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O Registro RESPOND (RESPOND)

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Organogenesis

Estudo de eficácia do mundo real de PuraPly™ AM em feridas

O RESPOND Registry é um estudo observacional para avaliar o impacto do PuraPly™ AM no tratamento de feridas em ambientes clínicos do mundo real; nenhuma intervenção experimental está envolvida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do PuraPly™ AM no tratamento de feridas em ambientes clínicos do mundo real, uma vez que leva a uma melhora na condição do leito da ferida (ou seja, aumento do tecido de granulação saudável, redução da biocarga e redução da quantidade de exsudato).

O registro RESPOND é uma iniciativa de pesquisa prospectiva e não intervencional para coletar informações sobre pacientes elegíveis para receber PuraPly™ AM, e nenhum procedimento intervencionista será obrigatório por este protocolo.

Os pacientes inscritos e elegíveis receberão avaliações clínicas padrão de tratamento de feridas e qualquer tratamento adicional conforme determinado pelo médico responsável pelo tratamento de feridas. Embora múltiplas feridas possam ser tratadas simultaneamente, uma ferida será identificada como a ferida-alvo e as características relacionadas a essa ferida serão documentadas de forma consistente.

A série de casos está sendo realizada para entender melhor a utilização do PuraPly™ AM e os resultados de cicatrização subsequentes, bem como para avaliar os efeitos da terapia de feridas concomitante na cicatrização. A participação do paciente pode envolver acompanhamento por até 24 semanas após a aplicação de PuraPly™ AM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

310

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
        • Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • West Gables Rehab Hospital
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Wound Care Associates, LLC.
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Saint Louis Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Robert Wood Johnson Hamilton
    • New York
      • Southampton, New York, Estados Unidos, 11968
        • Southampton Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Sacred Heart Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greensville Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
        • Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 300 pacientes serão inscritos por aproximadamente 30 investigadores médicos baseados nos EUA. Os pacientes são do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade, com uma ferida-alvo elegível que atenda aos objetivos específicos de tratamento da ferida do Investigador; incluindo o gerenciamento de carga biológica, suporte à formação de tecido de granulação e suporte ao fechamento de feridas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
  • O paciente, ou seu representante legalmente autorizado (LAR), leu, entendeu e assinou e aprovou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).

  • O paciente tem uma ferida apropriada para receber PuraPly™ AM, incluindo:

    • Ferida de espessura parcial ou total
    • úlcera por pressão
    • úlcera venosa
    • úlcera diabética
    • úlcera vascular crônica
    • Ferida tunelizada/descolada
    • Ferida cirúrgica (por exemplo, áreas doadoras/enxerto, cirurgia pós-Mohs, cirurgia pós-laser, ferida cirúrgica podológica, deiscência da ferida)
    • Ferida traumática (abrasões, lacerações, queimaduras de segundo grau e rasgos na pele)
    • Ferida drenando

Critério de exclusão:

  • O paciente tem sensibilidade conhecida a materiais suínos.
  • O paciente tem uma queimadura de terceiro grau.
  • O paciente tem sensibilidade conhecida ao cloridrato de polihexametilenobiguanida (PHMB).
  • A ferida-alvo do paciente foi previamente tratada com PuraPly™ AM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do tamanho da área da ferida
Prazo: Até 24 semanas
Conforme medido a partir da mudança no tamanho da linha de base
Até 24 semanas
Tempo para completar o fechamento da ferida
Prazo: Até 24 semanas
Conforme medido pelo tempo para completar o fechamento da ferida desde a linha de base
Até 24 semanas
Melhora na condição do leito da ferida
Prazo: Até 24 semanas
Conforme medido a partir da mudança no status da linha de base
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na dor relatada pelo paciente
Prazo: Até 24 semanas
Como mudança medida no estado desde a linha de base avaliada pela escala analógica visual de DOR (PAIN-VAS)
Até 24 semanas
Melhora na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Até 24 semanas
Conforme medido pela mudança no estado da linha de base conforme avaliado pelo SF-12 QoL.
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organogenesis

Colaboradores

Continuum Clinical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam J Teichman, DPM, PA Foot and Ankle Association
  • Investigador principal: Shaun Carpenter, M.D., Wound Care Associates, LLC.
  • Investigador principal: Daniel L Kapp, M.D., Jupiter Medical Center
  • Investigador principal: Kerry Thibodeaux, M.D., Opelousas General Hospital Wound Center
  • Investigador principal: George Koullias, M.D., Southampton Hospital
  • Investigador principal: Raymond Abdo, DPM, Saint Louis Foot and Ankle
  • Investigador principal: Barry Wisler, DPM, Robert Wood Johnson Hamilton
  • Investigador principal: Carlos Trabanco, MD, West Gables Rehabilitation Hospital
  • Investigador principal: Ifat Kamin, MD, Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
  • Investigador principal: Amanda Estapa, NP, Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
  • Investigador principal: Michael Menack, MD, CentraState Medical Center
  • Investigador principal: Ritu Gothwal, MD, Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
  • Investigador principal: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Center
  • Investigador principal: Paula Pons, MD, Saint Joseph's Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
  • Investigador principal: Taysha Howell, MD, Oklahoma Wound Center
  • Investigador principal: Allan Grossman, DPM, Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-REG-002-PPAM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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