Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centralt venekateterindføringssted og kolonisering i pædiatrisk hjertekirurgi (PRECiSE)

16. november 2023 opdateret af: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

Centralt venekateterindføringssted og kateterkolonisering og blodstrømsinfektion i pædiatrisk hjertekirurgi

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner lårbens- og indre halsindføringssted for centrale venekatetre (CVC) hos nyfødte og spædbørn, der gennemgår hjertekirurgi. Den eksperimentelle hypotese er, at det jugulære indføringssted er overlegent i forhold til lårbenet med hensyn til kateterkolonisering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hos voksne patienter er lårbensstedet for indsættelse af CVC notorisk i højere risiko for kolonisering og centrallinjeassocieret blodbaneinfektion (CLABSI) end andre steder (jugular eller subclavia). Hos pædiatriske patienter er lårbensstedet mere almindeligt anvendt end hos voksne patienter, men der er ingen sunde data om kateterkolonisering og CLABSI relateret til indføringsstedet. Den eksperimentelle hypotese for dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er, at det er mindre sandsynligt, at det jugulære indsættelsessted inducerer kateterkolonisering og CLABSI end det femorale sted.

Metoder: 160 patienter under 1 år og planlagt til hjertekirurgi vil blive inkluderet i denne RCT; patienter vil blive tilfældigt allokeret til hals (J-gruppe) eller femoral (F-gruppe). CVC-indsættelse vil blive udført af én ud af tre udvalgte ekspertoperatører.

Det primære endepunkt er kateterkolonisering baseret på identifikation af bakterievækst ind i kateteret ved fjernelsestidspunktet; CLABSI og CRBSI rate baseret på den samme bakterielle identifikation i kateterspidsen og i blodkulturen udført i tilfælde af tegn og symptomer på infektion.

Sekundære endepunkter er mekaniske komplikationer defineret som arteriel punktering umiddelbart identificeret under proceduren, hæmotorax og pneumothorax; og proceduremæssige vanskeligheder under indsættelse defineret som antal forsøg, ingen fremskridt med guidewire, varighed af proceduren (tid fra færdiggørelsen af ​​de sterile sikkerhedsbarrierer og kateterfikseringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Planlagt hjertekirurgi Alder <1 år Berettigelse til begge indsættelsessteder (jugular og femoral) for CVC Tilgængelighed af mindst én ud af de tre udvalgte ekspertoperatører

Ekskluderingskriterier:

Akutkirurgi Kendte vaskulære anatomiske anomalier Tidligere hjertekirurgi inden for de sidste 6 måneder Ingen ekspert operatør tilgængelighed Intensiv afdeling før operation Centralt venekateter inde ved randomiseringstidspunktet

Tilbagetrækningskriterier (kun for det første effektpunkt):

Det er umuligt at placere kateter på det valgte sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jugular
CVC-indsættelse i venstre eller højre indre halsvene
Procedure: Intern halsvene CVC indsættelse
Dobbelt lumen CVC indsættelse i den indre halsvene
Aktiv komparator: Femoral
CVC-indsættelse i højre eller venstre lårbensvene
Procedure: Intern halsvene CVC indsættelse
Dobbelt lumen CVC indsættelse i den indre halsvene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CVC-kolonisering
Tidsramme: 14 dage
CVC-positiv kultur efter fjernelse
14 dage
CRBSI
Tidsramme: 14 dage
Positiv CVC-kultur og blodstrømsinfektion for den samme organisme
14 dage
CLABSI
Tidsramme: Mere end 48 timer
En laboratoriebekræftet blodbaneinfektion, hvor den centrale linje var på plads i mere end 48 timer.
Mere end 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekaniske komplikationer
Tidsramme: 1 dag
Defineret som arteriel punktering; hæmotorax; pneumothorax
1 dag
Proceduremæssige vanskeligheder
Tidsramme: 1 time
Defineret ved antal forsøg; ingen guidewire fremskridt
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Efterforskere

  • Studieleder: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PedCVC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil blive gjort tilgængeligt efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

November 2017 - november 2020

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Intern halsvene CVC indsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner