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Il registro RESPOND (RESPOND)

26 febbraio 2019 aggiornato da: Organogenesis

Studio sull'efficacia nel mondo reale di PuraPly™ AM sulle ferite

Il registro RESPOND è uno studio osservazionale per valutare l'impatto di PuraPly™ AM sulla gestione delle ferite in contesti clinici reali; non è previsto alcun intervento sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di PuraPly™ AM sulla gestione delle ferite in contesti clinici del mondo reale in quanto porta a un miglioramento delle condizioni del letto della ferita (vale a dire aumento del tessuto di granulazione sano, riduzione della carica batterica e riduzione della quantità di essudato).

Il registro RESPOND è un'iniziativa di ricerca prospettica e non interventistica per raccogliere informazioni sui pazienti idonei a ricevere PuraPly™ AM e nessuna procedura interventistica sarà imposta da questo protocollo.

I pazienti arruolati e idonei riceveranno valutazioni cliniche standard per la cura delle ferite e qualsiasi cura aggiuntiva determinata dal medico curante per la cura delle ferite. Sebbene più ferite possano essere trattate contemporaneamente, una ferita sarà identificata come ferita bersaglio e le caratteristiche relative a questa ferita saranno documentate in modo coerente.

La serie di casi viene intrapresa per comprendere meglio l'utilizzo di PuraPly™ AM e i successivi risultati di guarigione, nonché per valutare gli effetti della terapia concomitante della ferita sulla guarigione. La partecipazione del paziente può comportare un follow-up fino a 24 settimane dopo l'applicazione di PuraPly™ AM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Stati Uniti, 86314
        • Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • West Gables Rehab Hospital
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Wound Care Associates, LLC.
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Saint Louis Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Robert Wood Johnson Hamilton
    • New York
      • Southampton, New York, Stati Uniti, 11968
        • Southampton Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Sacred Heart Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greensville Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
        • Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 300 pazienti saranno arruolati da circa 30 ricercatori medici con sede negli Stati Uniti. I pazienti sono di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni, con una ferita bersaglio idonea che soddisfa gli obiettivi di trattamento specifici della ferita dello sperimentatore; compresa la gestione della carica batterica, il supporto della formazione del tessuto di granulazione e il supporto della chiusura della ferita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente, o il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR), ha letto, compreso e firmato e ha approvato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

  • Il paziente presenta una ferita idonea a ricevere PuraPly™ AM, tra cui:

    • Ferita parziale o a tutto spessore
    • Ulcera da pressione
    • Ulcera venosa
    • Ulcera diabetica
    • Ulcera vascolare cronica
    • Ferita tunnellizzata/sottominata
    • Ferita chirurgica (ad es., sito donatore/innesto, chirurgia post-Mohs, chirurgia post-laser, ferita chirurgica podiatrica, deiscenza della ferita)
    • Ferita da trauma (abrasioni, lacerazioni, ustioni di secondo grado e lacerazioni cutanee)
    • Ferita drenante

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali suini.
  • Il paziente ha un'ustione di terzo grado.
  • Il paziente ha una nota sensibilità al poliesametilenbiguanide cloridrato (PHMB).
  • La ferita bersaglio del paziente è stata precedentemente trattata con PuraPly™ AM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle dimensioni dell'area della ferita
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Come misurato dalla variazione delle dimensioni rispetto al basale
Fino a 24 settimane
È ora di completare la chiusura della ferita
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Come misurato dal tempo per completare la chiusura della ferita rispetto al basale
Fino a 24 settimane
Miglioramento delle condizioni del letto della ferita
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Come misurato dal cambiamento di stato rispetto al basale
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Come misurato cambiamento di stato rispetto al basale come valutato dalla scala analogica visiva PAIN (PAIN-VAS)
Fino a 24 settimane
Miglioramento della qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Come misurato dal cambiamento di stato rispetto al basale come valutato dalla QoL SF-12.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organogenesis

Collaboratori

Continuum Clinical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam J Teichman, DPM, PA Foot and Ankle Association
  • Investigatore principale: Shaun Carpenter, M.D., Wound Care Associates, LLC.
  • Investigatore principale: Daniel L Kapp, M.D., Jupiter Medical Center
  • Investigatore principale: Kerry Thibodeaux, M.D., Opelousas General Hospital Wound Center
  • Investigatore principale: George Koullias, M.D., Southampton Hospital
  • Investigatore principale: Raymond Abdo, DPM, Saint Louis Foot and Ankle
  • Investigatore principale: Barry Wisler, DPM, Robert Wood Johnson Hamilton
  • Investigatore principale: Carlos Trabanco, MD, West Gables Rehabilitation Hospital
  • Investigatore principale: Ifat Kamin, MD, Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
  • Investigatore principale: Amanda Estapa, NP, Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
  • Investigatore principale: Michael Menack, MD, CentraState Medical Center
  • Investigatore principale: Ritu Gothwal, MD, Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
  • Investigatore principale: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Center
  • Investigatore principale: Paula Pons, MD, Saint Joseph's Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
  • Investigatore principale: Taysha Howell, MD, Oklahoma Wound Center
  • Investigatore principale: Allan Grossman, DPM, Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-REG-002-PPAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Matrice per ferite antimicrobica PuraPly™

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