Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр RESPOND (RESPOND)

26 февраля 2019 г. обновлено: Organogenesis

Исследование эффективности PuraPly™ AM на ранах в реальных условиях

RESPOND Registry — это обсервационное исследование для оценки влияния PuraPly™ AM на лечение ран в реальных клинических условиях; никакого экспериментального вмешательства не требуется.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния PuraPly™ AM на лечение ран в реальных клинических условиях, поскольку это приводит к улучшению состояния раневого ложа (т. е. увеличение здоровой грануляционной ткани, снижение бионагрузки и уменьшение количества экссудата).

Реестр RESPOND — это предполагаемая неинтервенционная исследовательская инициатива по сбору информации о пациентах, которые имеют право на получение PuraPly™ AM, и этот протокол не требует никаких интервенционных процедур.

Зарегистрированные и соответствующие требованиям пациенты получат стандартные клинические оценки ухода за ранами и любую дополнительную помощь, определяемую лечащим клиницистом по уходу за ранами. Хотя несколько ран можно обрабатывать одновременно, одна рана будет идентифицирована как целевая рана, и характеристики этой раны будут последовательно задокументированы.

Серия случаев проводится для лучшего понимания использования PuraPly™ AM и последующих результатов заживления, а также для оценки влияния сопутствующей терапии ран на заживление. Участие пациента может включать последующее наблюдение в течение 24 недель после применения PuraPly™ AM.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

310

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 86314
        • Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • West Gables Rehab Hospital
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • Wound Care Associates, LLC.
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Saint Louis Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
        • Robert Wood Johnson Hamilton
    • New York
      • Southampton, New York, Соединенные Штаты, 11968
        • Southampton Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Sacred Heart Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greensville Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53713
        • Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 300 пациентов будут зарегистрированы примерно 30 американскими врачами-исследователями. Пациенты — мужчины или женщины в возрасте не моложе 18 лет, с подходящей целевой раной, которая соответствует целям лечения конкретной раны исследователя; включая управление бионагрузкой, поддержку образования грануляционной ткани и поддержку закрытия раны.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента не менее 18 лет.
  • Пациент или его законный представитель (LAR) прочитал, понял и подписал, а Институциональный контрольный совет (IRB) одобрил форму информированного согласия (ICF).

  • Рана пациента подходит для введения PuraPly™ AM, в том числе:

    • Частичная или полная рана
    • Пролежневая язва
    • Венозная язва
    • Диабетическая язва
    • Хроническая сосудистая язва
    • Туннельное/подрывное ранение
    • Хирургическая рана (например, донорские участки/трансплантат, после операции Мооса, после лазерной хирургии, рана после операции на подиатре, расхождение швов раны)
    • Травматические раны (ссадины, рваные раны, ожоги второй степени и разрывы кожи)
    • Осушение раны

Критерий исключения:

  • Пациент имеет известную чувствительность к свиным материалам.
  • У больного ожог третьей степени.
  • Пациент имеет известную чувствительность к гидрохлориду полигексаметиленбигуанида (PHMB).
  • Целевая рана пациента ранее была обработана PuraPly™ AM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение площади раны
Временное ограничение: До 24 недель
Измеряется по изменению размера по сравнению с исходным уровнем
До 24 недель
Время полного закрытия раны
Временное ограничение: До 24 недель
Измеряется временем до полного закрытия раны по сравнению с исходным уровнем
До 24 недель
Улучшение состояния раневого ложа
Временное ограничение: До 24 недель
Измеряется по изменению статуса по сравнению с исходным уровнем
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение сообщаемой пациентом боли
Временное ограничение: До 24 недель
Измеренное изменение состояния по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале БОЛИ (БОЛИ-ВАШ)
До 24 недель
Улучшение качества жизни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: До 24 недель
Измеряется изменением статуса по сравнению с исходным уровнем по оценке качества жизни SF-12.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organogenesis

Соавторы

Continuum Clinical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Adam J Teichman, DPM, PA Foot and Ankle Association
  • Главный следователь: Shaun Carpenter, M.D., Wound Care Associates, LLC.
  • Главный следователь: Daniel L Kapp, M.D., Jupiter Medical Center
  • Главный следователь: Kerry Thibodeaux, M.D., Opelousas General Hospital Wound Center
  • Главный следователь: George Koullias, M.D., Southampton Hospital
  • Главный следователь: Raymond Abdo, DPM, Saint Louis Foot and Ankle
  • Главный следователь: Barry Wisler, DPM, Robert Wood Johnson Hamilton
  • Главный следователь: Carlos Trabanco, MD, West Gables Rehabilitation Hospital
  • Главный следователь: Ifat Kamin, MD, Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
  • Главный следователь: Amanda Estapa, NP, Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
  • Главный следователь: Michael Menack, MD, CentraState Medical Center
  • Главный следователь: Ritu Gothwal, MD, Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
  • Главный следователь: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Center
  • Главный следователь: Paula Pons, MD, Saint Joseph's Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
  • Главный следователь: Taysha Howell, MD, Oklahoma Wound Center
  • Главный следователь: Allan Grossman, DPM, Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-REG-002-PPAM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Противомикробная матрица для ран PuraPly™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться