Local de Inserção e Colonização do Cateter Venoso Central em Cirurgia Cardíaca Pediátrica (PRECiSE)
Local de Inserção de Cateter Venoso Central e Colonização de Cateter e Infecção de Corrente Sanguínea em Cirurgia Cardíaca Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: em pacientes adultos, o local femoral de inserção do CVC é notoriamente em maior risco de colonização e infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI) do que outros locais (jugular ou subclávia). Em pacientes pediátricos, o local femoral é mais comumente usado do que em pacientes adultos, mas não há dados sólidos sobre a colonização do cateter e CLABSI relacionados ao local de inserção. A hipótese experimental deste estudo randomizado controlado (RCT) é que o local de inserção jugular é menos provável de induzir a colonização do cateter e CLABSI do que o local femoral.
Métodos: 160 pacientes com menos de 1 ano e agendados para cirurgia cardíaca serão incluídos neste RCT; os pacientes serão alocados aleatoriamente para jugular (Grupo J) ou Femoral (Grupo F). A inserção do CVC será realizada por um dos três operadores especializados selecionados.
O endpoint primário é a colonização do cateter com base na identificação do crescimento bacteriano no cateter no momento da remoção; Taxa de CLABSI e CRBSI baseada na mesma identificação bacteriana na ponta do cateter e na hemocultura realizada em caso de sinais e sintomas de infecção.
Os endpoints secundários são complicações mecânicas definidas como punção arterial imediatamente identificada durante o procedimento, hemotórax e pneumotórax; e dificuldade do procedimento durante a inserção definida como número de tentativas, sem progresso do fio-guia, duração do procedimento (tempo desde o término das barreiras de precaução estéril e a fixação do cateter.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Cirurgia cardíaca planejada Idade <1 ano Elegibilidade para ambos os locais de inserção (jugular e femoral) para CVC Disponibilidade de pelo menos um dos três operadores especializados escolhidos
Critério de exclusão:
Cirurgia de emergência Anomalias anatômicas vasculares conhecidas Cirurgia cardíaca anterior nos últimos 6 meses Sem disponibilidade de operador especialista Unidade de terapia intensiva antes da cirurgia Cateter venoso central no momento da randomização
Critérios de retirada (somente para o primeiro endpoint):
Impossibilidade de colocação do cateter no local selecionado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Jugular
Inserção de CVC na veia jugular interna esquerda ou direita
|
Inserção de CVC de duplo lúmen na veia jugular interna
|
|
Comparador Ativo: Femoral
Inserção de CVC na veia femoral direita ou esquerda
|
Inserção de CVC de duplo lúmen na veia jugular interna
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colonização CVC
Prazo: 14 dias
|
Cultura positiva de CVC após a remoção
|
14 dias
|
|
CRBSI
Prazo: 14 dias
|
Cultura de CVC positiva e infecção de corrente sanguínea para o mesmo organismo
|
14 dias
|
|
CLABSI
Prazo: Mais de 48 horas
|
Infecção da corrente sanguínea confirmada por laboratório em que o cateter central foi colocado por mais de 48h.
|
Mais de 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações mecânicas
Prazo: 1 dia
|
Definido como punção arterial; hemotórax; pneumotórax
|
1 dia
|
|
Dificuldade processual
Prazo: 1 hora
|
Definido pelo número de tentativas; nenhum progresso do fio-guia
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Collignon P, Soni N, Pearson I, Sorrell T, Woods P. Sepsis associated with central vein catheters in critically ill patients. Intensive Care Med. 1988;14(3):227-31. doi: 10.1007/BF00717995.
- Pearson ML. Guideline for prevention of intravascular device-related infections. Part I. Intravascular device-related infections: an overview. The Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1996 Aug;24(4):262-77. doi: 10.1016/s0196-6553(96)90058-9. No abstract available.
- de Jonge RC, Polderman KH, Gemke RJ. Central venous catheter use in the pediatric patient: mechanical and infectious complications. Pediatr Crit Care Med. 2005 May;6(3):329-39. doi: 10.1097/01.PCC.0000161074.94315.0A.
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- Casado-Flores J, Barja J, Martino R, Serrano A, Valdivielso A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Crit Care Med. 2001 Jan;2(1):57-62. doi: 10.1097/00130478-200101000-00012.
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- Stenzel JP, Green TP, Fuhrman BP, Carlson PE, Marchessault RP. Percutaneous femoral venous catheterizations: a prospective study of complications. J Pediatr. 1989 Mar;114(3):411-5. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80559-1.
- He C, Vieira R, Marin JR. Utility of Ultrasound Guidance for Central Venous Access in Children. Pediatr Emerg Care. 2017 May;33(5):359-362. doi: 10.1097/PEC.0000000000001124.
- Sanchez Sanchez A, Giron Vallejo O, Ruiz-Pruneda R, Fernandez Ibieta M, Reyes Rios PY, Villamil V, Martinez-Castano I, Rojas Ticona J, Gimenez Aleixandre MC, Ruiz Jimenez JI. [Use of ultrasound for placement of central venous catheters in pediatrics: results of a national survey]. Cir Pediatr. 2017 Jan 25;30(1):9-16. Spanish.
- Silvetti S, Aloisio T, Cazzaniga A, Ranucci M. Jugular vs femoral vein for central venous catheterization in pediatric cardiac surgery (PRECiSE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 25;19(1):329. doi: 10.1186/s13063-018-2717-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PedCVC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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