Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Místo zavedení centrálního žilního katétru a kolonizace v dětské kardiochirurgii (PRECiSE)

16. listopadu 2023 aktualizováno: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

Místo zavedení centrálního žilního katétru a kolonizace katétru a infekce krevního řečiště v dětské kardiochirurgii

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající místo zavedení centrálních žilních katétrů (CVC) stehenní a vnitřní jugulární u novorozenců a kojenců podstupujících srdeční operaci. Experimentální hypotéza spočívá v tom, že místo zavedení jugula je lepší než místo femorální, pokud jde o kolonizaci katétru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: u dospělých pacientů je místo zavedení CVC ve femuru notoricky vystaveno vyššímu riziku kolonizace a centrální infekce krevního řečiště (CLABSI) než jiná místa (jugulární nebo podklíčkové). U pediatrických pacientů se místo zavedení katétru používá častěji než u dospělých pacientů, ale neexistují žádné spolehlivé údaje o kolonizaci katetru a CLABSI souvisejících s místem zavedení. Experimentální hypotéza této randomizované kontrolované studie (RCT) je taková, že místo zavedení do jugulární oblasti s menší pravděpodobností vyvolá kolonizaci katétru a CLABSI než místo femorální.

Metodika: Do této RCT bude zahrnuto 160 pacientů do 1 roku s plánovaným kardiochirurgickým výkonem; pacienti budou náhodně rozděleni do jugulární (skupina J) nebo femorální (skupina F). Vložení CVC provede jeden ze tří vybraných odborných operátorů.

Primárním koncovým bodem je kolonizace katétru na základě identifikace růstu bakterií do katétru v době odstranění; Rychlost CLABSI a CRBSI na základě stejné bakteriální identifikace do hrotu katétru a v hemokultuře provedené v případě známek a příznaků infekce.

Sekundárními cílovými body jsou mechanické komplikace definované jako arteriální punkce okamžitě identifikovaná během výkonu, hemotorax a pneumotorax; a procedurální obtížnost během zavádění definovaná jako počet pokusů, žádný postup vodícího drátu, trvání procedury (doba od dokončení sterilních preventivních bariér a fixace katétru.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Simona Silvetti, MD
  • Telefonní číslo: +390252774754
  • E-mail: lu.simo@hotmail.it

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Plánovaná kardiochirurgická operace Věk <1 rok Způsobilost pro obě místa zavedení (jugulární a femorální) pro CVC Dostupnost alespoň jednoho ze tří vybraných odborných operátorů

Kritéria vyloučení:

Pohotovostní operace Známé cévní anatomické anomálie Předchozí srdeční operace za posledních 6 měsíců Žádný odborný operátor není k dispozici Jednotka intenzivní péče před operací Centrální žilní katétr uvnitř v době randomizace

Kritéria pro stažení (pouze pro první koncový bod):

Nemožnost umístění katétru na vybrané místo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krční
Zavedení CVC do levé nebo pravé vnitřní jugulární žíly
Postup: Zavedení CVC vnitřní jugulární žíly
Zavedení CVC s dvojitým lumenem do vnitřní jugulární žíly
Aktivní komparátor: Stehenní
Zavedení CVC do pravé nebo levé femorální žíly
Postup: Zavedení CVC vnitřní jugulární žíly
Zavedení CVC s dvojitým lumenem do vnitřní jugulární žíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonizace CVC
Časové okno: 14 dní
CVC pozitivní kultura po odstranění
14 dní
CRBSI
Časové okno: 14 dní
Pozitivní kultivace CVC a infekce krevního řečiště pro stejný organismus
14 dní
CLABSI
Časové okno: Více než 48 hodin
Laboratorně potvrzená infekce krevního řečiště, kde byla centrální linie na místě déle než 48 hodin.
Více než 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanické komplikace
Časové okno: 1 den
Definováno jako arteriální punkce; hemotorax; pneumotorax
1 den
Procedurální obtížnost
Časové okno: 1 hodina
Definováno počtem pokusů; žádný pokrok vodícího drátu
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PedCVC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor údajů bude zpřístupněn na přiměřenou žádost

Časový rámec sdílení IPD

Listopad 2017 – listopad 2020

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit