응답 레지스트리 (RESPOND)
2019년 2월 26일 업데이트: Organogenesis
상처에 대한 PuraPly™ AM의 실제 효과 연구
RESPOND Registry는 PuraPly™ AM이 실제 임상 환경에서 상처 관리에 미치는 영향을 평가하기 위한 관찰 연구입니다. 실험적 개입은 포함되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 PuraPly™ AM이 상처 기저 상태의 개선(예: 건강한 육아 조직 증가, 바이오버든 감소 및 양 감소)을 유도하기 때문에 실제 임상 환경에서 상처 관리에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 삼출물의).
RESPOND Registry는 PuraPly™ AM을 받을 자격이 있는 환자에 대한 정보를 수집하기 위한 전향적이고 비간섭적 연구 이니셔티브이며, 이 프로토콜에서는 중재적 절차가 의무화되지 않습니다.
등록되고 적격한 환자는 치료하는 상처 치료 임상의가 결정한 대로 표준 상처 치료 임상 평가 및 추가 치료를 받게 됩니다. 여러 개의 상처를 동시에 치료할 수 있지만 하나의 상처가 대상 상처로 식별되고 이 상처에 대한 특성이 일관되게 문서화됩니다.
사례 시리즈는 PuraPly™ AM 활용과 후속 치유 결과를 더 잘 이해하고 치유에 대한 수반되는 상처 요법의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 환자의 참여에는 PuraPly™ AM 적용 후 최대 24주 동안 후속 조치가 포함될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
310
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Prescott Valley, Arizona, 미국, 86314
- Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Jupiter Medical Center
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Miami, Florida, 미국, 33155
- West Gables Rehab Hospital
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
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Hammond, Louisiana, 미국, 70403
- Wound Care Associates, LLC.
-
Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
- Opelousas General Hospital Wound Center
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Saint Louis Foot and Ankle
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- CentraState Medical Center
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
- Robert Wood Johnson Hamilton
-
-
New York
-
Southampton, New York, 미국, 11968
- Southampton Hospital
-
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North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Sacred Heart Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greensville Health System
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53713
- Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약 30명의 미국 기반 의사 조사관이 약 300명의 환자를 등록합니다.
환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이고, 연구자의 상처 특이적 치료 목표를 충족하는 적격 표적 상처를 가집니다. 바이오버든 관리, 육아 조직 형성 지원 및 상처 봉합 지원을 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자 또는 법적 대리인(LAR)은 ICF(Informed Consent Form)를 읽고 이해하고 서명했으며 IRB(Institutional Review Board)에서 승인했습니다.
환자는 다음을 포함하여 PuraPly™ AM을 받기에 적합한 상처가 있습니다.
- 부분 또는 전층 상처
- 욕창
- 정맥 궤양
- 당뇨성 궤양
- 만성 혈관 궤양
- 터널형/파손된 상처
- 외과적 상처(예: 공여 부위/이식편, 모스 수술 후, 레이저 수술 후, 발병 수술 상처, 상처 열개)
- 외상 상처(찰과상, 열상, 2도 화상, 피부 열상)
- 배액 상처
제외 기준:
- 환자는 돼지 재료에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 환자는 3도 화상을 입었습니다.
- 환자는 폴리헥사메틸렌비구아나이드 염산염(PHMB)에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 환자의 표적 상처는 이전에 PuraPly™ AM으로 치료했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 부위의 크기 감소
기간: 최대 24주
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기준선에서 크기 변화로 측정
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최대 24주
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상처 봉합을 완료하는 시간
기간: 최대 24주
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기준선에서 상처 봉합을 완료하는 시간으로 측정
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최대 24주
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상처 베드 상태의 개선
기간: 최대 24주
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기준선에서 상태 변화로 측정
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 통증 개선
기간: 최대 24주
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PAIN 시각 아날로그 척도(PAIN-VAS)로 평가한 기준선에서 측정된 상태 변화
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최대 24주
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환자가 보고한 삶의 질 개선
기간: 최대 24주
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SF-12 QoL에 의해 평가된 기준선에서 상태의 변화로 측정되었습니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adam J Teichman, DPM, PA Foot and Ankle Association
- 수석 연구원: Shaun Carpenter, M.D., Wound Care Associates, LLC.
- 수석 연구원: Daniel L Kapp, M.D., Jupiter Medical Center
- 수석 연구원: Kerry Thibodeaux, M.D., Opelousas General Hospital Wound Center
- 수석 연구원: George Koullias, M.D., Southampton Hospital
- 수석 연구원: Raymond Abdo, DPM, Saint Louis Foot and Ankle
- 수석 연구원: Barry Wisler, DPM, Robert Wood Johnson Hamilton
- 수석 연구원: Carlos Trabanco, MD, West Gables Rehabilitation Hospital
- 수석 연구원: Ifat Kamin, MD, Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
- 수석 연구원: Amanda Estapa, NP, Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
- 수석 연구원: Michael Menack, MD, CentraState Medical Center
- 수석 연구원: Ritu Gothwal, MD, Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
- 수석 연구원: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Center
- 수석 연구원: Paula Pons, MD, Saint Joseph's Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
- 수석 연구원: Taysha Howell, MD, Oklahoma Wound Center
- 수석 연구원: Allan Grossman, DPM, Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16-REG-002-PPAM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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