Keskuslaskimokatetrin asennuskohta ja kolonisaatio lasten sydänkirurgiassa (PRECiSE)
Keskuslaskimokatetrin asennuskohta ja katetrin kolonisaatio ja verenkiertotulehdus lasten sydänkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Aikuisilla potilailla CVC:n kiinnityskohdassa reisiluun on tunnetusti suurempi kolonisaation ja keskuslinjaan liittyvän verenkiertoinfektion (CLABSI) riski kuin muissa kohdissa (kaula- tai subclavian). Lapsipotilailla reisiluun kohtaa käytetään yleisemmin kuin aikuisilla potilailla, mutta katetrin kolonisaatiosta ja CLABSI:sta ei ole olemassa luotettavaa tietoa asennuskohtaan liittyen. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) kokeellinen hypoteesi on, että kaulan insertiokohta indusoi vähemmän todennäköisesti katetrin kolonisaatiota ja CLABSI:tä kuin reisiluun kohta.
Menetelmät: 160 alle 1-vuotiasta potilasta, joille on suunniteltu sydänleikkaus, sisällytetään tähän RCT:hen; potilaat jaetaan satunnaisesti kaulaluun (J-ryhmä) tai femoraaliseen (F-ryhmä). CVC:n lisäämisen suorittaa yksi kolmesta valitusta asiantuntijaoperaattorista.
Ensisijainen päätepiste on katetrin kolonisaatio, joka perustuu bakteerikasvun tunnistamiseen katetrissa poistohetkellä; CLABSI- ja CRBSI-nopeus perustuu samaan bakteeritunnistukseen katetrin kärkeen ja infektion merkkien ja oireiden varalta suoritettavaan veriviljelmään.
Toissijaiset päätepisteet ovat mekaanisia komplikaatioita, jotka määritellään välittömästi toimenpiteen aikana tunnistetuiksi valtimopunktioksi, hemothoraksiksi ja ilmarintaksi; ja toimenpiteen vaikeudet asettamisen aikana, jotka määritellään yritysten lukumääränä, ei ohjauslangan etenemistä, toimenpiteen kestoa (aika steriilien varoesteiden valmistumisesta ja katetrin kiinnittämisestä).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suunniteltu sydänleikkaus Ikä < 1 vuosi Kelpoisuus molempiin kiinnityskohtiin (kaula- ja reisiluun) CVC:tä varten. Vähintään yhden kolmesta valitusta asiantuntijaoperaattorista
Poissulkemiskriteerit:
Päivystysleikkaus Tunnettuja verisuonten anatomisia poikkeavuuksia Edellinen sydänleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana Ei asiantuntevaa operaattoria. Tehohoitoyksikkö ennen leikkausta Keskuslaskimokatetri sisällä satunnaistuksen aikana
Peruuttamiskriteerit (vain ensimmäiselle päätepisteelle):
Katetrin sijoittaminen valittuun kohtaan mahdotonta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jugular
CVC:n asettaminen vasempaan tai oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon
|
Kahden luumenin CVC:n asettaminen sisäiseen kaulalaskimoon
|
|
Active Comparator: Femoraalinen
CVC:n asettaminen oikeaan tai vasempaan reisilaskimoon
|
Kahden luumenin CVC:n asettaminen sisäiseen kaulalaskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CVC:n kolonisaatio
Aikaikkuna: 14 päivää
|
CVC-positiivinen viljelmä poiston jälkeen
|
14 päivää
|
|
CRBSI
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Positiivinen CVC-viljelmä ja verenkierron infektio samalle organismille
|
14 päivää
|
|
CLABSI
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia
|
Laboratoriossa vahvistettu verenkiertotulehdus, jossa keskusjohto oli paikallaan yli 48 tuntia.
|
Yli 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaniset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Määritelty valtimopunktioksi; hemothorax; ilmarinta
|
1 päivä
|
|
Menettelyn vaikeus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Yritysten lukumäärän mukaan; ei ohjauslangan edistymistä
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Collignon P, Soni N, Pearson I, Sorrell T, Woods P. Sepsis associated with central vein catheters in critically ill patients. Intensive Care Med. 1988;14(3):227-31. doi: 10.1007/BF00717995.
- Pearson ML. Guideline for prevention of intravascular device-related infections. Part I. Intravascular device-related infections: an overview. The Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1996 Aug;24(4):262-77. doi: 10.1016/s0196-6553(96)90058-9. No abstract available.
- de Jonge RC, Polderman KH, Gemke RJ. Central venous catheter use in the pediatric patient: mechanical and infectious complications. Pediatr Crit Care Med. 2005 May;6(3):329-39. doi: 10.1097/01.PCC.0000161074.94315.0A.
- Karapinar B, Cura A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Int. 2007 Oct;49(5):593-9. doi: 10.1111/j.1442-200X.2007.02407.x.
- Casado-Flores J, Barja J, Martino R, Serrano A, Valdivielso A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Crit Care Med. 2001 Jan;2(1):57-62. doi: 10.1097/00130478-200101000-00012.
- Richards MJ, Edwards JR, Culver DH, Gaynes RP. Nosocomial infections in medical intensive care units in the United States. National Nosocomial Infections Surveillance System. Crit Care Med. 1999 May;27(5):887-92. doi: 10.1097/00003246-199905000-00020.
- Stenzel JP, Green TP, Fuhrman BP, Carlson PE, Marchessault RP. Percutaneous femoral venous catheterizations: a prospective study of complications. J Pediatr. 1989 Mar;114(3):411-5. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80559-1.
- He C, Vieira R, Marin JR. Utility of Ultrasound Guidance for Central Venous Access in Children. Pediatr Emerg Care. 2017 May;33(5):359-362. doi: 10.1097/PEC.0000000000001124.
- Sanchez Sanchez A, Giron Vallejo O, Ruiz-Pruneda R, Fernandez Ibieta M, Reyes Rios PY, Villamil V, Martinez-Castano I, Rojas Ticona J, Gimenez Aleixandre MC, Ruiz Jimenez JI. [Use of ultrasound for placement of central venous catheters in pediatrics: results of a national survey]. Cir Pediatr. 2017 Jan 25;30(1):9-16. Spanish.
- Silvetti S, Aloisio T, Cazzaniga A, Ranucci M. Jugular vs femoral vein for central venous catheterization in pediatric cardiac surgery (PRECiSE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 25;19(1):329. doi: 10.1186/s13063-018-2717-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PedCVC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Instituto de Genética OcularEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Sisäinen kaulalaskimo CVC:n asennus
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaUltraääni | Intrakraniaalinen paineTurkki (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentEi vielä rekrytointiaKeisarinleikkaus | Preeklampsia | Spinaalpuudutuksen aiheuttama hypotensioTurkki (Türkiye)