Sitio de inserción del catéter venoso central y colonización en cirugía cardíaca pediátrica (PRECiSE)
Sitio de inserción del catéter venoso central y colonización del catéter e infección del torrente sanguíneo en cirugía cardíaca pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: en pacientes adultos, el sitio femoral de inserción de CVC tiene un riesgo notoriamente mayor de colonización e infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central (CLABSI) que otros sitios (yugular o subclavia). En pacientes pediátricos, el sitio femoral se usa más comúnmente que en pacientes adultos, pero no hay datos sólidos sobre la colonización del catéter y CLABSI relacionados con el sitio de inserción. La hipótesis experimental de este ensayo controlado aleatorizado (RCT) es que el sitio de inserción yugular tiene menos probabilidades de inducir la colonización del catéter y CLABSI que el sitio femoral.
Métodos: En este ECA se incluirán 160 pacientes menores de 1 año y programados para cirugía cardiaca; los pacientes serán asignados aleatoriamente a la yugular (Grupo J) o Femoral (Grupo F). La inserción de CVC será realizada por uno de los tres operadores expertos seleccionados.
El criterio principal de valoración es la colonización del catéter en función de la identificación del crecimiento bacteriano en el catéter en el momento de la extracción; Tasa CLABSI y CRBSI basada en la misma identificación bacteriana en la punta del catéter y en el hemocultivo realizado en caso de signos y síntomas de infección.
Los criterios de valoración secundarios son complicaciones mecánicas definidas como punción arterial identificada inmediatamente durante el procedimiento, hemotórax y neumotórax; y dificultad del procedimiento durante la inserción definida como número de intentos, no avance de la guía, duración del procedimiento (tiempo desde la finalización de las barreras de precaución estériles y la fijación del catéter).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cirugía cardíaca planificada Edad <1 año Elegibilidad para ambos sitios de inserción (yugular y femoral) para CVC Disponibilidad de al menos uno de los tres operadores expertos elegidos
Criterio de exclusión:
Cirugía de emergencia Anomalías anatómicas vasculares conocidas Cirugía cardíaca previa en los últimos 6 meses No hay disponibilidad de un operador experto Unidad de cuidados intensivos antes de la cirugía Catéter venoso central dentro en el momento de la aleatorización
Retirar criterios (solo para el primer criterio de valoración):
Imposibilidad de colocación del catéter en el sitio seleccionado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Yugular
Inserción de CVC en la vena yugular interna izquierda o derecha
|
Inserción de CVC de doble luz en la vena yugular interna
|
|
Comparador activo: Femoral
Inserción de CVC en la vena femoral derecha o izquierda
|
Inserción de CVC de doble luz en la vena yugular interna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colonización de CVC
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cultivo CVC positivo después de la extracción
|
14 dias
|
|
CRBSI
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cultivo CVC positivo e infección del torrente sanguíneo por el mismo organismo
|
14 dias
|
|
CLABSI
Periodo de tiempo: Más de 48 horas
|
Una infección del torrente sanguíneo confirmada por laboratorio donde la línea central estuvo colocada durante más de 48 horas.
|
Más de 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones mecánicas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Definida como punción arterial; hemotórax; neumotórax
|
1 día
|
|
Dificultad procesal
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Definido por el número de intentos; sin avance de la guía
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Collignon P, Soni N, Pearson I, Sorrell T, Woods P. Sepsis associated with central vein catheters in critically ill patients. Intensive Care Med. 1988;14(3):227-31. doi: 10.1007/BF00717995.
- Pearson ML. Guideline for prevention of intravascular device-related infections. Part I. Intravascular device-related infections: an overview. The Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1996 Aug;24(4):262-77. doi: 10.1016/s0196-6553(96)90058-9. No abstract available.
- de Jonge RC, Polderman KH, Gemke RJ. Central venous catheter use in the pediatric patient: mechanical and infectious complications. Pediatr Crit Care Med. 2005 May;6(3):329-39. doi: 10.1097/01.PCC.0000161074.94315.0A.
- Karapinar B, Cura A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Int. 2007 Oct;49(5):593-9. doi: 10.1111/j.1442-200X.2007.02407.x.
- Casado-Flores J, Barja J, Martino R, Serrano A, Valdivielso A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Crit Care Med. 2001 Jan;2(1):57-62. doi: 10.1097/00130478-200101000-00012.
- Richards MJ, Edwards JR, Culver DH, Gaynes RP. Nosocomial infections in medical intensive care units in the United States. National Nosocomial Infections Surveillance System. Crit Care Med. 1999 May;27(5):887-92. doi: 10.1097/00003246-199905000-00020.
- Stenzel JP, Green TP, Fuhrman BP, Carlson PE, Marchessault RP. Percutaneous femoral venous catheterizations: a prospective study of complications. J Pediatr. 1989 Mar;114(3):411-5. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80559-1.
- He C, Vieira R, Marin JR. Utility of Ultrasound Guidance for Central Venous Access in Children. Pediatr Emerg Care. 2017 May;33(5):359-362. doi: 10.1097/PEC.0000000000001124.
- Sanchez Sanchez A, Giron Vallejo O, Ruiz-Pruneda R, Fernandez Ibieta M, Reyes Rios PY, Villamil V, Martinez-Castano I, Rojas Ticona J, Gimenez Aleixandre MC, Ruiz Jimenez JI. [Use of ultrasound for placement of central venous catheters in pediatrics: results of a national survey]. Cir Pediatr. 2017 Jan 25;30(1):9-16. Spanish.
- Silvetti S, Aloisio T, Cazzaniga A, Ranucci M. Jugular vs femoral vein for central venous catheterization in pediatric cardiac surgery (PRECiSE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 25;19(1):329. doi: 10.1186/s13063-018-2717-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PedCVC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cardiopatía congénita
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer pediátrico | Anomalía congenitalEstados Unidos
-
Assiut UniversityDesconocidoAnomalía congenital
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDTerminadoAnomalía congenital | Chordee | Curvatura del pene | Torsión del PeneEgipto
-
Sungkyunkwan UniversityNational Research Foundation of KoreaTerminadoRelacionado con el embarazo | Anomalía congenital | Benzodiazepines Causing Adverse Effects in Therapeutic UseCorea, república de
-
National Eye Institute (NEI)Terminado
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; Medicines for Malaria Venture; Worldwide Antimalarial...ReclutamientoRelacionado con el embarazo | Paludismo en el embarazo | Anomalía congenitalKenia