del catetere venoso centrale in cardiochirurgia pediatrica (PRECiSE)
Sito di inserimento del catetere venoso centrale e colonizzazione del catetere e infezione del flusso sanguigno nella cardiochirurgia pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: nei pazienti adulti, il sito femorale di inserimento del CVC è notoriamente a più alto rischio di colonizzazione e infezione del flusso sanguigno associato alla linea centrale (CLABSI) rispetto ad altri siti (giugulare o succlavia). Nei pazienti pediatrici, il sito femorale è più comunemente usato rispetto ai pazienti adulti, ma non ci sono dati validi sulla colonizzazione del catetere e CLABSI relativi al sito di inserimento. L'ipotesi sperimentale di questo studio controllato randomizzato (RCT) è che il sito di inserimento giugulare ha meno probabilità di indurre colonizzazione del catetere e CLABSI rispetto al sito femorale.
Metodi: 160 pazienti di età inferiore a 1 anno e programmati per cardiochirurgia saranno inclusi in questo RCT; i pazienti saranno assegnati in modo casuale alla giugulare (Gruppo J) o femorale (Gruppo F). L'inserimento del CVC sarà eseguito da uno dei tre operatori esperti selezionati.
L'endpoint primario è la colonizzazione del catetere basata sull'identificazione della crescita batterica nel catetere al momento della rimozione; Tasso di CLABSI e CRBSI basato sulla stessa identificazione batterica nella punta del catetere e nell'emocoltura eseguita in caso di segni e sintomi di infezione.
Gli endpoint secondari sono complicanze meccaniche definite come puntura arteriosa immediatamente identificata durante la procedura, emotorace e pneumotorace; e difficoltà procedurali durante l'inserimento definite come numero di tentativi, nessun progresso del filo guida, durata della procedura (tempo dal completamento delle barriere protettive sterili e dalla fissazione del catetere.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cardiochirurgia pianificata Età <1 anno Idoneità per entrambi i siti di inserzione (giugulare e femorale) per CVC Disponibilità di almeno uno dei tre operatori esperti scelti
Criteri di esclusione:
Chirurgia d'urgenza Anomalie anatomiche vascolari note Pregresso intervento cardiochirurgico negli ultimi 6 mesi Nessuna disponibilità di operatore esperto Unità di Terapia Intensiva prima dell'intervento Catetere venoso centrale interno al momento della randomizzazione
Criteri di prelievo (solo per il primo endpoint):
Impossibilità di posizionare il catetere nel sito selezionato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Giugulare
Inserimento di CVC nella vena giugulare interna sinistra o destra
|
Inserimento CVC a doppio lume nella vena giugulare interna
|
|
Comparatore attivo: Femorale
Inserimento di CVC nella vena femorale destra o sinistra
|
Inserimento CVC a doppio lume nella vena giugulare interna
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colonizzazione CVC
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Coltura positiva per CVC dopo la rimozione
|
14 giorni
|
|
CRBSI
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Coltura positiva per CVC e infezione del flusso sanguigno per lo stesso microrganismo
|
14 giorni
|
|
CLABSI
Lasso di tempo: Più di 48 ore
|
Un'infezione del flusso sanguigno confermata in laboratorio in cui la linea centrale era a posto per più di 48 ore.
|
Più di 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni meccaniche
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Definito come puntura arteriosa; emotorace; pneumotorace
|
1 giorno
|
|
Difficoltà procedurale
Lasso di tempo: 1 ora
|
Definito dal numero di tentativi; nessun progresso del filo guida
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Collignon P, Soni N, Pearson I, Sorrell T, Woods P. Sepsis associated with central vein catheters in critically ill patients. Intensive Care Med. 1988;14(3):227-31. doi: 10.1007/BF00717995.
- Pearson ML. Guideline for prevention of intravascular device-related infections. Part I. Intravascular device-related infections: an overview. The Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1996 Aug;24(4):262-77. doi: 10.1016/s0196-6553(96)90058-9. No abstract available.
- de Jonge RC, Polderman KH, Gemke RJ. Central venous catheter use in the pediatric patient: mechanical and infectious complications. Pediatr Crit Care Med. 2005 May;6(3):329-39. doi: 10.1097/01.PCC.0000161074.94315.0A.
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- Stenzel JP, Green TP, Fuhrman BP, Carlson PE, Marchessault RP. Percutaneous femoral venous catheterizations: a prospective study of complications. J Pediatr. 1989 Mar;114(3):411-5. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80559-1.
- He C, Vieira R, Marin JR. Utility of Ultrasound Guidance for Central Venous Access in Children. Pediatr Emerg Care. 2017 May;33(5):359-362. doi: 10.1097/PEC.0000000000001124.
- Sanchez Sanchez A, Giron Vallejo O, Ruiz-Pruneda R, Fernandez Ibieta M, Reyes Rios PY, Villamil V, Martinez-Castano I, Rojas Ticona J, Gimenez Aleixandre MC, Ruiz Jimenez JI. [Use of ultrasound for placement of central venous catheters in pediatrics: results of a national survey]. Cir Pediatr. 2017 Jan 25;30(1):9-16. Spanish.
- Silvetti S, Aloisio T, Cazzaniga A, Ranucci M. Jugular vs femoral vein for central venous catheterization in pediatric cardiac surgery (PRECiSE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 25;19(1):329. doi: 10.1186/s13063-018-2717-1.
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