- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03286452
RESPOND-registeret (RESPOND)
Real-World Effektivitetsstudie av PuraPly™ AM på sår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere virkningen av PuraPly™ AM på behandling av sår i kliniske miljøer i den virkelige verden, ettersom den fører til en forbedring i sårsengens tilstand (dvs. økning i sunt granulasjonsvev, reduksjon i biobelastning og reduksjon i mengde). av ekssudat).
RESPOND Registry er et prospektivt, ikke-intervensjonelt forskningsinitiativ for å samle inn informasjon om pasienter som er kvalifisert til å motta PuraPly™ AM, og ingen intervensjonsprosedyrer vil bli pålagt av denne protokollen.
Registrerte og kvalifiserte pasienter vil motta standard kliniske sårbehandlingsvurderinger og eventuell tilleggsbehandling som bestemt av den behandlende sårbehandlingsklinikeren. Selv om flere sår kan behandles samtidig, vil ett sår bli identifisert som målsåret, og karakteristika for dette såret vil bli konsekvent dokumentert.
Kasusserien iverksettes for å bedre forstå PuraPly™ AM-bruken og påfølgende helbredelsesresultater, samt for å evaluere effekten av samtidig sårbehandling på tilheling. Pasientens deltakelse kan innebære oppfølging i opptil 24 uker etter påføring av PuraPly™ AM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Prescott Valley, Arizona, Forente stater, 86314
- Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- West Gables Rehab Hospital
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
-
Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
- Wound Care Associates, LLC.
-
Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
- Opelousas General Hospital Wound Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Saint Louis Foot and Ankle
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- CentraState Medical Center
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
- Robert Wood Johnson Hamilton
-
-
New York
-
Southampton, New York, Forente stater, 11968
- Southampton Hospital
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Sacred Heart Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greensville Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53713
- Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år gammel.
- Pasienten, eller deres lovlig autoriserte representant (LAR), har lest, forstått og signert og Institutional Review Board (IRB) godkjent Informed Consent Form (ICF).
Pasienten har et sår som er egnet for å motta PuraPly™ AM, inkludert:
- Delvis eller full tykkelse sår
- Trykksår
- Venøst sår
- Diabetisk sår
- Kronisk vaskulært sår
- Tunnelert/undergravd sår
- Kirurgisk sår (f.eks. donorsteder/transplantat, post-Mohs' kirurgi, post-laser kirurgi, podiatrisk kirurgi sår, sår dehiscens)
- Traumesår (sår, rifter, andregradsforbrenninger og rifter i huden)
- Drenerende sår
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en kjent følsomhet overfor svinematerialer.
- Pasienten har en tredjegradsforbrenning.
- Pasienten har en kjent følsomhet overfor polyheksametylenbiguanidhydroklorid (PHMB).
- Pasientens målsår ble tidligere behandlet med PuraPly™ AM.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i størrelsen på sårområdet
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Målt fra endring i størrelse fra baseline
|
Inntil 24 uker
|
På tide å fullføre sårlukkingen
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Målt etter tid til å fullføre sårlukking fra baseline
|
Inntil 24 uker
|
Forbedring i sårleietilstanden
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Målt fra endring i status fra baseline
|
Inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedring hos pasientrapporterte smerter
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Som målt endring i status fra baseline som vurdert av PAIN visuell analog skala (PAIN-VAS)
|
Inntil 24 uker
|
Forbedring av pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Målt ved endring i status fra baseline som vurdert av SF-12 QoL.
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam J Teichman, DPM, PA Foot and Ankle Association
- Hovedetterforsker: Shaun Carpenter, M.D., Wound Care Associates, LLC.
- Hovedetterforsker: Daniel L Kapp, M.D., Jupiter Medical Center
- Hovedetterforsker: Kerry Thibodeaux, M.D., Opelousas General Hospital Wound Center
- Hovedetterforsker: George Koullias, M.D., Southampton Hospital
- Hovedetterforsker: Raymond Abdo, DPM, Saint Louis Foot and Ankle
- Hovedetterforsker: Barry Wisler, DPM, Robert Wood Johnson Hamilton
- Hovedetterforsker: Carlos Trabanco, MD, West Gables Rehabilitation Hospital
- Hovedetterforsker: Ifat Kamin, MD, Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
- Hovedetterforsker: Amanda Estapa, NP, Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
- Hovedetterforsker: Michael Menack, MD, CentraState Medical Center
- Hovedetterforsker: Ritu Gothwal, MD, Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
- Hovedetterforsker: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Center
- Hovedetterforsker: Paula Pons, MD, Saint Joseph's Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
- Hovedetterforsker: Taysha Howell, MD, Oklahoma Wound Center
- Hovedetterforsker: Allan Grossman, DPM, Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-REG-002-PPAM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgiske sår
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske studier på PuraPly™ antimikrobiell sårmatrise
-
Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's HospitalFullførtTrykksår | Trykksår stadium III | Trykksår, stadium IVForente stater
-
SerenaGroup, Inc.DSM Biomedical, Inc.Fullført
-
OrganogenesisFullførtKirurgiske sår | Trykksår | Venøse sår | Traume sår | Diabetiske sårForente stater
-
NeXtGen Biologics, Inc.State University of New York at BuffaloFullførtAllergi | Dermatitt, Allergisk kontakt | Allergi hudForente stater
-
OrganogenesisFullførtKirurgisk sår | Trykksår | Venøst sår | Diabetesår | Traume sårForente stater
-
Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.Fullført
-
University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; University Hospitals Bristol and Weston...RekrutteringMalaria, FalciparumStorbritannia
-
Candela CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAkne arr - blandet atrofisk og hypertrofisk | RynkeForente stater, Israel
-
Aroa Biosurgery LimitedRekrutteringHidradenitis Suppurativa | Anal fistel | Trykkskade | Pilonidal sinus | Nekrotiserende mykvevsinfeksjon | Abdominal sår dehiscens | Nedre ekstremitetssårForente stater