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El Registro RESPONDE (RESPOND)

26 de febrero de 2019 actualizado por: Organogenesis

Estudio de eficacia en el mundo real de PuraPly™ AM en heridas

El Registro RESPOND es un estudio observacional para evaluar el impacto de PuraPly™ AM en el tratamiento de heridas en entornos clínicos del mundo real; no hay ninguna intervención experimental involucrada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el impacto de PuraPly™ AM en el tratamiento de heridas en entornos clínicos del mundo real, ya que conduce a una mejora en la condición del lecho de la herida (es decir, aumento del tejido de granulación sano, reducción de la carga biológica y reducción de la cantidad). de exudado).

El Registro RESPOND es una iniciativa de investigación prospectiva y no intervencionista para recopilar información sobre los pacientes que son elegibles para recibir PuraPly™ AM, y este protocolo no exigirá ningún procedimiento de intervención.

Los pacientes inscritos y elegibles recibirán evaluaciones clínicas estándar de cuidado de heridas y cualquier cuidado adicional según lo determine el médico tratante de cuidado de heridas. Aunque se pueden tratar varias heridas simultáneamente, una herida se identificará como la herida objetivo y las características relacionadas con esta herida se documentarán de forma coherente.

La serie de casos se lleva a cabo para comprender mejor la utilización de PuraPly™ AM y los resultados de cicatrización posteriores, así como para evaluar los efectos del tratamiento concomitante de heridas en la cicatrización. La participación del paciente puede implicar un seguimiento de hasta 24 semanas después de la aplicación de PuraPly™ AM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

310

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
        • Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • West Gables Rehab Hospital
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Wound Care Associates, LLC.
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Saint Louis Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Robert Wood Johnson Hamilton
    • New York
      • Southampton, New York, Estados Unidos, 11968
        • Southampton Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Sacred Heart Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greensville Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
        • Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 300 pacientes serán inscritos por aproximadamente 30 investigadores médicos con sede en EE. UU. Los pacientes son hombres o mujeres de al menos 18 años de edad, con una herida objetivo elegible que cumple con los objetivos de tratamiento específicos de la herida del Investigador; incluido el manejo de la carga biológica, el apoyo a la formación de tejido de granulación y el apoyo al cierre de heridas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  • El paciente, o su representante legalmente autorizado (LAR), ha leído, entendido y firmado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).

  • El paciente tiene una herida apropiada para recibir PuraPly™ AM, que incluye:

    • Herida de espesor parcial o total
    • Úlcera de presión
    • úlcera venosa
    • Úlcera diabética
    • Úlcera vascular crónica
    • Herida tunelada/socavada
    • Herida quirúrgica (p. ej., sitios donantes/injerto, cirugía posterior a Mohs, cirugía posterior a láser, herida de cirugía podiátrica, dehiscencia de herida)
    • Herida traumática (abrasiones, laceraciones, quemaduras de segundo grado y desgarros en la piel)
    • Herida drenante

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una sensibilidad conocida a los materiales porcinos.
  • El paciente tiene una quemadura de tercer grado.
  • El paciente tiene una sensibilidad conocida al clorhidrato de polihexametilenbiguanida (PHMB).
  • La herida objetivo del paciente se trató previamente con PuraPly™ AM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del tamaño del área de la herida.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Medido a partir del cambio de tamaño desde la línea de base
Hasta 24 semanas
Tiempo para completar el cierre de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Medido por el tiempo hasta completar el cierre de la herida desde el inicio
Hasta 24 semanas
Mejora en la condición del lecho de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Medido a partir del cambio en el estado desde la línea de base
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Como cambio medido en el estado desde el inicio según lo evaluado por la escala analógica visual PAIN (PAIN-VAS)
Hasta 24 semanas
Mejora en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Según lo medido por el cambio en el estado desde el inicio según lo evaluado por el SF-12 QoL.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organogenesis

Colaboradores

Continuum Clinical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam J Teichman, DPM, PA Foot and Ankle Association
  • Investigador principal: Shaun Carpenter, M.D., Wound Care Associates, LLC.
  • Investigador principal: Daniel L Kapp, M.D., Jupiter Medical Center
  • Investigador principal: Kerry Thibodeaux, M.D., Opelousas General Hospital Wound Center
  • Investigador principal: George Koullias, M.D., Southampton Hospital
  • Investigador principal: Raymond Abdo, DPM, Saint Louis Foot and Ankle
  • Investigador principal: Barry Wisler, DPM, Robert Wood Johnson Hamilton
  • Investigador principal: Carlos Trabanco, MD, West Gables Rehabilitation Hospital
  • Investigador principal: Ifat Kamin, MD, Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
  • Investigador principal: Amanda Estapa, NP, Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
  • Investigador principal: Michael Menack, MD, CentraState Medical Center
  • Investigador principal: Ritu Gothwal, MD, Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
  • Investigador principal: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Center
  • Investigador principal: Paula Pons, MD, Saint Joseph's Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
  • Investigador principal: Taysha Howell, MD, Oklahoma Wound Center
  • Investigador principal: Allan Grossman, DPM, Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-REG-002-PPAM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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