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소아심장외과에서 중심정맥카테터 삽입부위와 집락형성 (PRECiSE)

2023년 11월 16일 업데이트: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

소아심장외과에서 중심정맥카테터 삽입부위와 카테터 집락형성 및 혈류감염

심장 수술을 받는 신생아와 유아의 중심 정맥 카테터(CVC)의 대퇴부 대 내경정맥 삽입 부위를 비교하는 무작위 대조 시험. 실험적 가설은 경정맥 삽입 부위가 카테터 집락화 측면에서 대퇴골보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 성인 환자에서 CVC 삽입 대퇴 부위는 다른 부위(경정맥 또는 쇄골하)보다 집락화 및 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI)의 위험이 더 높은 것으로 악명이 높습니다. 소아 환자의 경우 대퇴부 부위가 성인 환자보다 더 많이 사용되나 카테터 집락 형성 및 삽입 부위와 관련된 CLABSI에 대한 확실한 자료는 없다. 이 무작위 대조 시험(RCT)의 실험적 가설은 경정맥 삽입 부위가 대퇴 부위보다 카테터 콜로니화 및 CLABSI를 유발할 가능성이 적다는 것입니다.

방법: 1세 미만이고 심장 수술이 예정된 160명의 환자가 이 RCT에 포함됩니다. 환자는 경정맥(J 그룹) 또는 대퇴골(F 그룹)에 무작위로 할당됩니다. CVC 삽입은 선정된 ​​전문 오퍼레이터 3명 중 1명이 수행합니다.

1차 종점은 제거 시간에 카테터 내로 성장하는 세균의 식별을 기반으로 한 카테터 집락화입니다. CLABSI 및 CRBSI는 카테터 팁과 감염의 징후 및 증상이 있는 경우 수행된 혈액 배양에서 동일한 박테리아 식별을 기반으로 평가됩니다.

이차 종점은 절차, 혈흉 및 기흉 중에 즉시 식별되는 동맥 천자로 정의되는 기계적 합병증입니다. 및 시도 횟수, 가이드와이어 진행 없음, 절차 기간(멸균 예방 장벽 완료 및 카테터 고정으로부터의 시간)으로 정의되는 삽입 중 절차상의 어려움.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, 이탈리아, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

계획된 심장 수술 연령 < 1세 CVC를 위한 두 삽입 부위(경정맥 및 대퇴부)에 대한 자격 선택된 3명의 전문 시술자 중 적어도 1명의 가용성

제외 기준:

응급 수술 알려진 혈관 해부학적 이상 지난 6개월 동안의 이전 심장 수술 전문 시술자가 없음 수술 전 집중 치료실 무작위 배정 당시 내부의 중심 정맥 카테터

인출 기준(첫 번째 엔드포인트에만 해당):

선택한 부위에 카테터를 배치할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경정맥
왼쪽 또는 오른쪽 내부 경정맥에 CVC 삽입
절차: 내부 경정맥 CVC 삽입
내부 경정맥에 이중 내강 CVC 삽입
활성 비교기: 대퇴골
오른쪽 또는 왼쪽 대퇴 정맥에 CVC 삽입
절차: 내부 경정맥 CVC 삽입
내부 경정맥에 이중 내강 CVC 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CVC 식민화
기간: 14 일
제거 후 CVC 양성 배양
14 일
CRBSI
기간: 14 일
동일한 유기체에 대한 양성 CVC 배양 및 혈류 감염
14 일
클랩시
기간: 48시간 이상
중심선이 48시간 이상 유지된 실험실에서 확인된 혈류 감염.
48시간 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 합병증
기간: 1 일
동맥 천자로 정의됨; 혈흉; 기흉
1 일
절차상의 어려움
기간: 1 시간
시도 횟수로 정의됩니다. 가이드와이어 진행 없음
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Policlinico S. Donato

수사관

  • 연구 책임자: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PedCVC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합당한 요청 시 데이터 세트를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2017년 11월 - 2020년 11월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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