RESPOND 注册表 (RESPOND)
2019年2月26日 更新者：Organogenesis
PuraPly™ AM 对伤口的真实世界有效性研究
RESPOND Registry 是一项观察性研究，旨在评估 PuraPly™ AM 对现实世界临床环境中伤口管理的影响；不涉及实验干预。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 PuraPly™ AM 对现实世界临床环境中伤口管理的影响，因为它可以改善伤口床状况（即健康肉芽组织增加、生物负荷减少和伤口数量减少）渗出液）。
RESPOND Registry 是一项前瞻性、非干预性研究计划，旨在收集有关有资格接受 PuraPly ™ AM 的患者的信息，并且本协议不会强制执行任何干预程序。
已登记且符合条件的患者将接受标准伤口护理临床评估以及由治疗伤口护理临床医生确定的任何额外护理。 尽管可以同时治疗多个伤口，但一个伤口将被确定为目标伤口，并且将一致地记录有关该伤口的特征。
正在进行案例系列，以更好地了解 PuraPly™ AM 的利用和随后的愈合结果，并评估伴随的伤口治疗对愈合的影响。 患者的参与可能涉及在应用 PuraPly™ AM 后长达 24 周的随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
310
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Prescott Valley、Arizona、美国、86314
- Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
-
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Florida
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Jupiter Medical Center
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Miami、Florida、美国、33155
- West Gables Rehab Hospital
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
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Hammond、Louisiana、美国、70403
- Wound Care Associates, LLC.
-
Opelousas、Louisiana、美国、70570
- Opelousas General Hospital Wound Center
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Saint Louis Foot and Ankle
-
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、美国、07728
- CentraState Medical Center
-
Hamilton、New Jersey、美国、08690
- Robert Wood Johnson Hamilton
-
-
New York
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Southampton、New York、美国、11968
- Southampton Hospital
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-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Wayne Memorial Hospital
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-
Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Sacred Heart Hospital
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
-
-
South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greensville Health System
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-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53713
- Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
大约 300 名患者将由大约 30 名美国的医师调查员招募。
患者为至少 18 岁的男性或女性，具有符合研究者伤口特定治疗目标的合格目标伤口；包括生物负荷的管理、肉芽组织形成的支持和伤口闭合的支持。
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁。
- 患者或其合法授权代表 (LAR) 已阅读、理解并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF)。
患者有适合接受 PuraPly™ AM 的伤口，包括：
- 部分或全层伤口
- 压疮
- 静脉性溃疡
- 糖尿病溃疡
- 慢性血管性溃疡
- 隧道式/破坏性伤口
- 手术伤口（例如，供体部位/移植物、莫氏手术后、激光手术后、足部手术伤口、伤口裂开）
- 外伤（擦伤、撕裂伤、二度烧伤和皮肤撕裂）
- 引流伤口
排除标准：
- 已知患者对猪材料敏感。
- 患者有三度烧伤。
- 患者已知对聚六亚甲基双胍盐酸盐 (PHMB) 敏感。
- 患者的目标伤口之前曾使用 PuraPly™ AM 进行过治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口面积缩小
大体时间：长达 24 周
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根据相对于基线的大小变化来衡量
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长达 24 周
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完成伤口闭合的时间
大体时间：长达 24 周
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通过从基线开始伤口完全闭合的时间来衡量
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长达 24 周
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伤口床状况改善
大体时间：长达 24 周
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根据相对于基线的状态变化来衡量
|
长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善患者报告的疼痛
大体时间：长达 24 周
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根据 PAIN 视觉模拟量表 (PAIN-VAS) 评估的测量状态相对于基线的变化
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长达 24 周
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改善患者报告的生活质量
大体时间：长达 24 周
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根据 SF-12 QoL 评估的基线状态变化来衡量。
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam J Teichman, DPM、PA Foot and Ankle Association
- 首席研究员：Shaun Carpenter, M.D.、Wound Care Associates, LLC.
- 首席研究员：Daniel L Kapp, M.D.、Jupiter Medical Center
- 首席研究员：Kerry Thibodeaux, M.D.、Opelousas General Hospital Wound Center
- 首席研究员：George Koullias, M.D.、Southampton Hospital
- 首席研究员：Raymond Abdo, DPM、Saint Louis Foot and Ankle
- 首席研究员：Barry Wisler, DPM、Robert Wood Johnson Hamilton
- 首席研究员：Carlos Trabanco, MD、West Gables Rehabilitation Hospital
- 首席研究员：Ifat Kamin, MD、Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
- 首席研究员：Amanda Estapa, NP、Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
- 首席研究员：Michael Menack, MD、CentraState Medical Center
- 首席研究员：Ritu Gothwal, MD、Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
- 首席研究员：Mark Iafrati, MD、Tufts Medical Center
- 首席研究员：Paula Pons, MD、Saint Joseph's Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
- 首席研究员：Taysha Howell, MD、Oklahoma Wound Center
- 首席研究员：Allan Grossman, DPM、Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月21日
初级完成 (实际的)
2018年7月15日
研究完成 (实际的)
2019年1月26日
研究注册日期
首次提交
2017年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PuraPly™ 抗菌伤口基质的临床试验
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