Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A központi vénás katéter behelyezési helye és kolonizáció a gyermekszívsebészetben (PRECiSE)

2023. november 16. frissítette: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

A központi vénás katéter behelyezési helye és a katéter kolonizációja és a véráram fertőzése a gyermekszívsebészetben

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amelyben a centrális vénás katéterek (CVC) femorális és belső juguláris beillesztési helyét hasonlították össze újszülötteknél és szívműtéten átesett csecsemőknél. A kísérleti hipotézis az, hogy a jugularis behelyezési hely a katéter kolonizációja szempontjából jobb, mint a femorális.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Felnőtt betegeknél a CVC behelyezésének femorális helyén köztudottan nagyobb a kolonizáció és a központi vonalhoz kapcsolódó véráram-fertőzés (CLABSI) kockázata, mint más helyeken (jugularis vagy subclavia). Gyermekeknél a femorális helyet gyakrabban használják, mint a felnőtteknél, de nincs megbízható adat a katéter kolonizációjáról és a CLABSI-ról a beillesztési hellyel kapcsolatban. Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) a kísérleti hipotézise az, hogy a juguláris beillesztési hely kevésbé valószínű, hogy indukálja a katéter kolonizációját és a CLABSI-t, mint a femorális hely.

Módszerek: 160, 1 év alatti, szívműtétre tervezett beteget vonnak be ebben az RCT-ben; A betegek véletlenszerűen a juguláris (J csoport) vagy a femorális (F csoport) csoportba kerülnek. A CVC beillesztését három kiválasztott szakértő operátorból egy végzi el.

Az elsődleges végpont a katéteres kolonizáció, amely az eltávolítás időpontjában a katéterben lévő baktériumok azonosításán alapul; A CLABSI és CRBSI aránya azonos bakteriális azonosításon alapul a katéter hegyébe és a fertőzés jelei és tünetei esetén végzett vértenyészetben.

A másodlagos végpontok mechanikai szövődmények, amelyeket az eljárás során azonnal azonosított artériás punkcióként, hemothorax és pneumothoraxként határoznak meg; és a behelyezés során jelentkező eljárási nehézség a kísérletek száma, a vezetődrót előrehaladásának hiánya, az eljárás időtartama (a steril elővigyázatossági korlátok befejezésétől és a katéter rögzítésétől számított idő).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Olaszország, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tervezett szívműtét Életkor <1 év Mindkét beültetési helyre (jugularis és femorális) alkalmas CVC-re. A három kiválasztott szakértő operátor közül legalább egy elérhető

Kizárási kritériumok:

Sürgősségi műtét Ismert vaszkuláris anatómiai anomáliák Korábbi szívműtét az elmúlt 6 hónapban Szakértő operátor nem elérhető Intenzív osztály műtét előtt Központi vénás katéter bent a randomizáláskor

Visszavonási feltételek (csak az első végpont esetében):

Lehetetlen a katéter elhelyezése a kiválasztott helyre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyaki
CVC behelyezése a bal vagy jobb belső jugularis vénába
Eljárás: Belső jugularis véna CVC behelyezése
Dupla lumen CVC beillesztés a belső jugularis vénába
Aktív összehasonlító: Combcsonti
CVC beültetés a jobb vagy bal combi vénába
Eljárás: Belső jugularis véna CVC behelyezése
Dupla lumen CVC beillesztés a belső jugularis vénába

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CVC kolonizáció
Időkeret: 14 nap
CVC pozitív tenyészet eltávolítás után
14 nap
CRBSI
Időkeret: 14 nap
Pozitív CVC tenyészet és véráram fertőzés ugyanarra a szervezetre
14 nap
CLABSI
Időkeret: Több mint 48 óra
Laboratóriumilag megerősített véráramfertőzés, ahol a központi vezeték több mint 48 órán keresztül a helyén volt.
Több mint 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikai komplikációk
Időkeret: 1 nap
Artériás punkcióként definiálva; hemothorax; pneumothorax
1 nap
Eljárási nehézség
Időkeret: 1 óra
A kísérletek száma határozza meg; nincs vezetődrót előrehaladás
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PedCVC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatkészletet ésszerű kérésre rendelkezésre bocsátjuk

IPD megosztási időkeret

2017. november - 2020. november

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel