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Zentralvenöse Kathetereinführungsstelle und Kolonisation in der pädiatrischen Herzchirurgie (PRECiSE)

16. November 2023 aktualisiert von: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

Zentralvenöse Kathetereinführungsstelle und Katheterkolonisierung und Blutstrominfektion in der pädiatrischen Herzchirurgie

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der femoralen vs. internen jugularen Einführungsstelle von zentralen Venenkathetern (CVC) bei Neugeborenen und Säuglingen, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die experimentelle Hypothese ist, dass die jugulare Insertionsstelle der femoralen in Bezug auf die Katheterkolonisierung überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bei erwachsenen Patienten ist die femorale Insertionsstelle des ZVK notorisch einem höheren Risiko einer Kolonisation und einer zentrallinienassoziierten Blutstrominfektion (CLABSI) ausgesetzt als andere Stellen (jugular oder subclavia). Bei pädiatrischen Patienten wird die femorale Stelle häufiger verwendet als bei erwachsenen Patienten, es gibt jedoch keine fundierten Daten zur Katheterbesiedelung und CLABSI im Zusammenhang mit der Einführungsstelle. Die experimentelle Hypothese dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist, dass die jugulare Einführungsstelle weniger wahrscheinlich eine Katheterbesiedelung und CLABSI induziert als die femorale Stelle.

Methoden: 160 Patienten unter 1 Jahr, bei denen eine Herzoperation geplant ist, werden in diese RCT eingeschlossen; Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der jugularen (J-Gruppe) oder femoralen (F-Gruppe) zugeteilt. Die ZVK-Einfügung wird von einem von drei ausgewählten erfahrenen Operateuren durchgeführt.

Der primäre Endpunkt ist die Kolonisierung des Katheters, basierend auf der Identifizierung von Bakterienwachstum in den Katheter zum Zeitpunkt der Entfernung; Die CLABSI- und CRBSI-Rate basiert auf dem gleichen Bakteriennachweis in der Katheterspitze und in der Blutkultur, die bei Anzeichen und Symptomen einer Infektion durchgeführt wird.

Sekundäre Endpunkte sind mechanische Komplikationen, definiert als Arterienpunktion, die sofort während des Eingriffs erkannt wird, Hämatothorax und Pneumothorax; und Verfahrensschwierigkeiten während des Einführens, definiert als Anzahl der Versuche, kein Fortschreiten des Führungsdrahts, Dauer des Verfahrens (Zeit nach Abschluss der sterilen Vorsichtsbarrieren und der Katheterfixierung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geplante Herzoperation Alter <1 Jahr Eignung für beide Insertionsstellen (jugular und femoral) für ZVK Verfügbarkeit von mindestens einem der drei ausgewählten Fachoperatoren

Ausschlusskriterien:

Notoperation Bekannte vaskuläre anatomische Anomalien Frühere Herzoperation in den letzten 6 Monaten Keine Verfügbarkeit eines fachkundigen Operateurs Intensivstation vor der Operation Zentralvenenkatheter zum Zeitpunkt der Randomisierung im Inneren

Rückzugskriterien (nur für den ersten Endpunkt):

Unmöglichkeit, einen Katheter an der ausgewählten Stelle zu platzieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Halsschlagader
ZVK-Insertion in der linken oder rechten V. jugularis interna
Verfahren: ZVK-Insertion der inneren Jugularvene
Doppellumige ZVK-Insertion in der V. jugularis interna
Aktiver Komparator: Oberschenkel
ZVK-Einlage in die rechte oder linke Femoralvene
Verfahren: ZVK-Insertion der inneren Jugularvene
Doppellumige ZVK-Insertion in der V. jugularis interna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CVC-Kolonisierung
Zeitfenster: 14 Tage
CVC-positive Kultur nach Entfernung
14 Tage
CRBSI
Zeitfenster: 14 Tage
Positive ZVK-Kultur und Blutstrominfektion für denselben Organismus
14 Tage
CLABSI
Zeitfenster: Mehr als 48 Stunden
Eine im Labor bestätigte Blutbahninfektion, bei der die Zentrallinie länger als 48 Stunden angelegt war.
Mehr als 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
Definiert als arterielle Punktion; Hämatothorax; Pneumothorax
1 Tag
Verfahrensschwierigkeiten
Zeitfenster: 1 Stunde
Definiert durch die Anzahl der Versuche; kein Führungsdrahtfortschritt
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Ermittler

  • Studienleiter: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PedCVC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz wird auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

November 2017 - November 2020

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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